Evaluación de la eficacia del grapado Ezisurg (Ezi Endo Lite) durante la gastrectomía vertical laparoscópica de Nissen
6 de enero de 2026 actualizado por: Ezisurg Medical Co. Ltd.
Evaluación de la Efectividad de la Grapadora Ezisurg (Ezi Endo Lite) Durante la Gastrectomía Sleeve Laparoscópica de Nissen
La técnica Nissen Sleeve consiste en crear una fundoplicatura gástrica total (técnica Nissen) antes de realizar la extirpación de 2/3 del estómago (técnica SLEEVE), con el objetivo de reducir la tasa de enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE).
Este estudio tiene como objetivo evaluar la influencia de la técnica Nissen Sleeve en la ERGE.
Sin embargo, en este estudio se utilizaron la Grapadora de Corte Lineal easyEndoTM de Ezisurg y las Unidades de Carga de un Solo Uso, y su seguridad y rendimiento podrían evaluarse al mismo tiempo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
167
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hérault
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Montpellier, Hérault, Francia, 34295
- Hôpital Français du Levant
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Índice de Masa Corporal (IMC) ≥ 30 kg/m² (o IMC ≥ 27 kg/m² con al menos una comorbilidad relacionada con la obesidad, por ejemplo, diabetes tipo 2, hipertensión, dislipidemia).
- Elegibilidad médica para gastrectomía vertical laparoscópica (GVL) o cirugía de manga Nissan, según lo determinado por un equipo multidisciplinario de cirugía bariátrica (por ejemplo, cirujano, endocrinólogo, dietista).
- Capacidad para comprender y firmar voluntariamente el consentimiento informado por escrito.
- Disposición para cumplir con los protocolos de seguimiento postoperatorio (por ejemplo, monitoreo dietético, visitas clínicas, pruebas de laboratorio).
Criterios de exclusión
- IMC < 30 kg/m² (o < 27 kg/m² sin comorbilidades relacionadas con la obesidad).
- Contraindicaciones para la cirugía laparoscópica (por ejemplo, adherencias abdominales graves, inestabilidad hemodinámica, coagulopatía no corregida).
- Antecedentes de cirugía gastrointestinal mayor (por ejemplo, bypass gástrico, colectomía) o anomalías anatómicas que impidan la gastrectomía vertical.
- Enfermedades crónicas activas o no controladas (por ejemplo, enfermedad renal terminal, cirrosis, cáncer metastásico, enfermedad cardiovascular grave).
- Trastornos psiquiátricos que limiten la adherencia al cuidado postoperatorio (por ejemplo, depresión grave, psicosis, trastorno por uso de sustancias).
- Embarazo o lactancia (o planes de embarazo dentro de los 12 meses posteriores a la cirugía).
- Alergia o intolerancia a los materiales quirúrgicos, anestesia o medicamentos postoperatorios requeridos para el estudio.
- Incapacidad para comunicarse o cooperar con los procedimientos del estudio (por ejemplo, barreras lingüísticas, deterioro cognitivo).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grapadora Ezisurg
easyEndoTM Lite Grapadora de Corte Lineal (U12L60) y Unidades de Carga (N60G) fabricados por Ezisurg
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La técnica Nissen Sleeve consiste en crear una funduplicatura gástrica total (técnica Nissen) antes de realizar la resección de 2/3 del estómago (técnica SLEEVE)
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Comparador activo: Grapadora Ethicon
ECHELON™ Powered Stapler y recarga (GST60G) fabricado por Johnson & Johnson.
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La técnica Nissen Sleeve consiste en crear una funduplicatura gástrica total (técnica Nissen) antes de realizar la extirpación de 2/3 del estómago (técnica SLEEVE)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa de pacientes con ERGE a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
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El objetivo principal del estudio fue evaluar el impacto del procedimiento de gastrectomía vertical con funduplicatura de Nissen (Nissen-Sleeve) en la tasa de pacientes con ERGE a los 24 meses.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de cirugía
Periodo de tiempo: Perioperatorio/Periprocedimiento
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Perioperatorio/Periprocedimiento
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Incidentes intraoperatorios
Periodo de tiempo: Perioperatorio/Periprocedimiento
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Perioperatorio/Periprocedimiento
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Estancias hospitalarias
Periodo de tiempo: Perioperatorio/Periprocedimental
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Perioperatorio/Periprocedimental
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Tasa de reintervención
Periodo de tiempo: dos años
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dos años
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Tasa de rehospitalización
Periodo de tiempo: dos años
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dos años
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Hallazgo de endoscopia de un año
Periodo de tiempo: De un año
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De un año
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Complicaciones postoperatorias tempranas y a largo plazo
Periodo de tiempo: dos años
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dos años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
15 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ESM-MDR-VIII 1005B
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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