Estudio Centrado en el Usuario de la Receptividad de los Pacientes Hacia los Sistemas de Análisis de Seguimiento de la Mirada Basados en Web para la Discapacidad Visual Automatizados (AVIGA-SURVEY)
5 de enero de 2026 actualizado por: Laude Augustinus, Tan Tock Seng Hospital
Estudio Centrado en el Usuario sobre la Receptividad de los Pacientes hacia los Sistemas de Análisis de Seguimiento de la Mirada para la Discapacidad Visual Basados en la Web
La Degeneración Macular Asociada a la Edad (DMAE) es la principal causa de pérdida de visión central entre los adultos mayores en todo el mundo. Los pacientes con DMAE a menudo requieren un seguimiento frecuente de la función visual y la progresión de la enfermedad, típicamente a través de múltiples visitas de seguimiento que incluyen tomografía de coherencia óptica (OCT), pruebas de agudeza visual (AV) y consultas clínicas.
Si bien las herramientas de automonitorización digital han surgido como soluciones prometedoras para reducir la carga de las visitas clínicas, muchos pacientes mayores enfrentan desafíos para interactuar con estas plataformas debido a la discapacidad visual, la alfabetización digital limitada y las interfaces de usuario poco optimizadas. Estas barreras pueden reducir la disposición de los pacientes para adoptar dichos sistemas y socavar su eficacia a largo plazo.
Para abordar esta brecha, el equipo de estudio ha desarrollado el sistema AVIGA (Análisis Automatizado del Seguimiento de la Mirada para la Discapacidad Visual) basado en la web, que es un sistema de monitorización digital portátil, autoadministrado y para uso en el hogar, diseñado para minimizar la carga cognitiva y maximizar la usabilidad para pacientes mayores con DMAE. La plataforma integra principios de diseño centrado en el paciente, como navegación simplificada, texto optimizado y retroalimentación multimodal (visual y auditiva), para empoderar a los usuarios a realizar un seguimiento independiente de su salud visual.
Se llevará a cabo un ensayo prospectivo de usabilidad en un solo sitio para evaluar la plataforma AVIGA utilizando medidas validadas de factores humanos: la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS) y el Modelo de Aceptación de la Tecnología (TAM). Al examinar la relación entre la usabilidad, la carga cognitiva y el empoderamiento percibido, este estudio tiene como objetivo identificar factores críticos de diseño de la interfaz de usuario y la experiencia de usuario (UI/UX) que influyen en la disposición para adoptar y mantener el uso de herramientas de salud digital entre pacientes mayores con DMAE.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Condiciones
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
Inscripción
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Zheng Kuang Noel Soh, BSc
- Número de teléfono: +65 6256 6011
- Correo electrónico: zheng.kuang.soh@nhghealth.com.sg
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes previamente reclutados con problemas de visión recurrentes diagnosticados con DMAE húmeda activa en la Clínica de Pacientes Externos Especializados del TTSH.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos en el grupo de edad ≥ 55 a 99 años.
- Ambos géneros
- Capaces de comprender instrucciones verbales habladas en inglés británico/americano, chino o bahasa melayu y demostrar la funcionalidad e implementación del dispositivo.
- Sujetos en tratamiento para DMAE húmeda sin signos ni síntomas de recurrencia de DMAE activa (recurrencia de DMAE: presencia de neovascularización coroidea, líquido intrarretiniano o subretiniano) con un volumen de líquido de la lesión en OCT superior a 2 mm² o una altura de la MLI superior a 300 µm.
- Capacidad para cumplir con el protocolo del estudio, según el criterio del investigador.
- Los sujetos deben ser capaces de comprender y proporcionar el consentimiento informado. Se debe proporcionar un formulario de consentimiento informado firmado antes de cualquier evaluación del estudio.
Criterios de exclusión:
- Incapaces de comprender instrucciones verbales habladas y demostrar la funcionalidad e implementación del dispositivo.
- Incapaces de encender y conectar su ordenador a la plataforma AVIGA de forma independiente.
- Cualquier cirugía ocular en los 3 meses anteriores, o vitrectomía en los 12 meses anteriores
- Cualquier antecedente de patología macular no relacionada con la DMAE que afecte a la visión o contribuya a la presencia de líquido intrarretiniano o subretiniano en el ojo del estudio
- Cualquier condición intraocular concurrente en el ojo del estudio que, en opinión del investigador, pueda reducir el potencial de mejora visual o requiera intervención médica o quirúrgica durante el estudio
- Cualquier tratamiento previo o concomitante para CNV o anomalías de la interfaz vitreomacular en el ojo del estudio.
- Antecedentes de uveítis idiopática o asociada a autoinmunidad en cualquiera de los ojos
- Inflamación ocular activa o infección ocular o periocular sospechosa o activa en cualquiera de los ojos.
- Deterioro cognitivo grave, condiciones comórbidas que limiten severamente la participación (p. ej., pérdida auditiva avanzada)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la Usabilidad del Sistema
Periodo de tiempo: Línea de base, Punto medio (6 meses desde la línea de base ±3 meses), Punto final (12 meses desde la línea de base ±3 meses)
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Medir y evaluar la usabilidad general del sistema en tres puntos de control (Línea base, Punto intermedio y Punto final) utilizando la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS), un cuestionario de 10 ítems valorado en una escala Likert de 5 puntos.
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Línea de base, Punto medio (6 meses desde la línea de base ±3 meses), Punto final (12 meses desde la línea de base ±3 meses)
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Evaluar la Aceptación del Sistema
Periodo de tiempo: Línea de base, Punto medio (6 meses desde la línea de base ±3 meses), Punto final (12 meses desde la línea de base ±3 meses)
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Medir y evaluar la aceptación general hacia la adopción del sistema en tres puntos de control (Línea de base, Punto medio y Punto final) utilizando 8 ítems del Modelo de Aceptación de Tecnología (TAM), calificados en una escala Likert de 5 puntos.
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Línea de base, Punto medio (6 meses desde la línea de base ±3 meses), Punto final (12 meses desde la línea de base ±3 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguir Cambios a lo Largo del Tiempo
Periodo de tiempo: Baseline, Punto medio (6 meses desde la baseline ±3 meses), Punto final (12 meses desde la baseline ±3 meses)
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Compare los cambios en las puntuaciones de expectativa (línea de base) frente a la experiencia vivida (punto medio, punto final) tomadas de la combinación de SUS y TAM para identificar cómo evolucionan las percepciones de usabilidad y las intenciones de adopción con el uso continuado.
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Baseline, Punto medio (6 meses desde la baseline ±3 meses), Punto final (12 meses desde la baseline ±3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Augustinus Laude, MBChB, Tan Tock Seng Hospital
- Director de estudio: Zheng Kuang Noel Soh, BSc, Tan Tock Seng Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Age-Related Eye Disease Study Research Group. The Age-Related Eye Disease Study (AREDS): design implications. AREDS report no. 1. Control Clin Trials. 1999 Dec;20(6):573-600. doi: 10.1016/s0197-2456(99)00031-8.
- AREDS2 Research Group; Chew EY, Clemons T, SanGiovanni JP, Danis R, Domalpally A, McBee W, Sperduto R, Ferris FL. The Age-Related Eye Disease Study 2 (AREDS2): study design and baseline characteristics (AREDS2 report number 1). Ophthalmology. 2012 Nov;119(11):2282-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.05.027. Epub 2012 Jul 26.
- Huiying Liu, Wong D, Ai Ping Yow, Yanwu Xu, Fengshou Yin, Laude A, Tock Han Lim. Determining the difference in eyegaze measurements in individuals with age related macular degeneration. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2016 Aug;2016:1348-1351. doi: 10.1109/EMBC.2016.7590957.
- Huiying Liu, Yanwu Xu, Damon Wong, Ai Ping Yow, Laude A, Tock Han Lim. Detecting impaired vision caused by AMD from gaze data. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2017 Jul;2017:3142-3145. doi: 10.1109/EMBC.2017.8037523.
- Chew EY, Clemons TE, Agron E, Sperduto RD, Sangiovanni JP, Davis MD, Ferris FL 3rd; Age-Related Eye Disease Study Research Group. Ten-year follow-up of age-related macular degeneration in the age-related eye disease study: AREDS report no. 36. JAMA Ophthalmol. 2014 Mar;132(3):272-7. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.6636.
- AREDS2-HOME Study Research Group; Chew EY, Clemons TE, Bressler SB, Elman MJ, Danis RP, Domalpally A, Heier JS, Kim JE, Garfinkel R. Randomized trial of a home monitoring system for early detection of choroidal neovascularization home monitoring of the Eye (HOME) study. Ophthalmology. 2014 Feb;121(2):535-44. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.10.027. Epub 2013 Nov 8.
- Mathew R, Sivaprasad S. Environmental Amsler test as a monitoring tool for retreatment with ranibizumab for neovascular age-related macular degeneration. Eye (Lond). 2012 Mar;26(3):389-93. doi: 10.1038/eye.2011.326. Epub 2011 Dec 16.
- Ai Ping Yow, Damon Wong, Huiying Liu, Hongyuan Zhu, Ivy Jing-Wen Ong, Laude A, Tock Han Lim. Automatic visual impairment detection system for age-related eye diseases through gaze analysis. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2017 Jul;2017:2450-2453. doi: 10.1109/EMBC.2017.8037352.
- Trevino R, Kynn MG. Macular function surveillance revisited. Optometry. 2008 Jul;79(7):397-403. doi: 10.1016/j.optm.2007.09.017.
- Kawasaki R, Wang JJ, Aung T, Tan DT, Mitchell P, Sandar M, Saw SM, Wong TY; Singapore Malay Eye Study Group. Prevalence of age-related macular degeneration in a Malay population: the Singapore Malay Eye Study. Ophthalmology. 2008 Oct;115(10):1735-41. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.02.012. Epub 2008 Apr 25.
- Liu, H., et al., Vision assessment based on gaze. 2019, AGENCY FOR SCIENCE, TECHNOLOGY AND RESEARCH [SG/SG]; 1 Fusionopolis Way, #20-10 Connexis North Tower, Singapore 138632, SG: Singapore.
- Goldberg, J.H. and X.P. Kotval, Computer interface evaluation using eye movements: methods and constructs. International journal of industrial ergonomics, 1999. 24(6): p. 631-645.
- Loewenstein A; Richard & Hinda Rosenthal Foundation. The significance of early detection of age-related macular degeneration: Richard & Hinda Rosenthal Foundation lecture, The Macula Society 29th annual meeting. Retina. 2007 Sep;27(7):873-8. doi: 10.1097/IAE.0b013e318050d2ec.
- Goldberg, J.H. and A.M. Wichansky, Eye tracking in usability evaluation: A practitioner's guide, in the Mind's Eye. 2003, Elsevier. p. 493-516.
- Brooke, John.
- Davis, Fred D.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Inicio del estudio
1 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
1 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
1 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
14 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
14 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2026
Última verificación
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2025-1535
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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