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Evaluación del Efecto de la Terapia de Estimulación del Nervio Hipogloso en la Colapsabilidad de las Vías Respiratorias Superiores Durante una Endoscopia del Sueño Inducida por Fármacos (HNS-CoDSE)

6 de enero de 2026 actualizado por: University Hospital, Antwerp

Evaluación del efecto de la terapia de estimulación del nervio hipogloso sobre la colapsabilidad de la vía aérea superior durante la endoscopia del sueño inducida por fármacos

Este ensayo clínico evaluará el efecto del tratamiento con estimulación del nervio hipogloso en los mecanismos subyacentes de la apnea obstructiva del sueño. Se sabe que varios parámetros del mecanismo de la enfermedad están asociados con la apnea obstructiva del sueño. Sin embargo, actualmente, solo la ubicación del colapso de las vías respiratorias superiores se examina rutinariamente en la práctica clínica mediante endoscopia del sueño. Entre otros parámetros, la colapsabilidad de las vías respiratorias es un mecanismo ampliamente estudiado. Este parámetro indica la facilidad con la que las vías respiratorias superiores de un paciente tienden a colapsarse y puede evaluarse con mediciones adicionales durante la endoscopia del sueño.

El objetivo de este ensayo es investigar el efecto de la estimulación del nervio hipogloso en la colapsabilidad durante la endoscopia del sueño. Esta información proporcionará una mejor comprensión de los mecanismos fisiológicos de la estimulación del nervio hipogloso. A largo plazo, los investigadores esperan que este conocimiento permita una atención más personalizada al adaptar el tratamiento a las necesidades específicas de cada paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La apnea obstructiva del sueño (AOS) es uno de los trastornos respiratorios más prevalentes, caracterizado por colapsos faríngeos recurrentes durante el sueño. Esta alteración resulta en un sueño fragmentado y no reparador. Además, la hipoxemia intermitente puede conducir tanto a una elevación aguda como crónica de la presión arterial y constituye un factor de riesgo significativo para la mortalidad por todas las causas. Los síntomas de la AOS incluyen ronquidos, sueño no reparador, fatiga, somnolencia excesiva y jadeo o asfixia nocturnos.

La AOS se diagnostica mediante polisomnografía (PSG), durante la cual se miden varios parámetros a lo largo de la noche, incluyendo el flujo de aire, la electroencefalografía, la electromiografía, la desaturación de oxígeno y la frecuencia cardíaca. Utilizando estas medidas, la gravedad de la AOS se cuantifica mediante el índice de apnea-hipopnea (IAH), que captura el número de apneas e hipopneas por hora de sueño.

El tratamiento estándar para la AOS es la presión positiva continua en la vía aérea (CPAP), que abre la vía aérea superior creando una férula neumática. Los tratamientos alternativos incluyen el tratamiento con dispositivo de avance mandibular (DAM), que (re)abre la vía aérea superior protruyendo la mandíbula, la terapia posicional para evitar la posición supina, los tratamientos farmacológicos, el tratamiento de estimulación del nervio hipogloso y otros tratamientos quirúrgicos. Si bien la CPAP se caracteriza por una eficacia general mayor, la adherencia puede ser limitada. Los tratamientos no-CPAP se caracterizan por una mayor adherencia, aunque su eficacia depende del paciente.

La estimulación del nervio hipogloso sincronizada con la respiración (HNS, por sus siglas en inglés) es una técnica innovadora en la que se estimula el nervio hipogloso para protruir la lengua durante la inspiración. Aunque la HNS ha demostrado eficacia clínica, su impacto en los mecanismos fisiopatológicos subyacentes de la AOS sigue siendo insuficientemente comprendido. Se sabe que cinco parámetros fisiopatológicos están asociados con el resultado del tratamiento de la AOS: el sitio del colapso, la colapsabilidad de la vía aérea superior, la inestabilidad del control ventilatorio (ganancia del bucle), la capacidad de respuesta muscular y el umbral de activación. Estos rasgos fisiopatológicos clave también se han demostrado asociados con el resultado del tratamiento con HNS.

Actualmente, solo el sitio del colapso se evalúa rutinariamente en la práctica clínica mediante endoscopia del sueño inducida por fármacos (DISE, por sus siglas en inglés). Los rasgos restantes, particularmente la colapsabilidad, generalmente requieren complejos estudios nocturnos de caída de presión que no son factibles para el uso clínico rutinario. La colapsabilidad se evalúa comúnmente en la investigación utilizando la presión crítica de cierre (Pcrit), donde una Pcrit más alta indica una vía aérea más colapsable.

Una técnica reciente desarrollada por nuestro grupo de investigación permite evaluar la presión crítica de cierre (Pcrit) durante la DISE utilizando una mascarilla nasal modificada y un dispositivo CPAP. Si bien la efectividad clínica de la HNS está probada, su efecto específico sobre la colapsabilidad de la vía aérea superior es desconocido.

Este estudio tiene como objetivo cuantificar el efecto de la HNS sobre la colapsabilidad de la vía aérea superior midiendo la Pcrit durante la DISE, tanto con estimulación activa como sin ella. Esta investigación es vital para comprender los efectos mecánicos de la terapia HNS y puede mejorar en última instancia la selección de pacientes y la aplicación de la medicina personalizada para la AOS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

21

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
        • Antwerp University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más.
  • Tratado con terapia HNS para SAOS (IAH ≥15/hora de sueño)
  • Capaz de dar consentimiento informado
  • Polisomnografía basal realizada en el Hospital Universitario de Amberes

Criterios de exclusión:

  • Los pacientes no recibieron terapia HNS en el Hospital Universitario de Amberes
  • Apneas centrales que representen ≥25% del total de apneas durante la polisomnografía basal
  • Antecedentes médicos conocidos de discapacidad intelectual, trastornos de memoria o trastornos psiquiátricos actuales (enfermedad psicótica, depresión mayor o ataques de ansiedad aguda mencionados por el participante).
  • Uso simultáneo de otras modalidades de tratamiento para el SAOS (fuera de la terapia HNS)
  • Ulceración esofágica, tumores, diverticulitis, várices sangrantes, sinusitis, epistaxis, cirugía nasofaríngea reciente
  • Embarazo o deseo de quedar embarazada
  • Consumo excesivo de alcohol o drogas (> 20 unidades de alcohol/semana o cualquier uso de drogas duras)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DISE ampliado con mediciones adicionales
Los pacientes que se someten a terapia de estimulación del nervio hipogloso serán reclutados en la cita de seguimiento de un año en el departamento de ORL. Como parte del camino clínico estándar, estos pacientes tendrán programados un PSG y un DISE un año después del inicio de la terapia HNS. Se invitará a los participantes de este estudio a que su DISE de seguimiento de un año se extienda con mediciones adicionales para evaluar el efecto de la terapia HNS sobre la colapsabilidad de la vía aérea superior.
Durante la DISE estándar, se realizará una polisomnografía tipo I (Alice LDx 6, Philips Respironics) ampliada con mediciones de Pcrit (dispositivo Pcrit3000, Philips Respironics) y flujo de aire (neumotacómetro, Hans-Rudolph, EE. UU.).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ΔPcrit
Periodo de tiempo: Un año después de la implantación del HNS, durante el seguimiento de 1 año DISE (= DISE al inicio y DISE con HNS)
Cambio en la presión crítica de cierre faríngeo (ΔPcrit), entre la Pcrit basal y la Pcrit con HNS. Ambas mediciones de Pcrit se realizarán el mismo día, durante el DISE de seguimiento a 1 año.
Un año después de la implantación del HNS, durante el seguimiento de 1 año DISE (= DISE al inicio y DISE con HNS)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ΔPcrit en respondedores y en no respondedores
Periodo de tiempo: Un año después de la implantación de HNS, durante el seguimiento de 1 año DISE (= DISE al inicio y DISE con HNS)
ΔPcrit en respondedores y no respondedores. Los respondedores al tratamiento se definen por los criterios de Sher15 (disminución de IAH >50% e IAH total <15/h).
Un año después de la implantación de HNS, durante el seguimiento de 1 año DISE (= DISE al inicio y DISE con HNS)
∆AHI desde el inicio hasta el seguimiento de un año
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio (PSG al inicio, antes de la implantación del estimulador del nervio hipogloso) hasta el seguimiento de un año
ΔAHI desde el inicio del estudio hasta el seguimiento de un año para medir la respuesta al tratamiento
Desde el inicio del estudio (PSG al inicio, antes de la implantación del estimulador del nervio hipogloso) hasta el seguimiento de un año
%Δárea de colapso a nivel del paladar, base de la lengua, paredes laterales y epiglotis
Periodo de tiempo: Un año después de la implantación del HNS, durante el seguimiento de 1 año DISE (= DISE basal y DISE con HNS)
Δ% de área de colapso a nivel del paladar, base de la lengua, paredes laterales y epiglotis, entre DISE basal y DISE con HNS
Un año después de la implantación del HNS, durante el seguimiento de 1 año DISE (= DISE basal y DISE con HNS)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

13 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 8169

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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