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Inhibidores del SGLT2 en la ERC no diabética: Efectos sobre la calcificación vascular y la anemia

8 de enero de 2026 actualizado por: Mostafa Gamal Mosad Abu-Gharbia, Mansoura University

Impacto de los Inhibidores del Cotransportador de Sodio-Glucosa 2 sobre el Sistema Cardiovascular y la Anemia en Pacientes con Enfermedad Renal Crónica no Diabéticos. Un Ensayo Clínico Aleatorizado y Controlado

El objetivo de este ensayo clínico es determinar si el fármaco dapagliflozina (un inhibidor de SGLT2) puede ayudar a proteger los riñones, mejorar la anemia y apoyar la salud cardíaca en adultos con enfermedad renal crónica (ERC) que no tienen diabetes. Las principales preguntas que pretende responder son:

¿La dapagliflozina retarda el empeoramiento de la función renal en comparación con la atención estándar?

¿La dapagliflozina mejora la anemia al aumentar la hemoglobina y los marcadores sanguíneos relacionados?

¿La dapagliflozina mejora la función cardíaca y reduce los problemas cardiovasculares en pacientes con ERC?

Los investigadores compararán la dapagliflozina con un placebo (una píldora similar sin fármaco activo) para ver si la dapagliflozina funciona mejor que el tratamiento estándar solo.

Los participantes:

Tomarán dapagliflozina o un placebo una vez al día durante 12 meses, junto con sus medicamentos habituales para la ERC.

Visitarán la clínica cada 3 meses para controles, análisis de sangre, análisis de orina y evaluaciones cardíacas.

Se les realizarán mediciones de la función renal, marcadores de anemia y salud cardíaca al inicio y durante las visitas de seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La enfermedad renal crónica (ERC) es un grave problema de salud que afecta a millones de personas en todo el mundo. A menudo conduce a un empeoramiento de la función renal, anemia (recuento sanguíneo bajo) y problemas cardíacos. Aunque la diabetes es una causa común de ERC, muchos pacientes desarrollan enfermedad renal sin tener diabetes. Estos pacientes aún enfrentan altos riesgos de anemia y complicaciones cardiovasculares, pero las opciones de tratamiento siguen siendo limitadas.

La dapagliflozina, un medicamento de la familia de los inhibidores del cotransportador sodio-glucosa 2 (SGLT2), se desarrolló originalmente para reducir el azúcar en sangre en personas con diabetes. Sin embargo, estudios recientes de gran envergadura han demostrado que la dapagliflozina también puede proteger los riñones y mejorar la salud cardíaca, incluso en pacientes que no tienen diabetes. También hay evidencia de que este fármaco puede ayudar a mejorar la anemia al potenciar la capacidad del cuerpo para producir glóbulos rojos.

Este estudio está diseñado para probar si la dapagliflozina puede proporcionar estos beneficios en adultos con ERC que no tienen diabetes. El ensayo comparará la dapagliflozina con un placebo (una píldora sin fármaco activo) junto con la atención médica estándar.

Los objetivos clave del estudio son averiguar:

Si la dapagliflozina ralentiza el deterioro de la función renal.

Si mejora la anemia al aumentar la hemoglobina y los marcadores sanguíneos relacionados.

Si mejora la salud cardíaca, incluida la función cardíaca y los cambios en los vasos sanguíneos.

Cuán segura es la dapagliflozina para pacientes con ERC que no tienen diabetes.

Cómo funciona el estudio:

Participarán unos 100 adultos con ERC.

Los participantes serán asignados al azar para recibir dapagliflozina o un placebo, además de sus medicamentos habituales.

El tratamiento durará 12 meses.

Los participantes visitarán la clínica cada 3 meses para controles, análisis de sangre y orina, y evaluaciones cardíacas como ecocardiografía y ECG.

Al final del estudio, los investigadores compararán la función renal, los marcadores de anemia y la salud cardíaca entre los dos grupos.

Por qué es importante este estudio: Si la dapagliflozina demuestra ser eficaz, podría convertirse en una nueva opción importante para pacientes con ERC que no tienen diabetes. Esto significaría mejores resultados renales, menos complicaciones por anemia y una mejor salud cardíaca para un gran grupo de pacientes que actualmente tienen opciones de tratamiento limitadas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Dakahlia Governorate
      • Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egipto, 35511
        • Urology and Nephrology center, Mansoura University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de edad ≥18 años con diagnóstico de enfermedad renal crónica (ERC), etiología no diabética.
  • Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) entre 20 y 60 mL/min/1.73 m² en el cribado.
  • Cuidado estándar estable para la ERC durante al menos 3 meses antes de la inclusión.
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

  • Diagnóstico de diabetes mellitus (tipo 1 o tipo 2).
  • Antecedentes de trasplante renal o actualmente en diálisis.
  • Lesión renal aguda en los últimos 3 meses.
  • Hipersensibilidad conocida a la dapagliflozina o excipientes.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  • Participación en otro ensayo clínico intervencionista en los últimos 30 días.
  • Enfermedad cardiovascular grave no controlada (por ejemplo, infarto de miocardio reciente, angina inestable, insuficiencia cardíaca descompensada).
  • Cualquier condición considerada por el investigador que interfiera con la participación en el estudio o la interpretación de los resultados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Dapagliflozina
Los participantes reciben dapagliflozina 10 mg una vez al día más el tratamiento estándar para la ERC.
Droga: Dapagliflozina (comprimido de 10 mg) junto con el tratamiento médico estándar
Los participantes recibirán dapagliflozina 10 mg en comprimido oral una vez al día, con o sin alimentos, además de la atención estándar para la enfermedad renal crónica. El tratamiento continuará durante 12 meses.
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes reciben placebo una vez al día más atención estándar para la ERC
Otro: Placebo
Los participantes recibirán una tableta oral de placebo una vez al día, idéntica en apariencia a la dapagliflozina pero que no contiene ningún fármaco activo, además de la atención estándar para la enfermedad renal crónica. El tratamiento continuará durante 12 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la primera aparición de una disminución sostenida de la función renal o progresión a enfermedad renal terminal
Periodo de tiempo: 12 meses
Resultado compuesto definido como una reducción sostenida del ≥50% en la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) respecto al valor basal o la llegada a la enfermedad renal terminal que requiera diálisis o trasplante.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Hemoglobina
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio desde el inicio en los niveles de hemoglobina (g/dL).
12 meses
Cambio en la Hepcidina Sérica
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio desde el valor basal en los niveles de hepcidina sérica (ng/mL).
12 meses
Cambio en Eritropoyetina (EPO)
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio desde el inicio en los niveles de eritropoyetina (mUI/mL).
12 meses
Cambio en la Fracción de Eyección del Ventrículo Izquierdo (LVEF)
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio desde el valor basal en la FEVI evaluada mediante ecocardiografía (porcentaje).
12 meses
Cambio en la Puntuación de Calcio de la Arteria Coronaria
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio desde el valor basal en la puntuación de calcio arterial coronario (puntuación de Agatston).
12 meses
Incidencia de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de participantes con al menos un evento cardiovascular adverso mayor, definido como un compuesto de: infarto de miocardio, accidente cerebrovascular u hospitalización por insuficiencia cardíaca (Participantes).
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Mansoura University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de enero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MS.22.04.1973

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes (IPD) no se compartirán debido a preocupaciones de privacidad, restricciones reglamentarias y la ausencia de una infraestructura formal para compartir datos en el centro de estudio. Se publicarán resultados agregados anonimizados, pero los datos brutos a nivel de participante no estarán disponibles para proteger la confidencialidad.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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