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Un Método de Bloqueo para el Dolor Tras la Cirugía de Espalda

7 de enero de 2026 actualizado por: MERVE KAYNAK, Kutahya City Hospital

El Efecto del Bloqueo Bilateral del Plano del Músculo Erector de la Espina Lumbar en la Analgesia Postoperatoria en la Cirugía Espinal Lumbar

El propósito de este ensayo clínico es evaluar si el bloqueo del plano del erector espinal lumbar bilateral (ESP) puede reducir el dolor postoperatorio en pacientes adultos sometidos a cirugía de columna lumbar. El estudio también evalúa la seguridad de este método y sus efectos en el proceso de recuperación. Las principales preguntas que pretende responder son:

¿Los pacientes que reciben el bloqueo ESP experimentan menos dolor postoperatorio? ¿Estos pacientes requieren menos analgésicos opioides (derivados de la morfina)? ¿La primera necesidad de analgésicos ocurre más tarde? ¿Los pacientes se movilizan antes (se levantan/caminan antes)? ¿El bloqueo ESP afecta la estabilidad hemodinámica durante y después de la cirugía? Los investigadores compararán el grupo del bloqueo ESP con el grupo de analgesia estándar para determinar si estos efectos ocurren.

Participantes:

Se pedirá a los pacientes en este estudio que:

Sean asignados aleatoriamente a uno de dos grupos antes de la cirugía de columna lumbar Reciban un bloqueo ESP bilateral o terapia analgésica estándar

Se sometan a seguimiento postoperatorio que incluye:

medición de puntuaciones de dolor, registro del consumo de analgésicos, evaluación del tiempo hasta la primera necesidad de analgésicos, monitoreo del tiempo de movilización, valoración de posibles efectos secundarios

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio controlado aleatorizado se diseñó para evaluar el efecto del bloqueo bilateral del plano del erector de la columna lumbar (ESP) en la analgesia postoperatoria en pacientes sometidos a cirugía de columna lumbar. Se incluyeron en el estudio un total de 102 pacientes programados para cirugía de columna lumbar y se asignaron aleatoriamente a dos grupos. Un grupo recibió un bloqueo bilateral de ESP en los niveles L2-L4 usando 20 mL de bupivacaína al 0,25% en cada lado, mientras que el grupo de control recibió analgesia postoperatoria estándar.

La evaluación del dolor postoperatorio, el consumo de opioides, el tiempo hasta la primera solicitud de analgésicos, el tiempo de movilización, los parámetros hemodinámicos intraoperatorios y la aparición de eventos adversos se registraron prospectivamente de acuerdo con un protocolo de seguimiento predefinido. El estudio se realizó utilizando un diseño prospectivo y aleatorizado para evaluar la eficacia y seguridad del bloqueo bilateral de ESP lumbar en el manejo del dolor postoperatorio en la cirugía de columna lumbar.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
102

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Turquía (Türkiye)
    • Merkez
      • Afyonkarahisar, Merkez, Turquía (Türkiye), 03000
        • Afyonkarahisar Health Sciences University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 años o más, y 80 o menos
  • Puntuación de clasificación del paciente de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) entre I y III
  • Pacientes que puedan cooperar y dar su consentimiento
  • Sin uso crónico de analgésicos u opioides
  • Sin trastornos mentales o psiquiátricos
  • Sin consumo de alcohol o drogas ilícitas
  • Pacientes programados para cirugía de columna electiva

Criterios de exclusión:

  • Pacientes que se retiraron de la participación en cualquier momento durante el estudio
  • Extranjeros que no pudieron ser contactados
  • Pacientes menores de 18 años y mayores de 80
  • Pacientes con una puntuación ASA de IV o superior
  • Pacientes programados para cirugía de emergencia
  • Mujeres embarazadas y madres lactantes
  • Diátesis hemorrágica
  • Alergia a medicamentos
  • Uso de anticoagulantes
  • Infección local/sistémica
  • Arritmia grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: GRUPO DE CONTROL
Comparador activo: BLOQUE ESP
Procedimiento: Grupo de bloques ESP
SE APLICÓ BLOQUEO ESP BILATERAL DE DOS NIVELES A PACIENTES SOMETIDOS A CIRUGÍA ESPINAL LUMBAR.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valores de EVA de los pacientes en las primeras 24 horas postoperatorias
Periodo de tiempo: Las primeras 24 horas postoperatorias
El cero indica que no hay dolor y el 10 indica el peor dolor posible
Las primeras 24 horas postoperatorias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Kutahya City Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: merve kaynak, Kütahya City Hospital
  • Silla de estudio: Ali Kaynak, Kütahya City Hospital
  • Silla de estudio: bilal a bezen, Afyonkarahisar Health Sciences University Hospital
  • Director de estudio: remziye sıvacı, Afyonkarahisar Health Sciences University Hospital
  • Silla de estudio: elif d bakı, Afyonkarahisar Health Sciences University Hospital
  • Silla de estudio: serhat yıldızhan, Afyonkarahisar Health Sciences University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de enero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 448

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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