PEEK frente a barras metálicas de sujeción
Satisfacción del Paciente Tras la Rehabilitación Protésica de Prótesis Unitaria Mandibular con Dos Implantes Utilizando Diferentes Aditamentos: Un Ensayo Clínico Aleatorizado
Este estudio se lleva a cabo para comparar dos tipos de accesorios de barra utilizados para soportar dentaduras postizas inferiores en pacientes que han perdido todos sus dientes inferiores. Muchas personas que usan una dentadura postiza inferior única experimentan problemas de estabilidad, masticación y comodidad. Colocar dos implantes en la mandíbula inferior y unir la dentadura a una barra puede mejorar considerablemente la fijación de la dentadura.
Tradicionalmente, estas barras se han fabricado de metal. Aunque efectivas, las barras metálicas pueden ejercer un mayor estrés sobre el hueso alrededor de los implantes, lo que puede provocar una mayor pérdida ósea con el tiempo. Un material más nuevo, el PEEK (poliéter éter cetona), es más ligero y tiene una flexibilidad más cercana al hueso natural. Esto puede reducir el estrés sobre los implantes y ayudar a proteger el hueso circundante.
En este ensayo clínico aleatorizado, se asigna a los pacientes recibir una barra de PEEK o una barra metálica para retener su dentadura inferior. Todos los participantes reciben dos implantes colocados en la región canina de la mandíbula inferior, seguidos de una sobredentadura retenida por barra después de la cicatrización.
El estudio sigue a los pacientes durante 12 meses y mide:
Pérdida ósea marginal: cuánto hueso se pierde alrededor de cada implante, evaluado mediante radiografías.
Satisfacción del paciente: qué tan cómoda y funcional se siente la dentadura, incluyendo estabilidad, masticación, habla, higiene y manejo general.
Los primeros resultados muestran que ambos tipos de barras soportan bien la dentadura, pero los implantes conectados a barras de PEEK tienden a mostrar menos pérdida ósea después de varios meses en comparación con los conectados a barras metálicas. La satisfacción del paciente es alta en ambos grupos, con puntuaciones ligeramente más altas reportadas por pacientes que usan barras de PEEK, aunque no significativamente diferentes.
Este estudio puede ayudar a los dentistas a elegir el mejor material de barra para mejorar la salud a largo plazo del implante y la comodidad de la dentadura.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico aleatorizado de grupos paralelos evalúa el rendimiento clínico de barras de PEEK fabricadas mediante CAD/CAM en comparación con barras metálicas tradicionales para retener sobredentaduras mandibulares unitarias soportadas por dos implantes. El estudio incluye a 20 pacientes mandibulares completamente edéntulos de 40 a 70 años que reportan dificultades funcionales con una dentadura inferior unitaria.
Todos los participantes se someten a la colocación de dos implantes dentales en las regiones caninas mandibulares utilizando un protocolo quirúrgico en dos etapas. Tras la osteointegración, los pacientes se asignan aleatoriamente a uno de dos grupos:
Grupo de barra PEEK: sobredentaduras retenidas mediante una barra de PEEK diseñada digitalmente y fresada.
Grupo de barra metálica: sobredentaduras retenidas mediante una barra convencional de aleación metálica.
La justificación científica para evaluar el PEEK se basa en su módulo de elasticidad más bajo, lo que puede permitir una distribución de tensiones más favorable al hueso periimplantario en comparación con la mayor rigidez de las barras metálicas. Esta diferencia biomecánica puede influir en la supervivencia del implante, el remodelado óseo marginal y el confort percibido.
Los resultados clínicos se evalúan en el momento de la inserción y a los 3, 6, 9 y 12 meses. La pérdida ósea marginal se mide radiográficamente utilizando imágenes periapicales estandarizadas. La satisfacción reportada por el paciente se captura utilizando una Escala Visual Analógica validada en los principales dominios funcionales.
El enfoque estadístico utiliza ANOVA de Transformación de Rango Alineado debido a la distribución no normal de los datos, con pruebas post-hoc de Tukey para comparaciones por pares.
Este ensayo aporta nuevos datos sobre la selección de materiales para los accesorios de barra en sobredentaduras mandibulares retenidas por implantes. Los hallazgos sugieren que las barras de PEEK pueden ofrecer ventajas biomecánicas al reducir la pérdida ósea manteniendo una satisfacción del paciente comparable a las barras metálicas. Se recomiendan más estudios a largo plazo con tamaños de muestra más grandes para validar estos resultados y apoyar una adopción clínica más amplia.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Banī Suwayf, Egipto
- Nahda University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 40 a 70 años
- Prótesis completa mandibular única con quejas de mala retención o estabilidad
- Volumen óseo adecuado en las regiones caninas mandibulares para recibir dos implantes dentales sin necesidad de injerto óseo
- Buena salud general que permita la cirugía de implantes dentales
- Disposición a participar y cumplir con los procedimientos del estudio y las visitas de seguimiento
- Consentimiento informado escrito firmado
Criterios de exclusión:
- Presencia de enfermedades sistémicas no controladas (p. ej., diabetes mellitus no controlada)
- Antecedentes de radioterapia de cabeza y cuello
- Enfermedades metabólicas óseas o afecciones que afecten la curación ósea
- Fumadores actuales o consumidores de tabaco
- Mala higiene bucal o incapacidad para mantener la higiene bucal
- Infecciones bucales activas o enfermedad periodontal no tratada
- Bruxismo o hábitos parafuncionales graves
- Colocación previa de implantes en la mandíbula
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Barra de PEEK
Los participantes reciben dos implantes dentales colocados en las regiones caninas mandibulares.
Tras la osteointegración, la sobredentadura mandibular se retiene utilizando un accesorio de barra de poliéter éter cetona (PEEK) fabricado mediante CAD/CAM.
Los resultados clínicos y los reportados por los pacientes se evalúan durante un periodo de seguimiento de 12 meses.
|
Una barra de poliéterétercetona (PEEK) fabricada mediante CAD/CAM utilizada para retener una sobredentadura mandibular implantosoportada sobre dos implantes colocados en las regiones caninas de la mandíbula.
|
|
Comparador activo: Grupo de Fijación con Barra Metálica
Los participantes reciben dos implantes dentales colocados en las regiones caninas mandibulares.
Después de la osteointegración, la sobredentadura mandibular se retiene mediante un sistema de barra convencional de aleación metálica.
Los resultados clínicos y los informados por los pacientes se evalúan durante un período de seguimiento de 12 meses.
|
Una barra de aleación metálica convencional utilizada para retener una sobredentadura implantosoportada mandibular sobre dos implantes colocados en las regiones caninas de la mandíbula.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Satisfacción del paciente con sobredentaduras retenidas por implantes mandibulares
Periodo de tiempo: Baseline (al momento de la inserción de la sobredentadura), y a los 3, 6, 9 y 12 meses después de la inserción
|
Descripción: La satisfacción del paciente se evaluará utilizando una Escala Visual Analógica (EVA).
Los participantes calificarán la comodidad, la eficacia masticatoria, la estabilidad de la dentadura, el habla, la higiene, la facilidad de manejo y la satisfacción general.
Las puntuaciones se registrarán en una escala numérica y se compararán entre los grupos de intervención durante el período de seguimiento.
|
Baseline (al momento de la inserción de la sobredentadura), y a los 3, 6, 9 y 12 meses después de la inserción
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pérdida Ósea Marginal Alrededor de Implantes Dentales
Periodo de tiempo: Línea de base (en la inserción de la sobredentadura), y a los 3, 6, 9 y 12 meses después de la inserción
|
Descripción: La pérdida ósea marginal alrededor de los dos implantes mandibulares se evaluará radiográficamente utilizando radiografías periapicales estandarizadas.
Las mediciones se registrarán como la distancia vertical (en milímetros) desde el hombro del implante hasta el primer contacto hueso-implante en los aspectos mesial y distal de cada implante.
Se calculará y comparará la pérdida ósea media por implante entre los grupos de sujeción con barra de PEEK y barra metálica.
|
Línea de base (en la inserción de la sobredentadura), y a los 3, 6, 9 y 12 meses después de la inserción
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tada, S., Stegaroiu, R., Kitamura, E., Miyakawa, O., & Kusakari, H. (2003). Influence of implant design on stress around implants. Journal of Prosthetic Dentistry, 90(2), 164-170.
- Schwitalla A, Muller WD. PEEK dental implants: a review of the literature. J Oral Implantol. 2013 Dec;39(6):743-9. doi: 10.1563/AAID-JOI-D-11-00002. Epub 2011 Sep 9.
- Skalak R. Biomechanical considerations in osseointegrated prostheses. J Prosthet Dent. 1983 Jun;49(6):843-8. doi: 10.1016/0022-3913(83)90361-x.
- Feine JS, Carlsson GE, Awad MA, Chehade A, Duncan WJ, Gizani S, Head T, Lund JP, MacEntee M, Mericske-Stern R, Mojon P, Morais J, Naert I, Payne AG, Penrod J, Stoker GT Jr, Tawse-Smith A, Taylor TD, Thomason JM, Thomson WM, Wismeijer D. The McGill Consensus Statement on Overdentures. Montreal, Quebec, Canada. May 24-25, 2002. Int J Prosthodont. 2002 Jul-Aug;15(4):413-4. No abstract available.
- Burns DR. Mandibular implant overdenture treatment: consensus and controversy. J Prosthodont. 2000 Mar;9(1):37-46. doi: 10.1111/j.1532-849x.2000.00037.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 02-02-23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .