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Eficacia y Seguridad de la Estimulación Magnética Transcraneal en el Tratamiento de la Enfermedad de Alzheimer

27 de agosto de 2026 actualizado por: Fujian Medical University Union Hospital

Eficacia y Seguridad de la Estimulación Magnética Transcraneal Repetitiva en el Tratamiento de la Enfermedad de Alzheimer y Exploración de Mecanismos Glinfáticos

Este estudio se basa en los mecanismos reguladores del sistema glinfático y aplica la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer (EA). Se evaluará sistemáticamente la eficacia clínica y la seguridad de la rTMS. Además, se emplearán los potenciales evocados por estimulación magnética transcraneal (TMS-EEG) y la espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (fNIRS) para investigar, desde las perspectivas de la plasticidad sináptica y el acoplamiento neurovascular, los mecanismos mediante los cuales la rTMS influye en la función glinfática. En conjunto, este trabajo tiene como objetivo proporcionar nuevas perspectivas tanto sobre la eficacia terapéutica como sobre los mecanismos subyacentes de la rTMS en la EA.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
81

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Xiaodong Pan
  • Número de teléfono: 13395080173
  • Correo electrónico: panxd@fjmu.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
        • Reclutamiento
        • rTMS
        • Contacto:
          • Xiaodong Pan
          • Número de teléfono: 059186218340
          • Correo electrónico: panxd@fjmu.edu.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1) Edad de 50 a 85 años, hombre o mujer; 2) uso de los criterios diagnósticos NIA-AA 2018 para EA; 3) criterios diagnósticos del DSM-5; 4) enfermedad de leve a moderada, es decir, 1 ≤ CDR-GS ≤ 2; 5) Aβ-PET positivo, marcadores de EA en líquido cefalorraquídeo positivos o marcadores de EA en plasma positivos.

Criterios de exclusión:

  • 1) contraindicaciones para el tratamiento con rTMS; 2) complicaciones graves y enfermedades inmunitarias; 3) incapaz de cooperar; 4) antecedentes de epilepsia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: rTMS
Dispositivo: rTMS
Bobina de estimulación Cool-B65 A CO, posicionamiento individualizado, frecuencia de estimulación 20Hz, intensidad de estimulación 100% del umbral motor, número de estimulación 40 pulsos/tren, intervalo entre trenes 28s, 40 trenes, 1600 pulsos de estimulación totales, tiempo total de estimulación 20 min, aplicación del tratamiento una vez al día, aplicación continua durante dos semanas, 5 días a la semana. También se administró terapia de consolidación semanalmente durante 6 meses.
Comparador falso: rTMS simulada
Dispositivo: rTMS simulado
Bobina de estimulación Cool-B65 P CO, posicionamiento individualizado, frecuencia de estimulación 20Hz, intensidad de estimulación 100% del umbral motor, número de estimulación 40 pulsos/tren, intervalo de tren 28s, 40 trenes, 1600 pulsos de estimulación totales, tiempo total de estimulación 20 min, aplicación del tratamiento una vez al día, aplicación continua durante dos semanas, 5 días a la semana
Comparador activo: Accelerated rTMS
Dispositivo: Accelerated rTMS
Accelerated rTMS (iTBS)was delivered using a Cool-B65 A/P coil with individualised positioning. Stimulation intensity was set at 80% of the motor threshold. Each iTBS burst consisted of three pulses delivered at 50 Hz, with bursts repeated at 5 Hz. Stimulation was delivered in 2-s trains separated by 28-s intervals, with a total of 1,600 pulses administered over approximately 20 min. Treatment was applied once daily, 5 days per week, for two consecutive weeks. Consolidation therapy was subsequently administered once weekly for 6 months.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el MoCA desde el inicio hasta después del tratamiento
Periodo de tiempo: Baseline vs 2 semanas y 6 meses después del tratamiento
Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Baseline vs 2 semanas y 6 meses después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la CDR desde el inicio hasta después del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea base frente a 2 semanas y 6 meses después del tratamiento
Clinical Dementia Rating (CDR)
Línea base frente a 2 semanas y 6 meses después del tratamiento
Cambios en el MMSE desde el inicio hasta después del tratamiento
Periodo de tiempo: Baseline vs 2 semanas y 6 meses después del tratamiento
Examen de Estado Mental Mini-Mental (MMSE)
Baseline vs 2 semanas y 6 meses después del tratamiento
Cambios en el NPI desde el inicio hasta después del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base vs 2 semanas y 6 meses después del tratamiento
Inventario Neuropsiquiátrico (NPI)
Línea de base vs 2 semanas y 6 meses después del tratamiento
Cambio de los marcadores neuropatológicos desde el inicio hasta después del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base vs 2 semanas y 6 meses después del tratamiento
Aβ, tau, GFAP, NFL, VEGF
Línea de base vs 2 semanas y 6 meses después del tratamiento
Cambios de TMS-EEG desde el inicio hasta después del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base frente a las 2 semanas y los 6 meses después del tratamiento
Estimulación magnética transcraneal y electroencefalografía simultáneas (TMS-EEG)
Línea de base frente a las 2 semanas y los 6 meses después del tratamiento
ACE-III Changes from baseline to post-treatment
Periodo de tiempo: Baseline vs 2 weeks and 6 months after treatment
Addenbrooke's Cognitive Examination III
Baseline vs 2 weeks and 6 months after treatment
fNIRS
Periodo de tiempo: Baseline vs 2 weeks and 6 months after treatment
functional near-infrared spectroscopy
Baseline vs 2 weeks and 6 months after treatment

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Fujian Medical University Union Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de abril de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de abril de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • rTMS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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