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Cunha Anterior do Pé com Treino Neuromuscular para Equilíbrio na Doença de Parkinson (AFW-NT)

31 de dezembro de 2025 atualizado por: reda abd elrazik, MTI University

Eficácia da Modulação da Cunha Anterior do Pé com Treino Neuromuscular no Equilíbrio Durante a Marcha em Doentes com Parkinson

Este estudo testará se a combinação de uma cunha anterior do pé com treino neuromuscular pode melhorar o equilíbrio, a marcha e a atividade muscular em pessoas com doença de Parkinson. Trinta doentes (idades 45-75) com Parkinson moderado (Estádio III de Hoehn & Yahr) serão aleatoriamente distribuídos por um de dois grupos:

Grupo 1 (Controlo): Recebe um programa padrão de fisioterapia incluindo alongamento, fortalecimento, PNF, transferência de peso e treino de marcha.

Grupo 2 (Experimental): Recebe a mesma fisioterapia mais treino neuromuscular utilizando o Sistema Multi-Articular Biodex e uma cunha anterior do pé personalizada.

Todos os participantes treinarão durante 60 minutos, três vezes por semana, durante 8 semanas. Antes e depois do programa, os investigadores medirão: equilíbrio (utilizando o Sistema de Equilíbrio Biodex), marcha (através da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson e análise de movimento) e atividade muscular no tronco (utilizando eletromiografia). O objetivo é encontrar uma abordagem de reabilitação mais eficaz para reduzir o risco de queda e melhorar a marcha em doentes com Parkinson.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Diagnóstico de doença de Parkinson, confirmado por neurologista. Gravidade da doença classificada como Estágio III na escala de Hoehn & Yahr. Idade entre 45 e 75 anos. Clinicamente estável (sinais vitais normais). Consciente, cooperativo e capaz de seguir instruções. Sem comprometimento cognitivo ou psicológico grave. Capaz de fornecer consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

  • Incapacidade grave ou parkinsonismo avançado (Estágio IV ou V). Presença de outras condições neurológicas ou ortopédicas que afetem a marcha ou o equilíbrio (por exemplo, acidente vascular cerebral, lesão da medula espinhal, artrite grave).

Histórico de diabetes em familiares de segundo grau (conforme especificado no seu protocolo). Condições médicas instáveis (por exemplo, hipertensão não controlada, doença cardíaca). Incapacidade de ficar de pé ou caminhar com assistência mínima. Não cooperativo ou incapaz de tolerar os procedimentos de avaliação (EMG, Biodex, análise de movimento).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Treino Neuromuscular + Cunha Anterior do Pé + Fisioterapia Convencional
Os participantes receberão uma sessão de 60 minutos, 3 vezes por semana durante 8 semanas, que consistirá em: (1) fisioterapia convencional incluindo facilitação neuromuscular proprioceptiva (PNF) para cabeça, pescoço e tronco; alongamento dos flexores dos membros inferiores; fortalecimento dos extensores dos membros inferiores e músculos do tronco; e exercícios de equilíbrio/transferência de peso; (2) uma cunha anterior personalizada para o pé, usada durante todas as sessões de treino para modular o centro de pressão; e (3) treino neuromuscular utilizando o Sistema de Múltiplas Articulações Biodex para melhorar o controlo postural e a estabilidade da marcha.
Dispositivo: Calço anterior do pé
Uma palmilha ortopédica personalizada colocada sob o antepé para deslocar o centro de pressão anteriormente, melhorando assim a estabilidade postural e o equilíbrio durante tarefas de marcha e de pé em doentes parkinsónicos.
Comportamental: Treino neuromuscular
Um programa de treino estruturado utilizando o Sistema de Múltiplas Articulações Biodex para melhorar o equilíbrio dinâmico, o controlo motor e a estabilidade da marcha através de exercícios reativos e baseados em perturbações, realizado 3 vezes por semana durante 8 semanas.
Comparador Ativo: Apenas Fisioterapia Convencional
os participantes receberão uma sessão de 60 minutos, 3 vezes por semana durante 8 semanas, consistindo em fisioterapia convencional incluindo: facilitação neuromuscular proprioceptiva (PNF) para cabeça, pescoço e tronco; alongamento dos músculos flexores dos membros inferiores; fortalecimento dos músculos extensores dos membros inferiores e dos músculos do tronco; exercícios de equilíbrio; e treino de transferência de peso e marcha.
Comportamental: Treino neuromuscular
Um programa de treino estruturado utilizando o Sistema de Múltiplas Articulações Biodex para melhorar o equilíbrio dinâmico, o controlo motor e a estabilidade da marcha através de exercícios reativos e baseados em perturbações, realizado 3 vezes por semana durante 8 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Limite de Estabilidade (LOS)
Prazo: Linha de base e após 8 semanas de intervenção (24 sessões)
Medido com o Sistema de Equilíbrio Biodex SD (Modelo BLS003, EUA). O teste Limite de Estabilidade avalia a capacidade do paciente para deslocar voluntariamente o seu centro de gravidade para a distância máxima em oito direções sem perder o equilíbrio. Os resultados são reportados como uma pontuação do índice de estabilidade composto (valores mais baixos = melhor estabilidade).
Linha de base e após 8 semanas de intervenção (24 sessões)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Incapacidade de Marcha (Pontuação UPDRS)
Prazo: Baseline e após 8 semanas
Avaliado utilizando a Parte III (Exame Motor) da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS), especificamente os itens relacionados com a marcha, postura e estabilidade postural. A pontuação total varia de 0 (sem incapacidade) a valores mais elevados (maior comprometimento).
Baseline e após 8 semanas
Alteração no Comprimento do Passo
Prazo: Linha de base e após 8 semanas
Medido utilizando um sistema de análise de movimento 3D (Hocoma, Modelo 000341, EUA). Comprimento médio do passo (distância entre sucessivos impactos do calcanhar) em centímetros durante a velocidade de marcha confortável.
Linha de base e após 8 semanas
Alteração na Velocidade da Marcha
Prazo: Baseline e após 8 semanas
Medido através de um sistema de análise de movimento durante um teste de caminhada de 10 metros.
Reportado em metros por segundo.
Baseline e após 8 semanas
Mudança na Cadência
Prazo: Linha de base e após 8 semanas
Número de passos por minuto durante a marcha, registado por sistema de análise de movimento.
Linha de base e após 8 semanas
Alteração na Amplitude Eletromiográfica (EMG) dos Músculos do Tronco
Prazo: Linha de base e após 8 semanas
EMG de superfície (Neuropac S1, Modelo DI 90B, Japão) utilizado para registar a amplitude dos potenciais de ação das unidades motoras (em microvolts, µV) dos músculos reto abdominal e eretor da espinha durante tarefas de pé e caminhada.
Linha de base e após 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
MTI University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
2 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PT. BU. EC. 29

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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