- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07317037
ActiTENS Mini (Estimulación Eléctrica Transcutánea) en Mujeres con Dolor Crónico por Endometriosis Pélvica: un Estudio Multicéntrico Aleatorizado, Controlado y Cruzado Comparado con Tratamiento de TENS Débil, Seguido de una Fase de Extensión en Abierto (ENDOTENS)
ActiTENS Mini (Estimulación Eléctrica Transcutánea) en Mujeres con Dolor Crónico por Endometriosis Pélvica: un Estudio Multicéntrico Aleatorizado, Controlado y Cruzado Comparado con Tratamiento TENS Débil, Seguido de una Fase de Extensión Abierta
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se propondrá a mujeres de edad adulta durante una consulta rutinaria por dolor relacionado con endometriosis, en centros de ginecología y dolor, en Francia, si cumplen los criterios de inclusión y exclusión del estudio.
Se les dará información y se les concederá un período de reflexión necesario que no exceda de una semana.
Primera fase: un ensayo cruzado Tras dar su consentimiento informado, las mujeres serán incluidas y aleatorizadas al brazo de tratamiento actiTENS mini o al brazo de tratamiento de baja actividad durante 3 meses, seguido de un período de lavado de 28 días. Después de este primer período cruzado, las mujeres aleatorizadas inicialmente al brazo actiTENS mini pasarán al brazo de baja actividad durante 3 meses, e inversamente, las pacientes inicialmente en el brazo de tratamiento de baja actividad pasarán al tratamiento actiTENS mini durante la misma duración de 3 meses.
Durante el primer estudio cruzado, las mujeres serán tratadas 60 minutos dos veces al día con un dispositivo TENS aplicado tanto en la región pélvica anterior como en la región sacra posterior, con el programa P2.
Segunda fase: un ensayo abierto Tras un período de lavado de 28 días, todas las pacientes entrarán en la fase abierta de 3 meses donde solo se prescribirá el tratamiento actiTENS mini durante 3 meses, las mujeres eligiendo libremente la región de estimulación (anterior, posterior o ambas), el programa de estimulación y la duración de la estimulación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shohreh AZIMI
- Número de teléfono: +33144841779
- Correo electrónico: shohreh.azimi@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: LE MAO Laura
- Número de teléfono: +33156095497
- Correo electrónico: laura.le-mao@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia, 80000
- CHU Amiens Sud
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Contacto:
- FOULON ARTHUR
- Correo electrónico: Foulon.Arthur@chu-amiens.fr
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Bordeaux, Francia, 33000
- Clinique Tivoli-Ducos
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Contacto:
- ROMAN HORACE
- Número de teléfono: 05 64 10 09 45
- Correo electrónico: horace.roman@gmail.com
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Caen, Francia, 14033
- Chu Cote de Nacre - Caen
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Contacto:
- JAMARD ESTELLE
- Número de teléfono: 02 31 06 31 06
- Correo electrónico: jamard-e@chu-caen.fr
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Clamart, Francia, 92140
- APHP - Antoine Béclère
-
Contacto:
- DEFFIEUX XAVIER
- Número de teléfono: 01 45 37 44 87
- Correo electrónico: xavier.deffieux@aphp.fr
-
Colombes, Francia, 92700
- Aphp - Louis Mourier
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Contacto:
- SIFFERT MARC
- Número de teléfono: 01 47 60 63 39
- Correo electrónico: marc.siffert@aphp.fr
-
Créteil, Francia, 94000
- Chi De Creteil
-
Contacto:
- SALHI YANN
- Número de teléfono: 01 57 02 22 44
- Correo electrónico: Yann.Salhi@chicreteil.fr
-
Grenoble, Francia, 38700
- GRENOBLE
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Contacto:
- MICHY THIERRY
- Número de teléfono: 04 76 76 75 75
- Correo electrónico: tmichy@chu-grenoble.fr
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94275
- APHP - Kremlin Bicetre
-
Contacto:
- CAPMAS PERRINE
- Número de teléfono: 01 45 21 77 14
- Correo electrónico: perrine.capmas@aphp.fr
-
Lille, Francia, 59000
- Hop Jeanne de Flandre Chu Lille
-
Contacto:
- RUBOD DIT GUILLET CHRYSTELLE
- Número de teléfono: 03 20 44 67 57
- Correo electrónico: Chrystele.RUBODDITGUILLET@chu-lille.fr
-
Lyon, Francia, 69317
- Hopital Croix-Rousse - Hcl
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Contacto:
- DUBERNARD GIL
- Número de teléfono: 04 72 07 16 42
- Correo electrónico: gil.dubernard@chu-lyon.fr
-
Lyon, Francia, 69495
- Hôpital Lyon Sud - HCL
-
Contacto:
- BOLZE PIERRE-ADRIEN
- Número de teléfono: 04 78 86 65 96
- Correo electrónico: pierre-adrien.bolze@chu-lyon.fr
-
Marseille, Francia, 13005
- APHM - Hôpital de la Conception
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Contacto:
- PIVANO AUDREY
- Número de teléfono: 04 91 38 37 02
- Correo electrónico: audrey.pivano@ap-hm.fr
-
Marseille, Francia, 13005
- APHM - Hôpital Nord
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Contacto:
- NETTER ANTOINE
- Número de teléfono: 04 91 38 00 00
- Correo electrónico: Antoine.NETTER@ap-hm.fr
-
Nancy, Francia, 54042
- Chru Nancy - Maternite
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Contacto:
- MARTIN ELENA
- Número de teléfono: 03 83 85 82 21
- Correo electrónico: E.MARTIN@chru-nancy.fr
-
Nantes, Francia, 44093
- Chu de Nantes Site Hotel Dieu Hme
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Contacto:
- CARDAILLAC Claire
- Correo electrónico: Claire.CARDAILLAC@chu-nantes.fr
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Paris, Francia, 75013
- Aphp - Pitie Salpetriere
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Contacto:
- FAVIER AMELIA
- Número de teléfono: 01 42 17 81 33
- Correo electrónico: amelia.favier@aphp.fr
-
Paris, Francia, 75014
- APHP - COCHIN - gynécologie
-
Contacto:
- MARCELLIN Louis
- Número de teléfono: 01 58 41 36 61
- Correo electrónico: louis.marcellin@aphp.fr
-
Paris, Francia, 75014
- APHP - COCHIN -centre douleur
-
Contacto:
- PERROT Serge
- Número de teléfono: +33 1 58 41 15 40
- Correo electrónico: serge.perrot@aphp.fr
-
Paris, Francia, 75014
- GH PARIS SITE SAINT JOSEPH - douleur chronique
-
Contacto:
- FREMAUX MARGOT
- Número de teléfono: 01 44 12 61 80
- Correo electrónico: mfremaux@ghpsj.fr
-
Paris, Francia, 75014
- Gh Paris Site Saint Joseph
-
Contacto:
- ABO CAROLE
- Número de teléfono: 01 44 12 84 84
- Correo electrónico: cabo@ghpsj.fr
-
Paris, Francia, 75015
- Aphp - Hegp
-
Contacto:
- BATS ANNE-SOPHIE
- Número de teléfono: 01 56 09 35 86
- Correo electrónico: anne-sophie.bats@aphp.fr
-
Paris, Francia, 75018
- Aphp - Bichat
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Contacto:
- KOSKAS MARTIN
- Número de teléfono: 01 40 25 76 10
- Correo electrónico: martin.koskas@aphp.fr
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Poitiers, Francia, 86021
- CHU La Miletrie
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Contacto:
- RANNOU DELPHINE
- Número de teléfono: 05 49 44 39 15
- Correo electrónico: Delphine.RANNOU@chu-poitiers.fr
-
Pontoise, Francia, 95300
- Ch Rene Dubos - Hopital Novo
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Contacto:
- PONCELET CHRISTOPHE
- Número de teléfono: 01 30 75 40 75
- Correo electrónico: christophe.poncelet@ght-novo.fr
-
Reims, Francia, 51092
- Hopital Maison Blanche Chu Reims
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Contacto:
- GRAESSLIN OLIVIER
- Número de teléfono: 03 26 78 35 17
- Correo electrónico: ograesslin@chu-reims.fr
-
Rennes, Francia, 35200
- Chru Rennes Site Hopital Sud
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Contacto:
- Nyangoh Timoh KRYSTEL
- Número de teléfono: 02 99 26 71 20
- Correo electrónico: Krystel.NYANGOH.TIMOH@chu-rennes.fr
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Saint-Etienne, Francia, 42055
- CHU de Saint-Etienne
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Contacto:
- CHAULEUR CELINE
- Número de teléfono: 04 77 82 86 11
- Correo electrónico: celine.chauleur@chu-st-etienne.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres mayores de 18 años
- Seguimiento en consulta de ginecología por endometriosis confirmada mediante pruebas de imagen específicas (resonancia magnética o ecografía)
- Derivadas a un centro de ginecología o de dolor
- Con dolor pélvico crónico (durante al menos 3 meses) relacionado con la endometriosis, siendo el dolor pélvico el síntoma predominante de la endometriosis: dolor pélvico presente al menos 15 días al mes en los últimos 3 meses
- Tratamientos analgésicos y hormonales estables y óptimos durante los últimos 3 meses: cualquier modificación del tratamiento farmacológico en los últimos 3 meses
- Dolor pélvico de intensidad moderada a severa o mayor o igual a 4 en una escala NRS de 0-10 de media durante los 8 días anteriores a la visita de inclusión y durante la visita de inclusión.
- Informadas sobre el concepto y que aceptan el uso de TENS como dispositivo, un tratamiento analgésico no farmacológico.
- Capaces de comprender el uso de TENS
- Que dispongan de un teléfono inteligente personal que permita descargar la aplicación EndoTENS
- Todas las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben aceptar mantener una anticoncepción altamente eficaz practicando la abstinencia o utilizando un método anticonceptivo eficaz desde la fecha del consentimiento hasta el final del estudio: Anticoncepción hormonal combinada (que contenga estrógeno y progestágeno) asociada con la inhibición de la ovulación (oral, intravaginal, transdérmica); Anticoncepción hormonal solo con progestágeno asociada con la inhibición de la ovulación (oral, inyectable, implantable); Dispositivo intrauterino (DIU); Sistema intrauterino liberador de hormonas (SIU); Oclusión tubárica bilateral; Pareja vasectomizada, preservativos recubiertos de espermicida
- Disposición y capacidad para asistir a las visitas programadas del estudio y cumplir con los procedimientos del estudio
- Afiladas a la Seguridad Social.
Criterios de exclusión:
- Síntomas de endometriosis distintos del dolor pélvico, predominantes sobre el dolor pélvico (el dolor pélvico no es el síntoma principal): trastornos digestivos, vejiga inestable, dispareunia, infertilidad, fibromialgia, ciática, lumbalgia…
- Alergia presente o pasada a las almohadillas actiTENS mini.
- Cirugía pélvica programada dentro de los próximos 11 meses.
- Tratamientos farmacológicos o no farmacológicos no estabilizados, que podrían influir en la patología estudiada durante los últimos 3 meses
- Cambio de tratamientos para la endometriosis previsto en los próximos 10 meses.
- Paciente que presente una contraindicación absoluta para TENS: paciente con epilepsia, paciente con desfibrilador, marcapasos, implante coclear u otros dispositivos electrónicos implantados, paciente con trastornos cardíacos, paciente con sensación o sensibilidad disminuida o alterada en la zona a tratar, por ejemplo pacientes con alodinia (dolor desencadenado por un estímulo que normalmente no es doloroso) en la zona a tratar.
- Paciente incapaz de expresar su consentimiento o paciente privado de libertad.
- Paciente que ya haya utilizado o conozca los principios de funcionamiento de un dispositivo TENS antes del estudio clínico
- Contraindicaciones para actiTENS mini
- Embarazo y lactancia
- Pacientes bajo tutela o curatela y adultos protegidos
- Pacientes bajo AME (Ayuda Médica del Estado)
- Participación actual en otro estudio de investigación que implique una intervención terapéutica. Se permite la participación en una investigación observacional o una investigación no intervencionista
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: actiTENS mini - estimulación débil
Se evaluará la elegibilidad de mujeres adultas que sufren dolor relacionado con endometriosis pélvica confirmada y que acudan a centros de referencia y de dolor.
Si son elegibles y aceptan participar (consentimiento informado firmado), el modo de estimulación DM se asignará mediante aleatorización.
Los pacientes aleatorizados en este brazo comenzarán el estudio con "actiTENS mini", luego con "estimulación débil", seguido de una fase abierta en la que los pacientes pueden usar el DM como deseen.
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Los pacientes usarán el DM en modo "actiTENS mini" durante 3 meses, luego se llevará a cabo 1 período de lavado antes de continuar el estudio con el DM en modo "estimulación débil" durante 3 meses. Finalmente, el último período de 3 meses se llevará a cabo después de 1 mes de lavado, donde los pacientes usarán el DM como deseen. La "estimulación débil" es el grupo control. El TENS administrará corriente durante 1 minuto cada 10 minutos, disminuyendo gradualmente hasta 0 en los últimos 15 segundos. En el grupo experimental, los pacientes usarán el actiTENS mini, que administrará estimulación eléctrica: Programa P2 (Control de compuerta 80 Hz). |
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Otro: estimulación débil - actiTENS mini
Mujeres adultas que sufren dolor relacionado con endometriosis pélvica confirmada, que visiten centros de referencia y de dolor, serán evaluadas para determinar su elegibilidad.
Si son elegibles y aceptan participar (consentimiento informado firmado), el modo de estimulación DM será asignado aleatoriamente.
Las pacientes asignadas aleatoriamente a este brazo comenzarán el estudio en "estimulación débil", luego "actiTENS mini", seguido de una fase abierta donde las pacientes pueden usar el DM como deseen.
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Los pacientes llevarán el DM en modo "estimulación débil" durante 3 meses, luego se realizará un período de lavado de 1 mes antes de continuar el estudio con el DM en modo "actiTENS mini" durante 3 meses. Finalmente, el último período de 3 meses se llevará a cabo después de 1 mes de lavado, donde los pacientes usarán el DM como deseen. La "estimulación débil" es el grupo de control. El TENS administrará corriente durante 1 minuto cada 10 minutos, disminuyendo gradualmente a 0 en los últimos 15 segundos. En el grupo experimental, los pacientes usarán el actiTENS mini, que administrará estimulación eléctrica: Programa P2 (Control de compuerta 80 Hz). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el dolor promedio medido con una puntuación NRS de los últimos 28 días de cada período de tratamiento de 3 meses, en comparación con el valor basal de cada período
Periodo de tiempo: Desde el final del primer período de cruce (3 meses) hasta el final del segundo período de cruce (7 meses)
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Puntuación NRS: 0 equivale a ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor.
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Desde el final del primer período de cruce (3 meses) hasta el final del segundo período de cruce (7 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia de actiTENS mini en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 0 mes (línea de base para el primer período de cruce), 1 mes, 3 meses, 4 meses (línea de base para el segundo período), 5 meses, 7 meses
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La calidad de vida se mide mediante EuroQol-5D.
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0 mes (línea de base para el primer período de cruce), 1 mes, 3 meses, 4 meses (línea de base para el segundo período), 5 meses, 7 meses
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Eficacia de actiTENS mini en la función de los pacientes (EHP-30 y SFSI)
Periodo de tiempo: 0 mes (línea de base para el primer período de cruce), 1 mes, 3 meses, 4 meses (línea de base para el segundo período), 5 meses, 7 meses
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Puntuaciones funcionales específicas de la endometriosis: EHP-30 y SFSI.
El cuestionario EHP30 consta de dos partes, la primera es el cuestionario principal, que consta de cinco escalas (dolor, control y desamparo, bienestar emocional, apoyo social y autoimagen) y contiene un total de 30 ítems.
Los ítems dentro de las escalas se suman para crear una puntuación bruta y luego cada escala se transforma en una puntuación que va de 0 (mejor estado de salud) a 100 (peor estado de salud).
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0 mes (línea de base para el primer período de cruce), 1 mes, 3 meses, 4 meses (línea de base para el segundo período), 5 meses, 7 meses
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Eficacia de actiTENS mini en la calidad de vida y la función de los pacientes (PGIC)
Periodo de tiempo: 0 meses (línea de base para el primer período cruzado), 1 mes, 3 meses, 4 meses (línea de base para el segundo período), 5 meses, 7 meses
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Impresión global de cambio (PGIC).
Con esta escala, el paciente reflexiona sobre su percepción de la eficacia de la intervención en sus limitaciones respecto a actividades, síntomas, emociones y calidad de vida en general.
Consiste en una escala verbal de 7 puntos, con las opciones "muy mejorado", "bastante mejorado", "ligeramente mejorado", "sin cambios", "ligeramente peor", "bastante peor" y "muy peor"
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0 meses (línea de base para el primer período cruzado), 1 mes, 3 meses, 4 meses (línea de base para el segundo período), 5 meses, 7 meses
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Número de altas por ineficacia en cada grupo durante el período cruzado de 3 meses
Periodo de tiempo: 0 mes (línea de base para el primer período de cruce), 1 mes, 3 meses, 4 meses (línea de base para el segundo período), 5 meses, 7 meses
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0 mes (línea de base para el primer período de cruce), 1 mes, 3 meses, 4 meses (línea de base para el segundo período), 5 meses, 7 meses
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Definir mejor el efecto analgésico de actiTENS mini en el dolor relacionado con la endometriosis midiendo el dolor mediante diferentes medidas (escala NRS)
Periodo de tiempo: 0 mes (línea base para el primer período de cambio), 1 mes, 3 meses, 4 meses (línea base para el segundo período), 5 meses, 7 meses
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0 mes (línea base para el primer período de cambio), 1 mes, 3 meses, 4 meses (línea base para el segundo período), 5 meses, 7 meses
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Definir mejor el efecto analgésico de actiTENS mini sobre el dolor relacionado con la endometriosis midiendo el dolor (puntuación BPI)
Periodo de tiempo: 0 meses (línea de base para el primer período cruzado), 1 mes, 3 meses, 4 meses (línea de base para el segundo período), 5 meses, 7 meses
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Puntuación funcional del dolor genérico: puntuación BPI.
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0 meses (línea de base para el primer período cruzado), 1 mes, 3 meses, 4 meses (línea de base para el segundo período), 5 meses, 7 meses
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Definir mejor el efecto analgésico de actiTENS mini sobre el dolor relacionado con la endometriosis mediante la medición del dolor
Periodo de tiempo: 0 mes (línea de base para el primer período de cruce), 1 mes, 3 meses, 4 meses (línea de base para el segundo período), 5 meses, 7 meses
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Porcentaje de alivio del dolor desde el inicio del tratamiento (% de 0 a 100% de alivio del dolor)
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0 mes (línea de base para el primer período de cruce), 1 mes, 3 meses, 4 meses (línea de base para el segundo período), 5 meses, 7 meses
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Definir el perfil de dolor de los pacientes respondedores en la línea de base para actiTENS mini en el dolor relacionado con la endometriosis
Periodo de tiempo: 0 mes (línea de base del primer período de cruce), 4 meses (línea de base del segundo período), 8 meses (línea de base del tercer período)
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En la primera visita de cada fase, se llevará a cabo una evaluación precisa del dolor pélvico (ubicación, brotes, componente neuropático (cuestionario DN4) y componente nociplástico (algoritmo IASP para dolor nociplástico)), diagrama corporal del dolor y síntomas psicológicos (cuestionario HADs) de los pacientes, para definir los fenotipos de dolor de los pacientes que responden al tratamiento (se define como paciente respondedor aquel con una reducción media en la escala NRS del dolor durante los últimos 28 días del 30 al 50% en comparación con la línea base).
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0 mes (línea de base del primer período de cruce), 4 meses (línea de base del segundo período), 8 meses (línea de base del tercer período)
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Descripción del uso óptimo de actiTENS mini en el dolor relacionado con la endometriosis en la utilización rutinaria
Periodo de tiempo: 11 meses
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Durante la fase abierta de la tercera etapa, al final (11 meses), describiremos las modalidades preferidas de uso del actiTENS mini en la práctica por los pacientes la mayoría del tiempo (>70%) durante este período de etiqueta abierta de 3 meses: programas de TENS, ubicación de los electrodos de TENS, duración y frecuencia de la estimulación.
También se medirán cuestionarios de calidad de vida y función y medidas del dolor durante esta tercera fase.
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11 meses
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Comparación del consumo de cuidados durante los períodos del estudio cruzado (Tratamientos analgésicos consumidos)
Periodo de tiempo: 0 mes (línea de base para el primer periodo), 1 mes, 3 meses, 4 meses (línea de base para el segundo periodo), 5 meses, 7 meses
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Tratamientos analgésicos consumidos desde la visita anterior a los 0, 1, 3, 4, 5, 7 meses
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0 mes (línea de base para el primer periodo), 1 mes, 3 meses, 4 meses (línea de base para el segundo periodo), 5 meses, 7 meses
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Comparación del consumo de atención sanitaria durante los períodos de estudio cruzado (Visitas, hospitalizaciones, urgencias)
Periodo de tiempo: 3 meses y 7 meses
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Visitas, hospitalizaciones, emergencias durante los 3 meses anteriores a los 3 y 7 meses
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3 meses y 7 meses
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Utilización del dispositivo y tolerabilidad de actiTENS mini en el tratamiento del dolor crónico de intensidad moderada a grave por endometriosis
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11 meses
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Utilización del dispositivo y tolerabilidad cada mes a través de la aplicación por el dispositivo conectado (tipo de eventos adversos y fecha de ocurrencia, número de descargas por efectos adversos en cada grupo, términos de uso del TENS en caso de evento adverso).
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1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: PERROT Serge, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP240907
- PHRC-23-0046 (Otro número de subvención/financiamiento: Ministry of health, France)
- 2025-A00238-41 (Otro identificador: IDRCB Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
El intercambio de datos requiere la aprobación tanto del patrocinador como del Investigador Principal (PI), sujeto a un proyecto científico y a la contribución científica del equipo del PI. El fundador también puede participar en el proceso de toma de decisiones.
Los equipos que busquen adquirir los IPD deben contactar al patrocinador y al equipo de IP para discutir los objetivos científicos (y comerciales), los IPD específicos requeridos, el formato de transmisión de datos preferido y el cronograma propuesto. Se evaluará la necesidad de informar a los pacientes sobre el intercambio de datos o la obligación de realizar procedimientos con las autoridades de protección de datos.
Se priorizará la provisión de datos a través de las herramientas institucionales seguras del patrocinador AP-HP.
Las consideraciones de viabilidad técnica y apoyo financiero precederán a la formalización obligatoria de un contrato, incluyendo una descripción detallada del procesamiento de datos y las medidas de seguridad generales y específicas.
El procesamiento debe adherirse al Reglamento General de Protección de Datos europeo.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .