Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SGLT2-estäjät ei-diabeettisessa CKD:ssä: Vaikutukset verisuonen kalkkeutumiseen ja anemiaan

torstai 8. tammikuuta 2026 päivittänyt: Mostafa Gamal Mosad Abu-Gharbia, Mansoura University

Natrium-glukoosi-kotransporteri 2 -estäjien vaikutus sydän- ja verenkiertoelimistöön sekä anemiaan ei-diabeettisilla kroonisesta munuaissairaudesta kärsivillä potilailla. Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus.

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko lääkeaine dapaglifloziini (SGLT2-estäjä) suojella munuaisia, parantaa anemiaa ja tukea sydämen terveyttä kroonista munuaissairautta (CKD) sairastavilla aikuisilla, joilla ei ole diabetesta. Tärkeimmät kysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:

Hidastaako dapaglifloziini munuaistoiminnon heikkenemistä verrattuna normaaliin hoitoon?

Parantaako dapaglifloziini anemiaa lisäämällä hemoglobiinia ja siihen liittyviä verimerkkiaineita?

Parantaako dapaglifloziini sydämen toimintaa ja vähentääkö se sydän- ja verisuoniongelmia CKD-potilailla?

Tutkijat vertailevat dapaglifloziinia lumelääkkeeseen (ulkonäöltään samanlainen pilleri ilman vaikuttavaa ainetta) nähdäkseen, toimiko dapaglifloziini paremmin kuin pelkkä normaali hoito.

Osallistujat:

Ottavat dapaglifloziinia tai lumelääkettä kerran päivässä 12 kuukauden ajan yhdessä tavallisten CKD-lääkkeidensä kanssa.

Käyvät klinikalla kolmen kuukauden välein tarkastuksissa, verikokeissa, virtsakokeissa ja sydämen arvioinneissa.

Heillä mitataan munuaistoimintaa, anemian merkkiaineita ja sydämen terveyttä alussa ja seurantakäynneillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen munuaistauti (CKD) on vakava terveysongelma, joka vaikuttaa miljooniin ihmisiin maailmanlaajuisesti. Se johtaa useasti munuaisten toiminnan heikkenemiseen, anemiaan (punaisten verisolujen alhainen määrä) ja sydänongelmiin. Vaikka diabetes on yleinen CKD:n syy, monet potilaat kehittävät munuaissairautta ilman diabetesta. Nämä potilaat kohtaavat edelleen korkean riskin anemiaan ja sydän- ja verisuonitautien komplikaatioihin, mutta hoitovaihtoehdot pysyvät rajallisina.

Dapaglifloosiini, lääke natrium-glukoosi-kotransportteri 2 (SGLT2) -estäjäperheestä, kehitettiin alun perin alentamaan verensokeria diabeetikoilla. Kuitenkin viimeaikaiset suuret tutkimukset ovat osoittaneet, että dapaglifloosiini voi myös suojella munuaisia ja parantaa sydämen terveyttä – jopa potilailla, joilla ei ole diabetesta. On myös todisteita siitä, että tämä lääke voi auttaa parantamaan anemiaa lisäämällä kehon kykyä tuottaa punasoluja.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, voiko dapaglifloosiini tarjota nämä hyödyt aikuisille CKD-potilaille, joilla ei ole diabetesta. Koe verrataan dapaglifloosiinia plaseboon (lääkkeettömään pilleriin) yhdessä vakiomuotoisen lääkityksen kanssa.

Tutkimuksen keskeiset tavoitteet ovat selvittää:

Hidastavatko dapaglifloosiini munuaisten toiminnan heikkenemistä.

Parantaako se anemiaa lisäämällä hemoglobiinia ja siihen liittyviä verimerkkiaineita.

Parantaako se sydämen terveyttä, mukaan lukien sydämen toimintaa ja verisuonimuutoksia.

Kuinka turvallinen dapaglifloosiini on CKD-potilaille, joilla ei ole diabetesta.

Kuinka tutkimus toimii:

Noin 100 aikuista CKD-potilasta osallistuu.

Osallistujat arvotaan satunnaisesti saamaan joko dapaglifloosiinia tai plaseboa lisäksi heidän tavanomaisiin lääkkeisiinsä.

Hoito kestää 12 kuukautta.

Osallistujat käyvät klinikalla 3 kuukauden välein tarkastuksissa, veri- ja virtsatesteissä sekä sydämen arvioinneissa, kuten sydänultraäänitutkimuksessa ja EKG:ssä.

Tutkimuksen lopussa tutkijat vertailevat munuaisten toimintaa, anemiamerkkaineita ja sydämen terveyttä kahden ryhmän välillä.

Miksi tämä tutkimus on tärkeä: Jos dapaglifloosiini osoittautuu tehokkaaksi, siitä voi tulla tärkeä uusi vaihtoehto CKD-potilaille, joilla ei ole diabetesta. Tämä tarkoittaisi parempia munuaistuloksia, vähemmän anemiakomplikaatioita ja parannettua sydämen terveyttä suurelle potilasryhmälle, jolla on tällä hetkellä rajalliset hoitovaihtoehdot.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Dakahlia Governorate
      • Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egypti, 35511
        • Urology and Nephrology center, Mansoura University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Aikuiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja joilla on kroonisen munuaissairauden (CKD) diagnoosi, ei-diabeettinen etiologia.
  • Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) 20–60 ml/min/1,73 m² seulontavaiheessa.
  • Vakaa vakio-CKD-hoito vähintään 3 kuukautta ennen osallistumista.
  • Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabetes mellitusin (tyyppi 1 tai tyyppi 2) diagnoosi.
  • Munuaisensiirron historia tai tällä hetkellä dialyysillä.
  • Akuutti munuaistulehdus viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Tunnettu yliherkkyys dapaglifloziinille tai apuaineille.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Osallistuminen toiseen interventiiviseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 30 päivän aikana.
  • Vaikea hallitsematon sydän- ja verisuonitauti (esim. äskettäinen sydäninfarkti, epävakaa angina, dekompensoitu sydämen vajaatoiminta).
  • Mikä tahansa tutkijan arvioima tila, joka häiritsee tutkimukseen osallistumista tai tulosten tulkintaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dapagliflozini
Osallistujat saavat dapaglifloziinia 10 mg kerran päivässä plus standardi CKD-hoito.
Osallistujat saavat dapaglifloziinia 10 mg suun kautta otettavaa tablettia kerran päivässä, ruokailun kanssa tai ilman, perusmunuaisten kroonisen sairauden hoidon lisäksi. Hoito jatkuu 12 kuukautta.
Placebo Comparator: Placebo
Osallistujat saavat plaseboa kerran päivässä plus standardi CKD-hoito
Osallistujat saavat kerran päivässä suun kautta otettavan lumelääketabletin, joka on ulkonäöltään identtinen dapaglifloziinin kanssa mutta ei sisällä vaikuttavaa ainetta, tavanomaisen kroonisen munuaissairauden hoidon lisäksi. Hoito jatkuu 12 kuukautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen pysyvään munuaisten toiminnan heikkenemiseen tai munuaisten loppuvaiheen sairauden etenemiseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Komposiittitulos, joka määritellään ≥50 %:n pysyvänä laskuna arvioidussa glomerulaarisessa suodatusnopeudessa (eGFR) lähtötasosta verrattuna tai loppuvaiheen munuaissairauden saavuttamisena, joka vaatii dialyysiä tai munuaisensiirtoa.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiinin muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Hemoglobiinitason muutos lähtötasosta (g/dL).
12 kuukautta
Muutos seerumin hepsidiinissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos alkuarvosta seerumin hepsidiinipitoisuuksissa (ng/mL).
12 kuukautta
Erytropoietiinin (EPO) muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos erytropoietiinitasoissa (mIU/mL) lähtöarvosta.
12 kuukautta
Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos lähtöarvosta LVEF:ssä, mitattuna ekokardiografialla (prosentteina).
12 kuukautta
Muutos sepelvaltimoiden kalsiumpisteissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Perusarvosta tapahtunut muutos sepelvaltimoiden kalsiumpisteissä (Agatston-pisteet).
12 kuukautta
Tärkeiden haitallisten sydän- ja verisuonitapahtumien (MACE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, joilla on vähintään yksi merkittävä haitallinen sydän- ja verisuonitapahtuma, joka määritellään seuraavien yhdistelmänä: sydäninfarkti, aivohalvaus tai sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi (Osallistujat).
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 14. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MS.22.04.1973

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) ei jaeta yksityisyysnäkökohdista, sääntelyrajoituksista ja tutkimuspaikan muodollisen tietojenjakointi-infrastruktuurin puutteen vuoksi. Anonymisoituja kokonaistuloksia julkaistaan, mutta raakaa osallistujatasoisia tietoja ei tehdä saataville luottamuksellisuuden suojelemiseksi.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .