Evaluación de la eficacia del grapado Ezisurg (Ezi Endo Lite) durante la gastrectomía vertical laparoscópica de Nissen
Evaluación de la Efectividad de la Grapadora Ezisurg (Ezi Endo Lite) Durante la Gastrectomía Sleeve Laparoscópica de Nissen
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hérault
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Montpellier, Hérault, Francia, 34295
- Hôpital Français du Levant
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Índice de Masa Corporal (IMC) ≥ 30 kg/m² (o IMC ≥ 27 kg/m² con al menos una comorbilidad relacionada con la obesidad, por ejemplo, diabetes tipo 2, hipertensión, dislipidemia).
- Elegibilidad médica para gastrectomía vertical laparoscópica (GVL) o cirugía de manga Nissan, según lo determinado por un equipo multidisciplinario de cirugía bariátrica (por ejemplo, cirujano, endocrinólogo, dietista).
- Capacidad para comprender y firmar voluntariamente el consentimiento informado por escrito.
- Disposición para cumplir con los protocolos de seguimiento postoperatorio (por ejemplo, monitoreo dietético, visitas clínicas, pruebas de laboratorio).
Criterios de exclusión
- IMC < 30 kg/m² (o < 27 kg/m² sin comorbilidades relacionadas con la obesidad).
- Contraindicaciones para la cirugía laparoscópica (por ejemplo, adherencias abdominales graves, inestabilidad hemodinámica, coagulopatía no corregida).
- Antecedentes de cirugía gastrointestinal mayor (por ejemplo, bypass gástrico, colectomía) o anomalías anatómicas que impidan la gastrectomía vertical.
- Enfermedades crónicas activas o no controladas (por ejemplo, enfermedad renal terminal, cirrosis, cáncer metastásico, enfermedad cardiovascular grave).
- Trastornos psiquiátricos que limiten la adherencia al cuidado postoperatorio (por ejemplo, depresión grave, psicosis, trastorno por uso de sustancias).
- Embarazo o lactancia (o planes de embarazo dentro de los 12 meses posteriores a la cirugía).
- Alergia o intolerancia a los materiales quirúrgicos, anestesia o medicamentos postoperatorios requeridos para el estudio.
- Incapacidad para comunicarse o cooperar con los procedimientos del estudio (por ejemplo, barreras lingüísticas, deterioro cognitivo).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Grapadora Ezisurg
easyEndoTM Lite Grapadora de Corte Lineal (U12L60) y Unidades de Carga (N60G) fabricados por Ezisurg
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La técnica Nissen Sleeve consiste en crear una funduplicatura gástrica total (técnica Nissen) antes de realizar la resección de 2/3 del estómago (técnica SLEEVE)
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Comparador activo: Grapadora Ethicon
ECHELON™ Powered Stapler y recarga (GST60G) fabricado por Johnson & Johnson.
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La técnica Nissen Sleeve consiste en crear una funduplicatura gástrica total (técnica Nissen) antes de realizar la extirpación de 2/3 del estómago (técnica SLEEVE)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de pacientes con ERGE a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
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El objetivo principal del estudio fue evaluar el impacto del procedimiento de gastrectomía vertical con funduplicatura de Nissen (Nissen-Sleeve) en la tasa de pacientes con ERGE a los 24 meses.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de cirugía
Periodo de tiempo: Perioperatorio/Periprocedimiento
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Perioperatorio/Periprocedimiento
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Incidentes intraoperatorios
Periodo de tiempo: Perioperatorio/Periprocedimiento
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Perioperatorio/Periprocedimiento
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Estancias hospitalarias
Periodo de tiempo: Perioperatorio/Periprocedimental
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Perioperatorio/Periprocedimental
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Tasa de reintervención
Periodo de tiempo: dos años
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dos años
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Tasa de rehospitalización
Periodo de tiempo: dos años
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dos años
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Hallazgo de endoscopia de un año
Periodo de tiempo: De un año
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De un año
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Complicaciones postoperatorias tempranas y a largo plazo
Periodo de tiempo: dos años
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dos años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- ESM-MDR-VIII 1005B
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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