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PEEK vs Acessórios de Barra Metálica

7 de janeiro de 2026 atualizado por: Sherif Aly Sadek

Satisfação do Paciente após Reabilitação Protética de Dentadura Única Mandibular com Dois Implantes Utilizando Diferentes Acessórios: Um Ensaio Clínico Randomizado

Este estudo está a ser realizado para comparar dois tipos de anexos de barra utilizados para suportar próteses dentárias inferiores em pacientes que perderam todos os dentes inferiores. Muitas pessoas que usam uma única prótese inferior enfrentam problemas de estabilidade, mastigação e conforto. Colocar dois implantes na mandíbula inferior e fixar a prótese a uma barra pode melhorar significativamente a forma como a prótese se mantém no lugar.

Tradicionalmente, estas barras têm sido feitas de metal. Embora eficazes, as barras de metal podem exercer maior pressão no osso em torno dos implantes, o que pode levar a uma maior perda óssea ao longo do tempo. Um material mais recente, o PEEK (poliéterétercetona), é mais leve e possui uma flexibilidade mais próxima do osso natural. Isto pode reduzir a pressão sobre os implantes e ajudar a proteger o osso circundante.

Neste ensaio clínico randomizado, os pacientes são designados para receber uma barra de PEEK ou uma barra de metal para reter a sua prótese inferior. Todos os participantes recebem dois implantes colocados na região canina da mandíbula inferior, seguidos de uma sobredentadura retida por barra após a cicatrização.

O estudo acompanha os pacientes durante 12 meses e mede:

Perda óssea marginal: quanto osso é perdido em torno de cada implante, avaliado através de radiografias.

Satisfação do paciente: quão confortável e funcional a prótese se sente, incluindo estabilidade, mastigação, fala, higiene e manuseamento geral.

Os primeiros resultados mostram que ambos os tipos de barras suportam bem a prótese, mas os implantes ligados a barras de PEEK tendem a mostrar menos perda óssea após vários meses em comparação com os ligados a barras de metal. A satisfação do paciente é elevada em ambos os grupos, com pontuações ligeiramente mais altas relatadas por pacientes que utilizam barras de PEEK, embora não significativamente diferentes.

Este estudo pode ajudar os dentistas a escolher o melhor material de barra para melhorar a saúde dos implantes a longo prazo e o conforto da prótese.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este ensaio clínico randomizado de grupos paralelos avalia o desempenho clínico de barras PEEK fabricadas por CAD/CAM em comparação com barras metálicas tradicionais para a retenção de sobredentaduras mandibulares unitárias suportadas por dois implantes. O estudo inclui 20 pacientes mandibulares totalmente edêntulos, com idades entre 40 e 70 anos, que relatam dificuldades funcionais com uma dentadura inferior unitária.

Todos os participantes são submetidos à colocação de dois implantes dentários nas regiões dos caninos mandibulares, utilizando um protocolo cirúrgico em duas fases. Após a osseointegração, os pacientes são aleatoriamente distribuídos por um de dois grupos:

Grupo de barras PEEK: sobredentaduras retidas por uma barra PEEK desenhada digitalmente e fresada.

Grupo de barras metálicas: sobredentaduras retidas por uma barra convencional de liga metálica.

A justificação científica para avaliar o PEEK baseia-se no seu módulo de elasticidade mais baixo, o que pode permitir uma distribuição de tensões mais favorável para o osso peri-implantar em comparação com a maior rigidez das barras metálicas. Esta diferença biomecânica pode influenciar a sobrevivência do implante, a remodelação óssea marginal e o conforto percecionado.

Os resultados clínicos são avaliados na inserção e aos 3, 6, 9 e 12 meses. A perda óssea marginal é medida radiograficamente utilizando imagens periapicais padronizadas. A satisfação reportada pelos pacientes é captada através de uma Escala Visual Analógica validada, abrangendo os principais domínios funcionais.

A abordagem estatística utiliza ANOVA com Transformação de Postos Alinhados devido à distribuição não normal dos dados, com teste post-hoc de Tukey para comparação aos pares.

