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Un estudio clínico para evaluar Sutacimig en participantes con deficiencia congénita de factor VII

28 de mayo de 2026 actualizado por: Hemab ApS

Un estudio clínico para evaluar la seguridad y eficacia de Sutacimig en participantes con deficiencia congénita de factor VII

Estudio abierto para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, farmacodinámica y eficacia de una dosis única de sutacimig en monoterapia en participantes con deficiencia congénita de factor VII (FVIID).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo es administrar una dosis única de sutacimig y evaluar la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica. Se podrán evaluar dos cohortes. La cohorte A se define por participantes con un nivel de FVII(a) de < 10%. La cohorte B se define por participantes con un nivel de FVII(a) de ≥10%.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

18

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, E1 2ES
        • Reclutamiento
        • Royal London Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad de 18 a 60 años, inclusive, en el momento de firmar el consentimiento informado.
  2. Diagnóstico de FVIID definido por actividad de Factor VII:C < 10% documentada en ≥ 2 mediciones de laboratorio diferentes mediante evaluación de laboratorio local.
  3. Antecedentes de hemorragia grave caracterizados por antecedentes de un evento hemorrágico mayor y/o recepción de FVII recombinante activado o plasma fresco congelado como tratamiento para hemorragia o antecedentes clínicos de hemorragia grave según lo definido por el Investigador.
  4. Tiene la capacidad de proporcionar consentimiento informado para participar en el ensayo.

Criterios de exclusión:

  1. Presencia de inhibidores conocidos para FVII o FVIIa.
  2. Antecedentes de hipersensibilidad clínicamente significativa asociada con terapias de anticuerpos monoclonales.
  3. Antecedentes de trombosis venosa o arterial o enfermedad tromboembólica, con la excepción de trombosis venosa superficial asociada a catéter.
  4. Riesgo conocido de trombofilia según los siguientes criterios: Factor V Leiden (FVL) homocigoto, mutación genética compuesta heterocigota FVL/Protrombina, antitrombina <50%, deficiencia congénita de proteína C y proteína S con niveles <50%.
  5. Comorbilidad clínicamente significativa que pueda interferir con la participación en el estudio.
  6. Uso de terapia concomitante no permitida durante el estudio (es decir, otros inhibidores plaquetarios, desmopresina, inhibidores de la fibrinólisis, excepto si se usan como tratamiento local [p. ej., para hemorragias orales]).
  7. Participantes femeninas que estén embarazadas o en período de lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Participantes con un nivel de FVII(a) de < 10%
Droga: Sutacimig
Sutacimig es un anticuerpo biespecífico administrado por vía subcutánea que se está desarrollando como opción de tratamiento profiláctico para trastornos hemorrágicos congénitos.
Experimental: Participantes con un nivel de FVII(a) de ≥10%
Droga: Sutacimig
Sutacimig es un anticuerpo biespecífico administrado por vía subcutánea que se está desarrollando como opción de tratamiento profiláctico para trastornos hemorrágicos congénitos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAEs)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 57
Día 1 hasta Día 57

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parámetro farmacocinético: Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de sutacimig
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 57
Día 1 al Día 57
Parámetro Farmacocinético: Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Baseline hasta el día 57
Baseline hasta el día 57
Parámetro farmacocinético: Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUClast)
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 57
Día 1 al Día 57
Parámetro Farmacocinético: Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado (AUCinf)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 57
Día 1 hasta Día 57
Parámetro Farmacocinético: Semivida de la fase de eliminación terminal (T1/2)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el Día 57
Día 1 hasta el Día 57
Parámetro Farmacodinámico: Factor VII Total
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el Día 57
Día 1 hasta el Día 57
Parámetro Farmacodinámico: Actividad del Factor VII
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 57
Día 1 hasta Día 57
Parámetro Farmacodinámico: Medición del Tiempo de Protrombina (TP)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el Día 57
Día 1 hasta el Día 57
Parámetro Farmacodinámico: Medición del tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT)
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 57
Día 1 al Día 57
Niveles de anticuerpos anti-fármaco
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 57
Día 1 al Día 57

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hemab ApS

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

16 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HMB-001-201

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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