Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Usando Imagiologia de Ventilação Pulmonar 4DCT para Otimizar a Radioterapia para o Cancro do Pulmão (FLAR-4DCT)

5 de fevereiro de 2026 atualizado por: ZhenZhou Yang, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Imagiologia Ventilatória Pulmonar Baseada em 4DCT para Orientar Radioterapia com Evitação Funcional do Pulmão no Cancro do Pulmão: Um Estudo de Coorte Observacional Retrospetivo

Este estudo retrospetivo de centro único investiga se a imagem de ventilação pulmonar baseada em TC4D pode orientar a radioterapia de evitamento funcional do pulmão (FLAR) para doentes com cancro do pulmão primário.

Mapas de ventilação gerados a partir da TC4D de planeamento são utilizados para identificar regiões pulmonares bem ventiladas, permitindo uma comparação emparelhada entre planos de radioterapia de evitamento funcional do pulmão e planos convencionais de radioterapia anatómica.

O estudo visa avaliar se a incorporação de informação funcional do pulmão no planeamento da radioterapia pode reduzir a exposição à radiação do pulmão bem ventilado, mantendo uma cobertura tumoral adequada, e explorar a sua relação com lesão pulmonar induzida por radiação.

Todas as análises são baseadas em imagens clínicas existentes, dados de planeamento de tratamento e registos de seguimento. Não são realizadas intervenções, imagens ou procedimentos adicionais como parte deste estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Este estudo avalia retrospetivamente um fluxo de trabalho de planeamento de radioterapia guiada por função pulmonar, baseado em imagens de ventilação por tomografia computadorizada quadridimensional (4DCT), em doentes com cancro do pulmão primário que foram previamente submetidos a radioterapia torácica.

Conjuntos de dados 4DCT de alta qualidade, adquiridos durante a simulação de rotina, são processados para gerar mapas de ventilação pulmonar baseados em voxel, utilizando registo de imagem deformável e métodos computacionais baseados no Jacobiano. Estes mapas de ventilação são registados espacialmente nas imagens de TC de planeamento e incorporados no sistema de planeamento de tratamento para delinear sub-regiões pulmonares de alta função.

Para cada doente elegível, são retrospetivamente gerados e analisados planos de radioterapia emparelhados: um plano convencional de radioterapia anatómica e um plano de radioterapia com evitamento funcional do pulmão (FLAR) que incorpora estruturas de evitamento definidas pela ventilação. Ambos os planos são otimizados para obter cobertura do alvo comparável, embora difiram na estratégia de evitamento pulmonar.

Dados dosimétricos e clínicos são obtidos a partir de registos existentes de planeamento de tratamento e seguimento clínico de rotina, para suportar análises comparativas da poupança funcional do pulmão e dos resultados pulmonares associados. Todas as análises são conduzidas retrospetivamente utilizando dados derivados de cuidados clínicos padrão. Não é realizado recrutamento prospetivo, imagiologia adicional ou intervenções específicas do estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
202

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Chongqing, China, 400000
        • Cancer Center, Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Coorte retrospetiva unicêntrica de adultos consecutivos (≥18 anos) com cancro do pulmão primário tratados com radioterapia torácica planeada com IMRT, com exames 4DCT adequados para mapeamento de ventilação (2022-01-01 a 2025-09-09).

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Cancro do pulmão primário confirmado histologicamente (adenocarcinoma, carcinoma de células escamosas ou carcinoma de pequenas células) tratado com radioterapia torácica.
  • Tomografias computorizadas 4D de alta qualidade realizadas antes da radioterapia, permitindo a geração de mapas de ventilação ou perfusão.
  • Planos de radioterapia concebidos utilizando IMRT.
  • Disponibilidade de planos de radioterapia com evitamento funcional do pulmão e planos de radioterapia anatómica convencionais para análise emparelhada.
  • Registos completos de tratamento e acompanhamento, incluindo lesão pulmonar induzida por radiação (por exemplo, pneumonite por radiação) e testes de função pulmonar.

