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Cuña Anterior del Pie Con Entrenamiento Neuromuscular para el Equilibrio en la Enfermedad de Parkinson (AFW-NT)

31 de diciembre de 2025 actualizado por: reda abd elrazik, MTI University

Eficacia de la Modulación de la Cuña del Antepié con Entrenamiento Neuromuscular sobre el Equilibrio Durante la Marcha en Pacientes con Parkinson

Este estudio evaluará si la combinación de una cuña anterior del pie con entrenamiento neuromuscular puede mejorar el equilibrio, la marcha y la actividad muscular en personas con enfermedad de Parkinson. Treinta pacientes (de 45 a 75 años) con Parkinson moderado (Etapa III de Hoehn & Yahr) serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos:

Grupo 1 (Control): Recibirá un programa estándar de fisioterapia que incluye estiramientos, fortalecimiento, PNF, transferencia de peso y entrenamiento de la marcha.

Grupo 2 (Experimental): Recibirá la misma fisioterapia más entrenamiento neuromuscular utilizando el Sistema Multiarticular Biodex y una cuña anterior del pie personalizada.

Todos los participantes entrenarán durante 60 minutos, tres veces por semana, durante 8 semanas. Antes y después del programa, los investigadores medirán: el equilibrio (usando el Sistema de Equilibrio Biodex), la marcha (a través de la Escala Unificada de Valoración de la Enfermedad de Parkinson y análisis de movimiento) y la actividad muscular en el tronco (usando electromiografía). El objetivo es encontrar un enfoque de rehabilitación más eficaz para reducir el riesgo de caídas y mejorar la marcha en pacientes con Parkinson.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de enfermedad de Parkinson, confirmado por un neurólogo. Gravedad de la enfermedad clasificada como Etapa III en la escala de Hoehn & Yahr. Edad entre 45 y 75 años. Estabilidad médica (signos vitales normales). Consciente, cooperativo y capaz de seguir instrucciones. Sin deterioro cognitivo o psicológico grave. Capaz de dar consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  • Discapacidad grave o parkinsonismo avanzado (Etapa IV o V). Presencia de otras afecciones neurológicas u ortopédicas que afecten la marcha o el equilibrio (por ejemplo, accidente cerebrovascular, lesión de la médula espinal, artritis grave).

Antecedentes de diabetes en familiares de segundo grado (según se especifica en su protocolo). Condiciones médicas inestables (por ejemplo, hipertensión no controlada, enfermedad cardíaca). Incapacidad para ponerse de pie o caminar con asistencia mínima. No cooperativo o incapaz de tolerar los procedimientos de evaluación (EMG, Biodex, análisis de movimiento).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Entrenamiento Neuromuscular + Cuña del Pie Anterior + Fisioterapia Convencional
Los participantes recibirán una sesión de 60 minutos, 3 veces por semana durante 8 semanas, que consistirá en: (1) fisioterapia convencional que incluye facilitación neuromuscular propioceptiva (PNF) para cabeza, cuello y tronco; estiramiento de los flexores de las extremidades inferiores; fortalecimiento de los extensores de las extremidades inferiores y de los músculos del tronco; y ejercicios de equilibrio/desplazamiento del peso; (2) una cuña anterior del pie personalizada que se llevará puesta durante todas las sesiones de entrenamiento para modular el centro de presión; y (3) entrenamiento neuromuscular utilizando el Sistema Multiarticular Biodex para mejorar el control postural y la estabilidad de la marcha.
Dispositivo: Cuña anterior del pie
Una plantilla ortopédica personalizada colocada bajo el antepié para desplazar el centro de presión hacia adelante, mejorando así la estabilidad postural y el equilibrio durante las actividades de caminar y estar de pie en pacientes con Parkinson.
Conductual: Entrenamiento neuromuscular
Un programa de entrenamiento estructurado que utiliza el Sistema Multiarticular Biodex para mejorar el equilibrio dinámico, el control motor y la estabilidad de la marcha mediante ejercicios reactivos y basados en perturbaciones, realizado 3 veces por semana durante 8 semanas.
Comparador activo: Solo Terapia Física Convencional
Los participantes recibirán una sesión de 60 minutos, 3 veces por semana durante 8 semanas, consistente en fisioterapia convencional que incluye: facilitación neuromuscular propioceptiva (PNF) para cabeza, cuello y tronco; estiramiento de los músculos flexores de las extremidades inferiores; fortalecimiento de los músculos extensores de las extremidades inferiores y del tronco; ejercicios de equilibrio; y entrenamiento de transferencia de peso y marcha.
Conductual: Entrenamiento neuromuscular
Un programa de entrenamiento estructurado que utiliza el Sistema Multiarticular Biodex para mejorar el equilibrio dinámico, el control motor y la estabilidad de la marcha mediante ejercicios reactivos y basados en perturbaciones, realizado 3 veces por semana durante 8 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Límite de Estabilidad (LOS)
Periodo de tiempo: Línea base y después de 8 semanas de intervención (24 sesiones)
Medido mediante el Sistema de Equilibrio Biodex SD (Modelo BLS003, EE. UU.). La prueba de Límite de Estabilidad evalúa la capacidad del paciente para desplazar voluntariamente su centro de gravedad a la distancia máxima en ocho direcciones sin perder el equilibrio. Los resultados se informan como una puntuación compuesta del índice de estabilidad (menor = mejor estabilidad).
Línea base y después de 8 semanas de intervención (24 sesiones)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Discapacidad de la Marcha (Puntuación UPDRS)
Periodo de tiempo: Línea base y después de 8 semanas
Evaluado mediante la Parte III (Examen Motor) de la Escala Unificada de Evaluación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS), específicamente los ítems relacionados con la marcha, la postura y la estabilidad postural. La puntuación total oscila entre 0 (sin discapacidad) y valores más altos (mayor deterioro).
Línea base y después de 8 semanas
Cambio en la Longitud del Paso
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 8 semanas
Medido mediante un sistema de análisis de movimiento 3D (Hocoma, Modelo 000341, EE. UU.). Longitud media del paso (distancia entre sucesivos contactos de talón) en centímetros durante la velocidad de marcha cómoda.
Línea de base y después de 8 semanas
Cambio en la Velocidad al Caminar
Periodo de tiempo: Línea basal y después de 8 semanas
Medido mediante un sistema de análisis de movimiento durante una prueba de marcha de 10 metros.
Reportado en metros por segundo.
Línea basal y después de 8 semanas
Cambio en la Cadencia
Periodo de tiempo: Valores basales y después de 8 semanas
Número de pasos por minuto durante la marcha, registrados por el sistema de análisis de movimiento.
Valores basales y después de 8 semanas
Cambio en la amplitud electromiográfica (EMG) de los músculos del tronco
Periodo de tiempo: Línea base y después de 8 semanas
Se utilizó electromiografía de superficie (Neuropac S1, modelo DI 90B, Japón) para registrar la amplitud de los potenciales de acción de la unidad motora (en microvoltios, µV) de los músculos recto abdominal y erector espinal durante tareas de bipedestación y marcha.
Línea base y después de 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
MTI University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
2 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
14 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de diciembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PT. BU. EC. 29

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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