Este ensaio contribui com novos dados sobre a seleção de materiais para ancoragens de barra em sobredentaduras mandibulares retidas por implantes. Os resultados sugerem que as barras PEEK podem oferecer vantagens biomecânicas ao reduzir a perda óssea, mantendo uma satisfação do paciente comparável à das barras metálicas. Recomendam-se mais estudos de longo prazo com amostras maiores para validar estes resultados e apoiar uma adoção clínica mais ampla.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Banī Suwayf, Egito
        • Nahda University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos com idades entre 40 e 70 anos
  • Prótese total mandibular única com queixas de má retenção ou estabilidade
  • Volume ósseo adequado nas regiões dos caninos mandibulares para receber dois implantes dentários sem necessidade de enxerto ósseo
  • Boa saúde geral que permita a cirurgia de implante dentário
  • Disponibilidade para participar e cumprir os procedimentos do estudo e visitas de acompanhamento
  • Consentimento informado escrito assinado

Critérios de Exclusão:

  • Presença de doenças sistémicas não controladas (ex.: diabetes mellitus não controlada)
  • Histórico de radioterapia na cabeça e pescoço
  • Doenças ósseas metabólicas ou condições que afetem a cicatrização óssea
  • Fumadores atuais ou utilizadores de tabaco
  • Má higiene oral ou incapacidade de manter higiene oral
  • Infeções orais ativas ou doença periodontal não tratada
  • Bruxismo ou hábitos parafuncionais graves
  • Colocação prévia de implantes na mandíbula
  • Mulheres grávidas ou a amamentar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de Anexo de Barra PEEK
Os participantes recebem dois implantes dentários colocados nas regiões caninas mandibulares. Após a osseointegração, a sobredentadura mandibular é retida utilizando uma barra de fixação em poliéter-éter-cetona (PEEK) fabricada por CAD/CAM. Os resultados clínicos e os relatados pelos pacientes são avaliados durante um período de acompanhamento de 12 meses.
Dispositivo: Acessório de Barra PEEK
Uma barra de polieteretercetona (PEEK) fabricada por CAD/CAM utilizada para reter uma sobredentadura mandibular suportada por implantes em dois implantes colocados nas regiões caninas da mandíbula.
Comparador Ativo: Grupo de Fixação de Barra Metálica
Os participantes recebem dois implantes dentários colocados nas regiões caninas mandibulares. Após a osseointegração, a sobredentadura mandibular é retida utilizando uma barra de liga metálica convencional como ancoragem. Os resultados clínicos e reportados pelos pacientes são avaliados durante um período de acompanhamento de 12 meses.
Dispositivo: Afixação da Barra Metálica
Uma barra convencional de liga metálica utilizada para reter uma sobredentadura mandibular suportada por implantes em dois implantes colocados nas regiões caninas da mandíbula.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do Paciente com Sobredentaduras Suportadas por Implantes Mandibulares
Prazo: Linha de base (na inserção da sobredentadura) e aos 3, 6, 9 e 12 meses após a inserção
Descrição: A satisfação do paciente será avaliada através de uma Escala Visual Analógica (EVA).
Os participantes avaliarão o conforto, a eficiência mastigatória, a estabilidade da prótese, a fala, a higiene, a facilidade de manuseio e a satisfação geral.
As pontuações serão registadas numa escala numérica e comparadas entre os grupos de intervenção durante o período de acompanhamento.
Linha de base (na inserção da sobredentadura) e aos 3, 6, 9 e 12 meses após a inserção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda Óssea Marginal em Torno de Implantes Dentários
Prazo: Baseline (na inserção da sobredentadura) e aos 3, 6, 9 e 12 meses após a inserção
Descrição: A perda óssea marginal em torno dos dois implantes mandibulares será avaliada radiograficamente através de radiografias periapicais padronizadas. As medições serão registadas como a distância vertical (em milímetros) do colo do implante ao primeiro contacto osso-implante nas faces mesial e distal de cada implante. A perda óssea média por implante será calculada e comparada entre os grupos de ancoragem com barra de PEEK e barra metálica.
Baseline (na inserção da sobredentadura) e aos 3, 6, 9 e 12 meses após a inserção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sherif Aly Sadek

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de maio de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 02-02-23

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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