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ActiTENS Mini (Estimulación Eléctrica Transcutánea) en Mujeres con Dolor Crónico por Endometriosis Pélvica: un Estudio Multicéntrico Aleatorizado, Controlado y Cruzado Comparado con Tratamiento de TENS Débil, Seguido de una Fase de Extensión en Abierto (ENDOTENS)

5 de enero de 2026 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

ActiTENS Mini (Estimulación Eléctrica Transcutánea) en Mujeres con Dolor Crónico por Endometriosis Pélvica: un Estudio Multicéntrico Aleatorizado, Controlado y Cruzado Comparado con Tratamiento TENS Débil, Seguido de una Fase de Extensión Abierta

La endometriosis es una afección que a menudo causa dolor pélvico, particularmente durante la menstruación pero también de forma continua y durante largos períodos. Los tratamientos farmacológicos son solo moderadamente efectivos o están asociados con efectos adversos. En este contexto, la búsqueda de enfoques no farmacológicos para el dolor de endometriosis es esencial. La estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) es una técnica portátil de alivio del dolor que se está desarrollando rápidamente para el tratamiento del dolor de endometriosis. El protocolo presentado tiene como objetivo confirmar la eficacia analgésica de este tratamiento para el dolor de endometriosis. Involucrará a 27 departamentos de ginecología y dolor en la Francia continental. Ofrecerá sesiones de estimulación diaria de 30 minutos, ya sea suprapúbica o lumbar. Se compararán varios tipos de estimulación, con tres fases de 3 meses, dos fases ciegas y una fase de 3 meses en la que el sistema utilizado será fijo. El objetivo será reducir la intensidad del dolor así como otros parámetros relacionados con la calidad de vida y el impacto del dolor. Si se confirma la efectividad de este dispositivo, podría llevar a que el TENS esté disponible para el dolor de endometriosis y potencialmente sea prescrito por ginecólogos y matronas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio se propondrá a mujeres de edad adulta durante una consulta rutinaria por dolor relacionado con endometriosis, en centros de ginecología y dolor, en Francia, si cumplen los criterios de inclusión y exclusión del estudio.

Se les dará información y se les concederá un período de reflexión necesario que no exceda de una semana.

Primera fase: un ensayo cruzado Tras dar su consentimiento informado, las mujeres serán incluidas y aleatorizadas al brazo de tratamiento actiTENS mini o al brazo de tratamiento de baja actividad durante 3 meses, seguido de un período de lavado de 28 días. Después de este primer período cruzado, las mujeres aleatorizadas inicialmente al brazo actiTENS mini pasarán al brazo de baja actividad durante 3 meses, e inversamente, las pacientes inicialmente en el brazo de tratamiento de baja actividad pasarán al tratamiento actiTENS mini durante la misma duración de 3 meses.

Durante el primer estudio cruzado, las mujeres serán tratadas 60 minutos dos veces al día con un dispositivo TENS aplicado tanto en la región pélvica anterior como en la región sacra posterior, con el programa P2.

Segunda fase: un ensayo abierto Tras un período de lavado de 28 días, todas las pacientes entrarán en la fase abierta de 3 meses donde solo se prescribirá el tratamiento actiTENS mini durante 3 meses, las mujeres eligiendo libremente la región de estimulación (anterior, posterior o ambas), el programa de estimulación y la duración de la estimulación.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
208

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80000
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Clinique Tivoli-Ducos
        • Contacto:
      • Caen, Francia, 14033
        • Chu Cote de Nacre - Caen
        • Contacto:
      • Clamart, Francia, 92140
        • APHP - Antoine Béclère
        • Contacto:
      • Colombes, Francia, 92700
        • Aphp - Louis Mourier
        • Contacto:
      • Créteil, Francia, 94000
        • Chi De Creteil
        • Contacto:
      • Grenoble, Francia, 38700
        • GRENOBLE
        • Contacto:
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94275
        • APHP - Kremlin Bicetre
        • Contacto:
      • Lille, Francia, 59000
      • Lyon, Francia, 69317
        • Hopital Croix-Rousse - Hcl
        • Contacto:
      • Lyon, Francia, 69495
      • Marseille, Francia, 13005
        • APHM - Hôpital de la Conception
        • Contacto:
      • Marseille, Francia, 13005
        • APHM - Hôpital Nord
        • Contacto:
      • Nancy, Francia, 54042
        • Chru Nancy - Maternite
        • Contacto:
      • Nantes, Francia, 44093
      • Paris, Francia, 75013
        • Aphp - Pitie Salpetriere
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75014
        • APHP - COCHIN - gynécologie
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75014
        • APHP - COCHIN -centre douleur
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75014
        • GH PARIS SITE SAINT JOSEPH - douleur chronique
        • Contacto:
          • FREMAUX MARGOT
          • Número de teléfono: 01 44 12 61 80
          • Correo electrónico: mfremaux@ghpsj.fr
      • Paris, Francia, 75014
        • Gh Paris Site Saint Joseph
        • Contacto:
          • ABO CAROLE
          • Número de teléfono: 01 44 12 84 84
          • Correo electrónico: cabo@ghpsj.fr
      • Paris, Francia, 75015
        • Aphp - Hegp
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75018
        • Aphp - Bichat
        • Contacto:
      • Poitiers, Francia, 86021
      • Pontoise, Francia, 95300
      • Reims, Francia, 51092
        • Hopital Maison Blanche Chu Reims
        • Contacto:
      • Rennes, Francia, 35200
      • Saint-Etienne, Francia, 42055

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres mayores de 18 años
  • Seguimiento en consulta de ginecología por endometriosis confirmada mediante pruebas de imagen específicas (resonancia magnética o ecografía)
  • Derivadas a un centro de ginecología o de dolor
  • Con dolor pélvico crónico (durante al menos 3 meses) relacionado con la endometriosis, siendo el dolor pélvico el síntoma predominante de la endometriosis: dolor pélvico presente al menos 15 días al mes en los últimos 3 meses
  • Tratamientos analgésicos y hormonales estables y óptimos durante los últimos 3 meses: cualquier modificación del tratamiento farmacológico en los últimos 3 meses
  • Dolor pélvico de intensidad moderada a severa o mayor o igual a 4 en una escala NRS de 0-10 de media durante los 8 días anteriores a la visita de inclusión y durante la visita de inclusión.
  • Informadas sobre el concepto y que aceptan el uso de TENS como dispositivo, un tratamiento analgésico no farmacológico.
  • Capaces de comprender el uso de TENS
  • Que dispongan de un teléfono inteligente personal que permita descargar la aplicación EndoTENS
  • Todas las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben aceptar mantener una anticoncepción altamente eficaz practicando la abstinencia o utilizando un método anticonceptivo eficaz desde la fecha del consentimiento hasta el final del estudio: Anticoncepción hormonal combinada (que contenga estrógeno y progestágeno) asociada con la inhibición de la ovulación (oral, intravaginal, transdérmica); Anticoncepción hormonal solo con progestágeno asociada con la inhibición de la ovulación (oral, inyectable, implantable); Dispositivo intrauterino (DIU); Sistema intrauterino liberador de hormonas (SIU); Oclusión tubárica bilateral; Pareja vasectomizada, preservativos recubiertos de espermicida
  • Disposición y capacidad para asistir a las visitas programadas del estudio y cumplir con los procedimientos del estudio
  • Afiladas a la Seguridad Social.

Criterios de exclusión:

  • Síntomas de endometriosis distintos del dolor pélvico, predominantes sobre el dolor pélvico (el dolor pélvico no es el síntoma principal): trastornos digestivos, vejiga inestable, dispareunia, infertilidad, fibromialgia, ciática, lumbalgia…
  • Alergia presente o pasada a las almohadillas actiTENS mini.
  • Cirugía pélvica programada dentro de los próximos 11 meses.
  • Tratamientos farmacológicos o no farmacológicos no estabilizados, que podrían influir en la patología estudiada durante los últimos 3 meses
  • Cambio de tratamientos para la endometriosis previsto en los próximos 10 meses.
  • Paciente que presente una contraindicación absoluta para TENS: paciente con epilepsia, paciente con desfibrilador, marcapasos, implante coclear u otros dispositivos electrónicos implantados, paciente con trastornos cardíacos, paciente con sensación o sensibilidad disminuida o alterada en la zona a tratar, por ejemplo pacientes con alodinia (dolor desencadenado por un estímulo que normalmente no es doloroso) en la zona a tratar.
  • Paciente incapaz de expresar su consentimiento o paciente privado de libertad.
  • Paciente que ya haya utilizado o conozca los principios de funcionamiento de un dispositivo TENS antes del estudio clínico
  • Contraindicaciones para actiTENS mini
  • Embarazo y lactancia
  • Pacientes bajo tutela o curatela y adultos protegidos
  • Pacientes bajo AME (Ayuda Médica del Estado)
  • Participación actual en otro estudio de investigación que implique una intervención terapéutica. Se permite la participación en una investigación observacional o una investigación no intervencionista

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: actiTENS mini - estimulación débil
Se evaluará la elegibilidad de mujeres adultas que sufren dolor relacionado con endometriosis pélvica confirmada y que acudan a centros de referencia y de dolor. Si son elegibles y aceptan participar (consentimiento informado firmado), el modo de estimulación DM se asignará mediante aleatorización. Los pacientes aleatorizados en este brazo comenzarán el estudio con "actiTENS mini", luego con "estimulación débil", seguido de una fase abierta en la que los pacientes pueden usar el DM como deseen.
Dispositivo: actiTENS mini - estimulación débil

Los pacientes usarán el DM en modo "actiTENS mini" durante 3 meses, luego se llevará a cabo 1 período de lavado antes de continuar el estudio con el DM en modo "estimulación débil" durante 3 meses. Finalmente, el último período de 3 meses se llevará a cabo después de 1 mes de lavado, donde los pacientes usarán el DM como deseen.

La "estimulación débil" es el grupo control. El TENS administrará corriente durante 1 minuto cada 10 minutos, disminuyendo gradualmente hasta 0 en los últimos 15 segundos.

En el grupo experimental, los pacientes usarán el actiTENS mini, que administrará estimulación eléctrica: Programa P2 (Control de compuerta 80 Hz).
Otro: estimulación débil - actiTENS mini
Mujeres adultas que sufren dolor relacionado con endometriosis pélvica confirmada, que visiten centros de referencia y de dolor, serán evaluadas para determinar su elegibilidad. Si son elegibles y aceptan participar (consentimiento informado firmado), el modo de estimulación DM será asignado aleatoriamente. Las pacientes asignadas aleatoriamente a este brazo comenzarán el estudio en "estimulación débil", luego "actiTENS mini", seguido de una fase abierta donde las pacientes pueden usar el DM como deseen.
Dispositivo: estimulación débil - actiTENS mini

Los pacientes llevarán el DM en modo "estimulación débil" durante 3 meses, luego se realizará un período de lavado de 1 mes antes de continuar el estudio con el DM en modo "actiTENS mini" durante 3 meses. Finalmente, el último período de 3 meses se llevará a cabo después de 1 mes de lavado, donde los pacientes usarán el DM como deseen.

La "estimulación débil" es el grupo de control. El TENS administrará corriente durante 1 minuto cada 10 minutos, disminuyendo gradualmente a 0 en los últimos 15 segundos.

En el grupo experimental, los pacientes usarán el actiTENS mini, que administrará estimulación eléctrica: Programa P2 (Control de compuerta 80 Hz).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el dolor promedio medido con una puntuación NRS de los últimos 28 días de cada período de tratamiento de 3 meses, en comparación con el valor basal de cada período
Periodo de tiempo: Desde el final del primer período de cruce (3 meses) hasta el final del segundo período de cruce (7 meses)
Puntuación NRS: 0 equivale a ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor.
Desde el final del primer período de cruce (3 meses) hasta el final del segundo período de cruce (7 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de actiTENS mini en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 0 mes (línea de base para el primer período de cruce), 1 mes, 3 meses, 4 meses (línea de base para el segundo período), 5 meses, 7 meses
La calidad de vida se mide mediante EuroQol-5D.
0 mes (línea de base para el primer período de cruce), 1 mes, 3 meses, 4 meses (línea de base para el segundo período), 5 meses, 7 meses
Eficacia de actiTENS mini en la función de los pacientes (EHP-30 y SFSI)
Periodo de tiempo: 0 mes (línea de base para el primer período de cruce), 1 mes, 3 meses, 4 meses (línea de base para el segundo período), 5 meses, 7 meses
Puntuaciones funcionales específicas de la endometriosis: EHP-30 y SFSI. El cuestionario EHP30 consta de dos partes, la primera es el cuestionario principal, que consta de cinco escalas (dolor, control y desamparo, bienestar emocional, apoyo social y autoimagen) y contiene un total de 30 ítems. Los ítems dentro de las escalas se suman para crear una puntuación bruta y luego cada escala se transforma en una puntuación que va de 0 (mejor estado de salud) a 100 (peor estado de salud).
0 mes (línea de base para el primer período de cruce), 1 mes, 3 meses, 4 meses (línea de base para el segundo período), 5 meses, 7 meses
Eficacia de actiTENS mini en la calidad de vida y la función de los pacientes (PGIC)
Periodo de tiempo: 0 meses (línea de base para el primer período cruzado), 1 mes, 3 meses, 4 meses (línea de base para el segundo período), 5 meses, 7 meses
Impresión global de cambio (PGIC). Con esta escala, el paciente reflexiona sobre su percepción de la eficacia de la intervención en sus limitaciones respecto a actividades, síntomas, emociones y calidad de vida en general. Consiste en una escala verbal de 7 puntos, con las opciones "muy mejorado", "bastante mejorado", "ligeramente mejorado", "sin cambios", "ligeramente peor", "bastante peor" y "muy peor"
0 meses (línea de base para el primer período cruzado), 1 mes, 3 meses, 4 meses (línea de base para el segundo período), 5 meses, 7 meses
Número de altas por ineficacia en cada grupo durante el período cruzado de 3 meses
Periodo de tiempo: 0 mes (línea de base para el primer período de cruce), 1 mes, 3 meses, 4 meses (línea de base para el segundo período), 5 meses, 7 meses
0 mes (línea de base para el primer período de cruce), 1 mes, 3 meses, 4 meses (línea de base para el segundo período), 5 meses, 7 meses
Definir mejor el efecto analgésico de actiTENS mini en el dolor relacionado con la endometriosis midiendo el dolor mediante diferentes medidas (escala NRS)
Periodo de tiempo: 0 mes (línea base para el primer período de cambio), 1 mes, 3 meses, 4 meses (línea base para el segundo período), 5 meses, 7 meses
  • Intensidad actual del dolor en una ENR de 0 a 10 (0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable)
  • Dolor promedio basal (ENR) durante los últimos 28 días
  • Intensidad del dolor durante los brotes (ENR)
  • Número de pacientes con una reducción del 30 y 50% en la intensidad actual del dolor (ENR)
  • Número de días con dolor mayor o igual a 4/10 en los últimos 28 días
0 mes (línea base para el primer período de cambio), 1 mes, 3 meses, 4 meses (línea base para el segundo período), 5 meses, 7 meses
Definir mejor el efecto analgésico de actiTENS mini sobre el dolor relacionado con la endometriosis midiendo el dolor (puntuación BPI)
Periodo de tiempo: 0 meses (línea de base para el primer período cruzado), 1 mes, 3 meses, 4 meses (línea de base para el segundo período), 5 meses, 7 meses
Puntuación funcional del dolor genérico: puntuación BPI.
0 meses (línea de base para el primer período cruzado), 1 mes, 3 meses, 4 meses (línea de base para el segundo período), 5 meses, 7 meses
Definir mejor el efecto analgésico de actiTENS mini sobre el dolor relacionado con la endometriosis mediante la medición del dolor
Periodo de tiempo: 0 mes (línea de base para el primer período de cruce), 1 mes, 3 meses, 4 meses (línea de base para el segundo período), 5 meses, 7 meses
Porcentaje de alivio del dolor desde el inicio del tratamiento (% de 0 a 100% de alivio del dolor)
0 mes (línea de base para el primer período de cruce), 1 mes, 3 meses, 4 meses (línea de base para el segundo período), 5 meses, 7 meses
Definir el perfil de dolor de los pacientes respondedores en la línea de base para actiTENS mini en el dolor relacionado con la endometriosis
Periodo de tiempo: 0 mes (línea de base del primer período de cruce), 4 meses (línea de base del segundo período), 8 meses (línea de base del tercer período)
En la primera visita de cada fase, se llevará a cabo una evaluación precisa del dolor pélvico (ubicación, brotes, componente neuropático (cuestionario DN4) y componente nociplástico (algoritmo IASP para dolor nociplástico)), diagrama corporal del dolor y síntomas psicológicos (cuestionario HADs) de los pacientes, para definir los fenotipos de dolor de los pacientes que responden al tratamiento (se define como paciente respondedor aquel con una reducción media en la escala NRS del dolor durante los últimos 28 días del 30 al 50% en comparación con la línea base).
0 mes (línea de base del primer período de cruce), 4 meses (línea de base del segundo período), 8 meses (línea de base del tercer período)
Descripción del uso óptimo de actiTENS mini en el dolor relacionado con la endometriosis en la utilización rutinaria
Periodo de tiempo: 11 meses
Durante la fase abierta de la tercera etapa, al final (11 meses), describiremos las modalidades preferidas de uso del actiTENS mini en la práctica por los pacientes la mayoría del tiempo (>70%) durante este período de etiqueta abierta de 3 meses: programas de TENS, ubicación de los electrodos de TENS, duración y frecuencia de la estimulación. También se medirán cuestionarios de calidad de vida y función y medidas del dolor durante esta tercera fase.
11 meses
Comparación del consumo de cuidados durante los períodos del estudio cruzado (Tratamientos analgésicos consumidos)
Periodo de tiempo: 0 mes (línea de base para el primer periodo), 1 mes, 3 meses, 4 meses (línea de base para el segundo periodo), 5 meses, 7 meses
Tratamientos analgésicos consumidos desde la visita anterior a los 0, 1, 3, 4, 5, 7 meses
0 mes (línea de base para el primer periodo), 1 mes, 3 meses, 4 meses (línea de base para el segundo periodo), 5 meses, 7 meses
Comparación del consumo de atención sanitaria durante los períodos de estudio cruzado (Visitas, hospitalizaciones, urgencias)
Periodo de tiempo: 3 meses y 7 meses
Visitas, hospitalizaciones, emergencias durante los 3 meses anteriores a los 3 y 7 meses
3 meses y 7 meses
Utilización del dispositivo y tolerabilidad de actiTENS mini en el tratamiento del dolor crónico de intensidad moderada a grave por endometriosis
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11 meses
Utilización del dispositivo y tolerabilidad cada mes a través de la aplicación por el dispositivo conectado (tipo de eventos adversos y fecha de ocurrencia, número de descargas por efectos adversos en cada grupo, términos de uso del TENS en caso de evento adverso).
1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Ministry of Health, France
SUBLIMED (Donation of DMs and application development)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: PERROT Serge, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de enero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • APHP240907
  • PHRC-23-0046 (Otro número de subvención/financiamiento: Ministry of health, France)
  • 2025-A00238-41 (Otro identificador: IDRCB Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de participantes desidentificados (IPD) que respaldan los resultados reportados en las publicaciones pueden compartirse. Además, los IPD descritos en el protocolo para un metaanálisis planificado también pueden ponerse a disposición. Un diccionario de datos que define cada campo se pondrá a disposición simultáneamente con la transmisión de los datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Dos años después de la última publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

El intercambio de datos requiere la aprobación tanto del patrocinador como del Investigador Principal (PI), sujeto a un proyecto científico y a la contribución científica del equipo del PI. El fundador también puede participar en el proceso de toma de decisiones.

Los equipos que busquen adquirir los IPD deben contactar al patrocinador y al equipo de IP para discutir los objetivos científicos (y comerciales), los IPD específicos requeridos, el formato de transmisión de datos preferido y el cronograma propuesto. Se evaluará la necesidad de informar a los pacientes sobre el intercambio de datos o la obligación de realizar procedimientos con las autoridades de protección de datos.

Se priorizará la provisión de datos a través de las herramientas institucionales seguras del patrocinador AP-HP.

Las consideraciones de viabilidad técnica y apoyo financiero precederán a la formalización obligatoria de un contrato, incluyendo una descripción detallada del procesamiento de datos y las medidas de seguridad generales y específicas.

El procesamiento debe adherirse al Reglamento General de Protección de Datos europeo.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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