Critérios de Exclusão:

  • Dados de imagem incompletos ou de baixa qualidade que impeçam a geração precisa de mapas de ventilação/perfusão.
  • Radioterapia interrompida ou incompleta por qualquer motivo.
  • Doenças pulmonares subjacentes graves (por exemplo, enfisema extenso, fibrose pulmonar, tuberculose ativa) que possam confundir os resultados do tratamento ou a avaliação da toxicidade.
  • Presença de outras neoplasias primárias não tratadas durante o período do estudo.
  • Cirurgia pulmonar prévia ou terapias locais (por exemplo, ablação) que possam afetar a avaliação da lesão pulmonar induzida por radiação.
  • Dados de acompanhamento em falta, tornando impossível a avaliação da lesão pulmonar induzida por radiação ou das alterações da função pulmonar a longo prazo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Cohorte de Cancro do Pulmão 4DCT-IMRT
Estudo de coorte retrospectivo de centro único de doentes consecutivos com cancro do pulmão, com TC4D de alta qualidade planeada com IMRT (2022-01-01-2025-09-09; inscrição real = 202).
Os mapas de ventilação baseados em TC4D delimitam o pulmão de alta função.
Comparação de planos emparelhados de evitamento do pulmão funcional versus planos convencionais; desfechos primários: dose no pulmão de alta função e pneumonite por radiação.
Desfechos secundários: doses no coração, medula espinhal e esófago, e métricas de qualidade do plano (ex.: MLD, V20, DVH).
Sem procedimentos ou tratamentos adicionais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Lesão Pulmonar Induzida por Radiação (Grau ≥2)
Prazo: Avaliado aos 3 meses, 6 meses e 12 meses após a conclusão da radioterapia.

Incidência de lesão pulmonar induzida por radiação (LPIR) de Grau ≥ 2, avaliada utilizando os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE), Versão 5.0.

Os graus CTCAE variam do Grau 1 (leve) ao Grau 5 (morte relacionada com evento adverso), com graus mais elevados indicando toxicidade mais grave.

O resultado primário é a proporção de doentes que apresentam LPIR de Grau CTCAE ≥ 2.
Avaliado aos 3 meses, 6 meses e 12 meses após a conclusão da radioterapia.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose Média no Pulmão de Alta Função (Gy)
Prazo: No planeamento do tratamento inicial (antes da administração da radioterapia).
Dose média derivada do DVH para pulmão de alta função definido por ventilação em planos emparelhados (planos de evitamento do pulmão funcional vs planos convencionais). Uma dose mais baixa indica melhor preservação.
No planeamento do tratamento inicial (antes da administração da radioterapia).
MLD para Pulmão Inteiro (Gy)
Prazo: No planeamento do tratamento (baseline, pré-administração de radioterapia).
Dose média pulmonar (MLD) derivada do DVH para o pulmão inteiro em planos emparelhados; valores absolutos reportados separadamente para planos de evitamento de pulmão funcional vs planos convencionais.
No planeamento do tratamento (baseline, pré-administração de radioterapia).
V5 do Pulmão de Alto Funcionamento (%)
Prazo: Na fase de planeamento do tratamento inicial (antes da administração da radioterapia).
Percentagem de volume (%) de pulmão de alta função definido por ventilação que recebe ≥5 Gy, reportada separadamente para os planos de radioterapia de evitamento de pulmão funcional e convencionais.
Na fase de planeamento do tratamento inicial (antes da administração da radioterapia).
V20 do Pulmão de Alta Função
Prazo: No planeamento inicial do tratamento (antes da administração da radioterapia).
V20 derivada da DVH do pulmão de alta função definido por ventilação, definida como a percentagem do volume pulmonar que recebe ≥20 Gy, comparada entre os planos de radioterapia de evitamento do pulmão funcional e os planos de radioterapia convencional.
No planeamento inicial do tratamento (antes da administração da radioterapia).
Dose Média ao Coração (Gy)
Prazo: No planeamento do tratamento (linha de base, antes da administração de radioterapia).
Dose média (Dmean) derivada de DVH ao coração, comparada entre planos de radioterapia com evitamento funcional do pulmão e planos convencionais.
No planeamento do tratamento (linha de base, antes da administração de radioterapia).
Dose Máxima ao Esófago (Gy)
Prazo: No planeamento do tratamento (linha de base, antes da administração da radioterapia).
Dose máxima derivada do DVH (Dmax) no esófago, comparada entre planos de radioterapia de evitação do pulmão funcional e planos convencionais de radioterapia.
No planeamento do tratamento (linha de base, antes da administração da radioterapia).
Dose Máxima à Medula Espinal (Gy)
Prazo: No planeamento do tratamento (linha de base, antes da administração da radioterapia).
Dose máxima (Dmax) derivada do DVH para a medula espinal, comparada entre planos de radioterapia com evitamento do pulmão funcional e planos convencionais.
No planeamento do tratamento (linha de base, antes da administração da radioterapia).
Cobertura Alvo (PTV D95)
Prazo: No planeamento do tratamento (linha de base, antes da administração da radioterapia).
Percentagem do volume alvo de planeamento (PTV) que recebe pelo menos 95% da dose prescrita, comparada entre planos de evitamento do pulmão funcional e planos convencionais.
No planeamento do tratamento (linha de base, antes da administração da radioterapia).
Índice de Conformidade de Planos de Radioterapia
Prazo: No planeamento do tratamento (baseline, antes da administração de radioterapia).

Índice de Conformidade (IC) dos planos de tratamento emparelhados, comparando planos de radioterapia de evitamento pulmonar funcional e planos de radioterapia anatómica convencionais.

O Índice de Conformidade é definido como a razão entre o volume da isodose de prescrição e o volume do alvo (IC = VRI / VT).

A pontuação varia de 1,0 a >2,0, em que um valor mais próximo de 1,0 indica melhor conformidade e, portanto, maior qualidade do plano.
No planeamento do tratamento (baseline, antes da administração de radioterapia).
Índice de Homogeneidade de Planos de Radioterapia
Prazo: No planeamento do tratamento (linha de base, antes da administração da radioterapia).

Índice de Homogeneidade (HI) dos planos de tratamento emparelhados, comparando planos de radioterapia com evitamento funcional do pulmão e planos de radioterapia anatómica convencionais.

O Índice de Homogeneidade é definido como (D2% - D98%) / D50%.

A pontuação varia tipicamente de 0 a 1,0, em que valores mais baixos indicam uma distribuição de dose mais homogénea e melhor qualidade do plano.
No planeamento do tratamento (linha de base, antes da administração da radioterapia).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB-2024-394

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes (DIP) anonimizados, subjacentes aos resultados primários, estarão disponíveis para investigadores qualificados mediante pedido fundamentado após a publicação. Os dados disponíveis incluem dados demográficos, resultados clínicos-chave (por exemplo, lesão pulmonar induzida por radiação), mapas de ventilação derivados de TC4D, ficheiros de dose/plano de radioterapia e métricas DVH. Os identificadores diretos serão removidos; os dados serão partilhados em conformidade com a aprovação ética e os regulamentos locais.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os DIP anonimizados e os documentos de suporte estarão disponíveis a partir da publicação dos resultados primários até 31 de agosto de 2035. Os pedidos serão revistos no prazo de 30 dias após a receção e, se aprovados, os dados serão partilhados no prazo de 60 dias após a execução de um Acordo de Utilização de Dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Investigadores qualificados com uma proposta metodologicamente sólida e evidência de aprovação do IRB/ética podem solicitar acesso. É necessário um Acordo de Utilização de Dados com a instituição patrocinadora. Apenas serão partilhados dados anonimizados; não é permitida a reidentificação, redistribuição ou uso comercial. Os dados serão transferidos através de métodos seguros e controlados por acesso. Por favor, contacte Zhi Chen (2023440076@stu.cqmu.edu.cn).

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações