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Avaliação do Efeito da Terapia de Estimulação do Nervo Hipoglosso na Colapsabilidade das Vias Aéreas Superiores Durante Endoscopia do Sono Induzida por Fármacos (HNS-CoDSE)

6 de janeiro de 2026 atualizado por: University Hospital, Antwerp

Avaliação do Efeito da Terapia de Estimulação do Nervo Hipoglosso na Colapsabilidade das Vias Aéreas Superiores Durante a Endoscopia do Sono Induzida por Fármacos

Este ensaio clínico irá avaliar o efeito do tratamento com estimulação do nervo hipoglosso nos mecanismos subjacentes da apneia obstrutiva do sono. Vários parâmetros dos mecanismos da doença são conhecidos por estarem associados à apneia obstrutiva do sono. No entanto, atualmente, apenas a localização do colapso das vias aéreas superiores é rotineiramente examinada na prática clínica através da endoscopia do sono. Entre outros parâmetros, a colapsabilidade das vias aéreas é um mecanismo amplamente estudado. Este parâmetro indica com que facilidade as vias aéreas superiores de um paciente tendem a colapsar e pode ser avaliado com medições adicionais durante a endoscopia do sono.

O objetivo deste ensaio é investigar o efeito da estimulação do nervo hipoglosso na colapsabilidade durante a endoscopia do sono. Esta informação permitirá uma melhor compreensão dos mecanismos fisiológicos da estimulação do nervo hipoglosso. A longo prazo, os investigadores esperam que este conhecimento permita um cuidado mais personalizado, adaptando o tratamento às necessidades específicas de cada paciente.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A apneia obstrutiva do sono (AOS) é uma das doenças respiratórias mais prevalentes, caracterizada por colapsos faríngeos recorrentes durante o sono. Esta perturbação resulta num sono fragmentado e não reparador. Além disso, a hipoxemia intermitente pode levar tanto a uma elevação aguda como crónica da pressão arterial e constitui um fator de risco significativo para a mortalidade por todas as causas. Os sintomas da AOS incluem ressonar, sono não reparador, fadiga, sonolência excessiva e engasgamento ou asfixia noturnos.

A AOS é diagnosticada através da polissonografia (PSG), durante a qual vários parâmetros são medidos ao longo da noite, incluindo fluxo de ar, eletroencefalografia, eletromiografia, dessaturação de oxigénio e frequência cardíaca. Utilizando estas medidas, a gravidade da AOS é quantificada pelo índice de apneia-hipopneia (IAH), que capta o número de apneias e hipopneias por hora de sono.

O tratamento padrão para a AOS é a pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), que abre as vias aéreas superiores criando uma tala pneumática. Tratamentos alternativos incluem o dispositivo de avanço mandibular (DAM), que (re)abre as vias aéreas superiores protraindo a mandíbula, terapia posicional para evitar a posição supina, tratamentos medicamentosos, tratamento de estimulação do nervo hipoglosso e outros tratamentos cirúrgicos. Embora o CPAP se caracterize por uma eficácia global maior, a adesão pode ser limitada. Os tratamentos não-CPAP caracterizam-se por uma maior adesão, mas a sua eficácia depende do paciente.

A estimulação do nervo hipoglosso sincronizada com a respiração (ENHS) é uma técnica inovadora na qual o nervo hipoglosso é estimulado para protrair a língua durante a inspiração. Embora a ENHS tenha demonstrado eficácia clínica, o seu impacto nos mecanismos fisiopatológicos subjacentes da AOS permanece insuficientemente compreendido. São conhecidos cinco parâmetros fisiopatológicos associados ao resultado do tratamento da AOS: local do colapso, colapsabilidade das vias aéreas superiores, instabilidade do controlo ventilatório (ganho de ciclo), responsividade muscular e limiar de despertar. Estes traços fisiopatológicos-chave também foram associados ao resultado do tratamento com ENHS.

Atualmente, apenas o local do colapso é avaliado rotineiramente na prática clínica através da endoscopia do sono induzida por fármacos (DISE). Os traços restantes, particularmente a colapsabilidade, geralmente requerem estudos complexos de queda de pressão durante a noite que não são viáveis para uso clínico rotineiro. A colapsabilidade é comumente avaliada em investigação usando a pressão crítica de fechamento (Pcrit), onde um Pcrit mais elevado indica uma via aérea mais colapsável.

Uma técnica recente desenvolvida pelo nosso grupo de investigação permite a avaliação da pressão crítica de fechamento (Pcrit) durante a DISE usando uma máscara nasal modificada e um dispositivo CPAP. Embora a eficácia clínica da ENHS esteja comprovada, o seu efeito específico na colapsabilidade das vias aéreas superiores é desconhecido.

Este estudo visa quantificar o efeito da ENHS na colapsabilidade das vias aéreas superiores medindo a Pcrit durante a DISE, tanto com como sem estimulação ativa. Esta investigação é vital para compreender os efeitos mecânicos da terapia ENHS e pode, em última análise, melhorar a seleção de pacientes e a prestação de medicina personalizada para a AOS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

21

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
        • Antwerp University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • 18 anos ou mais.
  • Tratado com terapia HNS para SAOS (IAH ≥15/hora de sono)
  • Capaz de dar consentimento informado
  • Polissonografia basal realizada no Hospital Universitário de Antuérpia

Critérios de Exclusão:

  • Os pacientes não receberam terapia HNS no Hospital Universitário de Antuérpia
  • Apneias centrais que representam ≥25% do total de apneias durante a polissonografia basal
  • Antecedentes médicos conhecidos de deficiência intelectual, distúrbios de memória ou distúrbios psiquiátricos atuais (doença psicótica, depressão maior ou ataques de ansiedade agudos conforme mencionado pelo participante).
  • Uso simultâneo de outras modalidades de tratamento para tratar SAOS (fora da terapia HNS)
  • Ulceração esofágica, tumores, diverticulite, varizes hemorrágicas, sinusite, epistaxe, cirurgia nasofaríngea recente
  • Gravidez ou desejo de engravidar
  • Uso excessivo de álcool ou drogas (> 20 unidades de álcool/semana ou qualquer uso de drogas pesadas)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DISE estendido com medições adicionais
Os doentes submetidos a terapia de estimulação do nervo hipoglosso serão recrutados na consulta de seguimento de um ano no departamento de Otorrinolaringologia. Como parte do percurso clínico padrão, estes doentes terão uma PSG e uma DISE planeadas um ano após o início da terapia HNS. Os participantes deste estudo serão convidados a estender a sua DISE de seguimento de um ano com medições adicionais para avaliar o efeito da terapia HNS na colapsabilidade das vias aéreas superiores.
Durante a DISE padrão, será realizada a polissonografia tipo I (Alice LDx 6, Philips Respironics) expandida com medições de Pcrit (dispositivo Pcrit3000, Philips Respironics) e fluxo de ar (Pneumotacógrafo, Hans-Rudolph, EUA).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ΔPcrit
Prazo: Um ano após a implantação do HNS, durante o acompanhamento de 1 ano DISE (= DISE na linha de base & DISE com HNS)
Alteração da pressão crítica de fecho faríngeo (ΔPcrit), entre a Pcrit de referência e a Pcrit com HNS.
Ambas as medições de Pcrit serão realizadas no mesmo dia, durante a DISE de seguimento de 1 ano.
Um ano após a implantação do HNS, durante o acompanhamento de 1 ano DISE (= DISE na linha de base & DISE com HNS)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ΔPcrit em respondedores e em não respondedores
Prazo: Um ano após a implantação do HNS, durante o seguimento de 1 ano DISE (= DISE na linha de base e DISE com HNS)
ΔPcrit em respondedores e em não respondedores. Os respondedores ao tratamento são definidos pelos critérios de Sher15 (redução do IAH >50% e IAH total <15/h).
Um ano após a implantação do HNS, durante o seguimento de 1 ano DISE (= DISE na linha de base e DISE com HNS)
∆AHI da linha de base ao seguimento de um ano
Prazo: Desde a linha de base (PSG na linha de base, antes da implantação do estimulador do nervo hipoglosso) até ao acompanhamento de um ano
∆AHI desde a linha de base até ao acompanhamento de um ano para medir a resposta ao tratamento
Desde a linha de base (PSG na linha de base, antes da implantação do estimulador do nervo hipoglosso) até ao acompanhamento de um ano
Δ% de área de colapso ao nível do palato, base da língua, paredes laterais e epiglote
Prazo: Um ano após a implantação do HNS, durante o seguimento de 1 ano DISE (= DISE na linha de base & DISE com HNS)
Δ% da área de colapso ao nível do palato, base da língua, paredes laterais e epiglote, entre a DISE de referência e a DISE com HNS
Um ano após a implantação do HNS, durante o seguimento de 1 ano DISE (= DISE na linha de base & DISE com HNS)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

13 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 8169

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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