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Um Método de Bloqueio para a Dor Após Cirurgia de Costas

7 de janeiro de 2026 atualizado por: MERVE KAYNAK, Kutahya City Hospital

O Efeito do Bloqueio Bilateral do Plano do Músculo Erector da Espinha Lombar na Analgesia Pós-Operatória em Cirurgia da Coluna Lombar

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se o bloqueio bilateral do plano do músculo eretor da espinha lombar (ESP) pode reduzir a dor pós-operatória em pacientes adultos submetidos a cirurgia da coluna lombar. O estudo também avalia a segurança deste método e os seus efeitos no processo de recuperação. As principais questões que pretende responder são:

Os pacientes que recebem o bloqueio ESP sentem menos dor pós-operatória? Estes pacientes necessitam de menos analgésicos opioides (derivados da morfina)? A primeira necessidade de analgésico ocorre mais tarde? Os pacientes mobilizam-se mais cedo (ficam de pé/andam mais cedo)? O bloqueio ESP afeta a estabilidade hemodinâmica durante e após a cirurgia? Os investigadores irão comparar o grupo com bloqueio ESP com o grupo de analgesia padrão para determinar se estes efeitos ocorrem.

Participantes:

Os pacientes neste estudo serão solicitados a:

Ser aleatoriamente atribuídos a um de dois grupos antes da cirurgia da coluna lombar Receber um bloqueio bilateral ESP ou terapia analgésica padrão

Submeter-se a acompanhamento pós-operatório incluindo:

medição de pontuações de dor, registo do consumo de analgésicos, avaliação do tempo até à primeira necessidade de analgésico, monitorização do tempo de mobilização, avaliação de possíveis efeitos secundários

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo controlado randomizado foi concebido para avaliar o efeito do bloqueio bilateral do plano do músculo eretor da espinha lombar (ESP) na analgesia pós-operatória em doentes submetidos a cirurgia da coluna lombar. Um total de 102 doentes agendados para cirurgia da coluna lombar foram incluídos no estudo e aleatoriamente distribuídos em dois grupos. Um grupo recebeu um bloqueio bilateral do ESP nos níveis L2-L4 utilizando 20 mL de bupivacaína a 0,25% de cada lado, enquanto o grupo de controlo recebeu analgesia pós-operatória padrão.

A avaliação da dor pós-operatória, o consumo de opioides, o tempo até ao primeiro pedido de analgésico, o tempo de mobilização, os parâmetros hemodinâmicos intraoperatórios e a ocorrência de eventos adversos foram registados prospetivamente de acordo com um protocolo de seguimento pré-definido. O estudo foi realizado utilizando um desenho prospetivo e randomizado para avaliar a eficácia e segurança do bloqueio bilateral do ESP lombar para o controlo da dor pós-operatória em cirurgia da coluna lombar.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
102

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Turquia (Türkiye)
    • Merkez
      • Afyonkarahisar, Merkez, Turquia (Türkiye), 03000
        • Afyonkarahisar Health Sciences University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos e igual ou inferior a 80 anos
  • Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) entre I e II
  • Pacientes capazes de cooperar e dar consentimento
  • Sem uso crónico de analgésicos ou opióides
  • Sem distúrbios mentais ou psiquiátricos
  • Sem consumo de álcool ou drogas ilícitas
  • Pacientes agendados para cirurgia da coluna vertebral eletiva

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes que desistiram da participação em qualquer momento durante o estudo
  • Cidadãos estrangeiros que não puderam ser contactados
  • Pacientes com menos de 18 anos e mais de 80 anos
  • Pacientes com classificação ASA de III ou superior
  • Pacientes agendados para cirurgia de emergência
  • Grávidas e mães a amamentar
  • Diátese hemorrágica
  • Alergia a medicamentos
  • Uso de anticoagulantes
  • Infeção local/sistémica
  • Arritmia grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: GRUPO DE CONTROLE
Comparador Ativo: BLOQUEIO ESP
Procedimento: Grupo de bloqueio ESP
BLOCO ESP BILATERAL DE DOIS NÍVEIS FOI APLICADO A PACIENTES SUBMETIDOS A CIRURGIA DA COLUNA LOMBAR.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valores de EVA dos pacientes nas primeiras 24 horas pós-operatórias
Prazo: As primeiras 24 horas pós-operatórias
Zero indica ausência de dor e 10 indica a pior dor possível
As primeiras 24 horas pós-operatórias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Kutahya City Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: merve kaynak, Kütahya City Hospital
  • Cadeira de estudo: Ali Kaynak, Kütahya City Hospital
  • Cadeira de estudo: bilal a bezen, Afyonkarahisar Health Sciences University Hospital
  • Diretor de estudo: remziye sıvacı, Afyonkarahisar Health Sciences University Hospital
  • Cadeira de estudo: elif d bakı, Afyonkarahisar Health Sciences University Hospital
  • Cadeira de estudo: serhat yıldızhan, Afyonkarahisar Health Sciences University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 448

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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