Un estudio clínico para evaluar Sutacimig en participantes con deficiencia congénita de factor VII

Criterios de inclusión:

1. Edad de 18 a 60 años, inclusive, en el momento de firmar el consentimiento informado.
2. Diagnóstico de FVIID definido por actividad de Factor VII:C < 10% documentada en ≥ 2 mediciones de laboratorio diferentes mediante evaluación de laboratorio local.
3. Antecedentes de hemorragia grave caracterizados por antecedentes de un evento hemorrágico mayor y/o recepción de FVII recombinante activado o plasma fresco congelado como tratamiento para hemorragia o antecedentes clínicos de hemorragia grave según lo definido por el Investigador.
4. Tiene la capacidad de proporcionar consentimiento informado para participar en el ensayo.

Criterios de exclusión:

1. Presencia de inhibidores conocidos para FVII o FVIIa.
2. Antecedentes de hipersensibilidad clínicamente significativa asociada con terapias de anticuerpos monoclonales.
3. Antecedentes de trombosis venosa o arterial o enfermedad tromboembólica, con la excepción de trombosis venosa superficial asociada a catéter.
4. Riesgo conocido de trombofilia según los siguientes criterios: Factor V Leiden (FVL) homocigoto, mutación genética compuesta heterocigota FVL/Protrombina, antitrombina <50%, deficiencia congénita de proteína C y proteína S con niveles <50%.
5. Comorbilidad clínicamente significativa que pueda interferir con la participación en el estudio.
6. Uso de terapia concomitante no permitida durante el estudio (es decir, otros inhibidores plaquetarios, desmopresina, inhibidores de la fibrinólisis, excepto si se usan como tratamiento local [p. ej., para hemorragias orales]).
7. Participantes femeninas que estén embarazadas o en período de lactancia.