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Puntuación de Líquido Amniótico Modificada con Evaluación de la Vejiga Fetal

18 de diciembre de 2025 actualizado por: Salah Eldin Ali Hassan, Assiut University

Modelo de Puntuación de Líquido Amniótico Modificado que Incorpora la Evaluación de la Vejiga Fetal

Este estudio inscribirá prospectivamente a mujeres embarazadas con embarazos únicos entre 20 y 38 semanas de gestación que acudan al Hospital Universitario de Asyut para una evaluación ecográfica rutinaria o indicada del líquido amniótico. El objetivo es desarrollar y validar un modelo de puntuación modificado del líquido amniótico que combine las medidas ecográficas estándar del volumen de líquido amniótico con el tamaño y la apariencia de la vejiga fetal. El estudio comparará la capacidad de este nuevo modelo de puntuación para detectar un volumen anormal de líquido amniótico frente a los métodos ecográficos convencionales y explorará cómo se relacionan las mediciones de la vejiga fetal con los índices de líquido amniótico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Este estudio observacional prospectivo de cohortes se llevará a cabo en el Departamento de Obstetricia y Ginecología del Hospital Universitario de Assiut e incluirá a 70 mujeres embarazadas de 18 a 45 años con embarazos únicos entre 20 y 38 semanas de gestación que sean derivadas para una evaluación ecográfica de rutina o clínicamente indicada del volumen de líquido amniótico. El estudio tiene como objetivo desarrollar y validar un modelo modificado de puntuación del líquido amniótico que integre las medidas ecográficas estándar del volumen de líquido amniótico, incluidos el índice de líquido amniótico y la bolsa más profunda única, con parámetros predefinidos de la vejiga fetal, como la presencia de la vejiga, su morfología y los diámetros longitudinal y transversal medidos en el llenado máximo.

Las participantes elegibles se someterán a un examen ecográfico estandarizado utilizando una máquina de alta resolución con un transductor curvilíneo; se escaneará el útero de manera sistemática para obtener las mediciones del ILA y de la bolsa más profunda única, seguido de una evaluación dedicada de cinco minutos de la vejiga fetal para documentar su tamaño, apariencia y cualquier evento de micción observado. Todas las evaluaciones ecográficas serán realizadas por ecografistas experimentados siguiendo protocolos uniformes, y aproximadamente el 10 por ciento de los exámenes serán reescaneados por un segundo ecografista para evaluar la fiabilidad interobservador, archivando digitalmente las imágenes y mediciones para su revisión enmascarada.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
70

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres embarazadas de 18 a 45 años con embarazos únicos entre las 20 y 38 semanas de gestación que acuden al Departamento de Obstetricia y Ginecología del Hospital Universitario de Assiut para una evaluación rutinaria o indicada del volumen de líquido amniótico mediante ecografía.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres embarazadas de 18 a 45 años.
  • Embarazo único entre 20 y 38 semanas de gestación.
  • Mujeres que acuden al Hospital Universitario de Assiut para una evaluación ecográfica rutinaria o indicada del volumen de líquido amniótico.
  • Sin anomalías fetales mayores conocidas en el momento de la inclusión.
  • Capaces y dispuestas a proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

  • Embarazo múltiple (por ejemplo, gemelos, trillizos).
  • Embarazos con anomalías cromosómicas o estructurales fetales mayores conocidas diagnosticadas antes de la inscripción.
  • Enfermedades sistémicas maternas conocidas que afecten el volumen de líquido amniótico (por ejemplo, diabetes pregestacional o gestacional, hipertensión crónica, enfermedad renal).
  • Contraindicaciones para el examen ecográfico.
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado o se anticipa un cumplimiento deficiente de los procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad del Modelo de Puntuación de Líquido Amniótico Modificado
Periodo de tiempo: En el examen ecográfico obstétrico del índice durante el embarazo (una sola visita por participante).
Proporción de embarazos con volumen de líquido amniótico anormal (oligohidramnios o polihidramnios) correctamente identificados como anormales por el modelo de puntuación de líquido amniótico modificado que incorpora la evaluación de la vejiga fetal, utilizando la evaluación ecográfica convencional (AFI/SDP) como estándar de referencia.
En el examen ecográfico obstétrico del índice durante el embarazo (una sola visita por participante).

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre el Tamaño de la Vejiga Fetal y el Volumen del Líquido Amniótico
Periodo de tiempo: En el mismo índice, examen ecográfico obstétrico durante el embarazo (una sola visita por participante).
Coeficiente de correlación entre las dimensiones de la vejiga fetal (diámetros longitudinal y transversal medidos en el llenado máximo) y los índices de volumen de líquido amniótico (AFI y bolsillo único más profundo) para evaluar la relación entre el tamaño de la vejiga y el volumen de líquido amniótico.
En el mismo índice, examen ecográfico obstétrico durante el embarazo (una sola visita por participante).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Assiut University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de diciembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Modified Amniotic Fluid Score

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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