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Optimización y Validación de Indicadores de Control de Calidad para la Revascularización Coronaria Basada en Terapia Antiplaquetaria

12 de enero de 2026 actualizado por: Han Yaling, Shenyang Northern Hospital

Optimización y Validación de Indicadores de Control de Calidad para la Revascularización Coronaria Basada en Terapia Antiplaquetaria: Establecimiento de un Sistema de Normas de Control de Calidad para la Revascularización Coronaria en la Enfermedad Coronaria Basado en la Terapia Antiplaquetaria Dual (DAPT)

Propósito del estudio La enfermedad coronaria (CAD) es una de las principales causas de muerte a nivel mundial, siendo el Síndrome Coronario Agudo (SCA) su subtipo agudo y potencialmente mortal. La Intervención Coronaria Percutánea (ICP) más la implantación de un stent es el tratamiento de primera línea para el SCA, y la Terapia Dual Antiplaquetaria (DAPT, aspirina + inhibidor de P2Y₁₂) posterior a la ICP es fundamental para la prevención de trombosis, pero aumenta el riesgo de hemorragia. Aproximadamente el 40% de los pacientes con SCA se clasifican como de Alto Riesgo Hemorrágico (ARH). China carece de un sistema unificado de control de calidad de la DAPT, y el valor predictivo de la puntuación de riesgo isquémico OPT-CAD para esta población aún no está validado. Este estudio tiene como objetivo: 1) Evaluar la viabilidad y los factores influyentes del sistema de control de calidad de la DAPT en pacientes con SCA y ARH después de una ICP; 2) Verificar la precisión de la puntuación OPT-CAD para predecir el riesgo isquémico, proporcionando evidencia para un tratamiento personalizado.

Criterios de elegibilidad Criterios de inclusión Edad ≥18 años; Diagnosticado con SCA e implantado con al menos un stent liberador de fármacos (DES) durante la ICP; Cumple con la definición de ARH del Consorcio de Investigación Académica para el Alto Riesgo Hemorrágico (ARC-HBR) (1 criterio mayor o 2 criterios menores); Capaz de completar la puntuación OPT-CAD; Tolera 12 meses de DAPT (evaluación del médico); Firma el consentimiento informado. Criterios de exclusión Alergia a la aspirina, clopidogrel, ticagrelor u otros fármacos antiplaquetarios relacionados con el estudio; Isquemia grave o hemorragia mayor durante la hospitalización actual; Enfermedad terminal con una esperanza de vida <1 año; Embarazada o planificando embarazo dentro de 1 año; Inscrito en otros estudios clínicos en curso. Proceso del estudio

Este es un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico (seguiremos a los pacientes elegibles durante 12 meses para recopilar datos del mundo real sin cambiar su atención estándar) que recluta a 3.500 participantes a nivel nacional. Después de la inscripción:

Recibirá 6-12 meses de DAPT estándar (el régimen lo determina su médico); Seguimientos a 1 mes (±7 días), 3 meses (±14 días), 6 meses (±30 días) y 12 meses (±30 días) después de la ICP (por teléfono o visita ambulatoria) para recopilar adherencia a la medicación, eventos hemorrágicos/isquémicos y resultados clínicos; Recopilación confidencial de datos a través de un sistema seguro de Captura Electrónica de Datos (EDC). Puntos finales del estudio Puntos finales primarios Viabilidad del sistema de control de calidad de la DAPT, diferencias interhospitalarias en el uso de la DAPT, tasa de finalización de la DAPT a 6-12 meses e impacto de la interrupción de la DAPT en los resultados del paciente; Precisión de la puntuación OPT-CAD para predecir el riesgo isquémico en pacientes con ARH. Puntos finales secundarios Tasas de eventos hemorrágicos a 12 meses (tipos BARC 1-5, incluyendo hemorragias menores como sangrado en el sitio de punción y hemorragias mayores como hemorragia intracraneal); Tasas de eventos isquémicos a 12 meses (incluyendo fallo de la lesión objetivo-muerte cardíaca, infarto de miocardio relacionado con el vaso objetivo o revascularización de la lesión objetivo-muerte por cualquier causa, accidente cerebrovascular isquémico, trombosis definitiva del stent, etc.); Tasa de interrupción de la DAPT, tasa de discontinuación del inhibidor de P2Y₁₂ (≥1 semana) y tasa de discontinuación de la aspirina (≥1 semana).

Información clave para los participantes Participación voluntaria: Puede retirarse en cualquier momento sin penalización ni pérdida de beneficios médicos; Protección confidencial de datos: La información personal se anonimizará con un ID único del estudio; Evaluaciones y seguimientos relacionados con el estudio gratuitos; Se proporcionará atención médica inmediata para cualquier evento adverso. Para consultas, contacte al equipo del estudio en el hospital participante.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Este estudio es un registro prospectivo, multicéntrico, observacional de cohortes diseñado para evaluar el manejo en el mundo real de la terapia antiplaquetaria dual (TAD) en pacientes con alto riesgo de hemorragia y síndrome coronario agudo (SCA) sometidos a intervención coronaria percutánea (ICP).

Los pacientes elegibles sometidos a ICP serán evaluados según los criterios de inclusión y exclusión del estudio. Los pacientes que cumplan los requisitos de elegibilidad serán invitados a participar, proporcionarán su consentimiento informado y se les asignará un número de identificación único del estudio. La participación en el estudio no alterará la atención clínica de rutina, y todas las decisiones de tratamiento, incluida la selección y duración del régimen de TAD, serán determinadas por el médico tratante de acuerdo con la práctica clínica estándar.

Está previsto reclutar un total de aproximadamente 3.500 pacientes evaluables en múltiples centros a nivel nacional, incluidos hospitales de nivel prefectural/distrital/provincial y hospitales clave provinciales o nacionales. El reclutamiento reflejará la práctica clínica del mundo real, con no más de una proporción predefinida de pacientes reclutados en un solo sitio.

Los datos clínicos se recopilarán prospectivamente al inicio y durante el seguimiento de rutina aproximadamente a los 1, 3, 6 y 12 meses posteriores a la ICP. La información recopilada incluirá características del paciente, datos relacionados con la ICP, patrones de tratamiento con TAD y resultados clínicos.

El registro está diseñado para caracterizar la aplicación en el mundo real de un sistema de indicadores de control de calidad de TAD y evaluar el rendimiento pronóstico de la puntuación OPT-CAD en pacientes con SCA de alto riesgo de hemorragia. Se espera que los hallazgos de este estudio proporcionen evidencia del mundo real para apoyar el control de calidad estandarizado de TAD y la terapia antiplaquetaria personalizada en esta población de alto riesgo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
3500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Haiwei Liu, Professor
  • Número de teléfono: 024-288897260
  • Correo electrónico: ifoliuhw@sina.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110000
        • General Hospital of Northern Theater Command

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes del estudio serán seleccionados entre pacientes hospitalizados admitidos en múltiples centros médicos a nivel nacional (incluyendo hospitales a nivel de prefectura/condado y hospitales clave provinciales/nacionales) que sean diagnosticados clínicamente con Síndrome Coronario Agudo (SCA) y se sometan a Intervención Coronaria Percutánea (ICP) con implantación de Stent Liberador de Fármacos (DES) durante la hospitalización. La población fuente consiste en pacientes con SCA que cumplen los criterios de diagnóstico clínico, requieren tratamiento con ICP, y presentan potencialmente alto riesgo de sangrado (pueden cumplir los criterios ARC-HBR). Los pacientes con contraindicaciones claras para la Terapia Antiplaquetaria Dual (TAD), incapacidad para completar el seguimiento u otras condiciones que los hagan no aptos para el estudio son excluidos de la población fuente.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Diagnóstico clínico de SCA y recepción de implantación de al menos un stent liberador de fármacos (DES)
  • Cumple 1 criterio mayor o 2 criterios menores de la definición de alto riesgo hemorrágico ARC-HBR
  • Capaz de completar el cálculo de la puntuación OPT-CAD
  • Considerado por el investigador capaz de tolerar DAPT durante al menos 12 meses
  • Firmado el formulario de consentimiento informado

Criterios de exclusión:

  • Alergia a los medicamentos del estudio como aspirina, clopidogrel o ticagrelor
  • Aparición de eventos isquémicos o hemorrágicos mayores durante la hospitalización actual
  • Presencia de otras enfermedades graves con una esperanza de vida inferior a un año
  • Embarazo, o mujeres en edad fértil que planean quedarse embarazadas en un año
  • Participación actual en otro estudio clínico y aún dentro de su período de observación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Riesgo Isquémico Bajo (OPT-CAD < 90)
Este grupo incluye a pacientes con alto riesgo de hemorragia (que cumplen los criterios ARC-HBR) diagnosticados con Síndrome Coronario Agudo (SCA) y que se han sometido a una Intervención Coronaria Percutánea (ICP) con al menos un implante de stent liberador de fármacos (DES). Todos los participantes tienen una puntuación OPT-CAD < 90, lo que indica un riesgo isquémico bajo. Reciben Terapia Antiagregante Plaquetaria Dual (TAPD) de rutina durante 6-12 meses según las guías clínicas (los regímenes específicos los determinan los médicos tratantes). Durante el seguimiento de 12 meses, se recopilarán datos sobre la adherencia a la TAPD, las razones de la interrupción y los resultados clínicos (eventos hemorrágicos/isquémicos, mortalidad) para compararlos con el grupo de riesgo isquémico moderado/alto.
Riesgo Isquémico Moderado/Alto (OPT-CAD ≥ 90)
Este grupo está formado por pacientes que cumplen los mismos criterios iniciales que el Grupo 1: alto riesgo de hemorragia (ARC-HBR positivo), diagnóstico de SCA, ICP con implante de DES y capacidad para tolerar 12 meses de DAPT. La diferencia clave es una puntuación OPT-CAD ≥ 90, lo que los clasifica como riesgo isquémico moderado/alto. También reciben DAPT estándar de 6 a 12 meses (los regímenes los deciden los clínicos). Los procedimientos de seguimiento y la recopilación de datos son idénticos a los del Grupo 1, con el objetivo de verificar el valor predictivo de la puntuación OPT-CAD mediante la comparación de los resultados clínicos entre los dos grupos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El compuesto general de 11 medidas de rendimiento para el Sistema de Control de Calidad Basado en DAPT para la Revascularización de la Enfermedad Arterial Coronaria.
Periodo de tiempo: 12 meses
La proporción de pacientes con SCA programados para implantación de stent durante la ICP que se someten a estratificación de riesgo; La proporción de pacientes con SCA sometidos a ICP que inician DAPT durante el procedimiento; La proporción de pacientes con SCA que mantienen DAPT durante al menos 12 meses después de la ICP; En pacientes con "alto riesgo de sangrado", la proporción de pacientes cuyos regímenes de DAPT se ajustan según el riesgo; La proporción de pacientes con BRS implantados que mantienen DAPT durante más de 12 meses; La proporción de pacientes que reciben regímenes alternativos de DAPT debido a intolerancia o alergia al fármaco; La proporción de implementación de regímenes optimizados que combinan anticoagulación con DAPT; La proporción de ajuste de DAPT tras eventos hemorrágicos; Incidencia de eventos isquémicos: muerte cardíaca, accidente cerebrovascular isquémico, trombosis definitiva del stent, TVR y TLF; Incidencia de eventos hemorrágicos: sangrado tipos BARC 3/5; La proporción de pacientes adherentes al DAPT estandarizado.
12 meses
Precisión de la puntuación OPT-CAD en la predicción del riesgo de isquemia en pacientes con alto riesgo de hemorragia.
Periodo de tiempo: 12 meses
La puntuación OPT-CAD (Terapia antiPlaquetaria Óptima para pacientes Chinos con Enfermedad de las Arterias Coronarias) es un sistema de puntuación de riesgo isquémico desarrollado a partir del estudio de registro chino OPT-CAD (107 centros, 14.032 pacientes). Se utiliza específicamente para predecir eventos isquémicos a largo plazo y mortalidad por todas las causas en pacientes chinos con enfermedad de las arterias coronarias, especialmente aquellos con síndrome coronario agudo (SCA). La puntuación OPT-CAD oscila entre 0 y 257 puntos en total. Los pacientes se dividen en tres niveles de riesgo según sus puntuaciones totales, que corresponden a diferentes incidencias de eventos isquémicos: Bajo riesgo 0-90 puntos ; Riesgo medio 91-150 puntos ; Alto riesgo ≥151 puntos.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia del primer sangrado BARC 3/5 en 12 meses;
Periodo de tiempo: 12 meses
Tasa de incidencia de eventos hemorrágicos mayores (hemorragias de tipo 3 y tipo 5 definidas según el Consorcio Académico de Investigación sobre Hemorragias (BARC)[1]) [1]Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Definiciones estandarizadas de hemorragia para ensayos clínicos cardiovasculares: un informe de consenso del Consorcio Académico de Investigación sobre Hemorragias. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. PMID: 21670242.
12 meses
Incidencia de primera hemorragia BARC 2/3/5 dentro de los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Tasa de incidencia de eventos hemorrágicos (hemorragia definida por el Consorcio de Investigación Académica sobre Hemorragias (BARC)[1] Tipo 2, Tipo 3 y Tipo 5, incluyendo hemorragia en el sitio de punción, hemorragia gastrointestinal y hemorragia intracraneal.)[1]Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Definiciones estandarizadas de hemorragia para ensayos clínicos cardiovasculares: un informe de consenso del Consorcio de Investigación Académica sobre Hemorragias. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. PMID: 21670242.
12 meses
Incidencia del primer sangrado BARC 1/2/3/5 dentro de los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Tasa de incidencia de eventos hemorrágicos (definidos por el Consorcio de Investigación Académica sobre Hemorragias (BARC)[1] como hemorragia Tipo 1, Tipo 2, Tipo 3 y Tipo 5, incluyendo hemorragia en el sitio de punción, hemorragia gastrointestinal y hemorragia intracraneal.)[1]Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Definiciones estandarizadas de hemorragias para ensayos clínicos cardiovasculares: un informe de consenso del Consorcio de Investigación Académica sobre Hemorragias. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. PMID: 21670242.
12 meses
Incidencia de fallo de la lesión objetivo (TLF) en 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
definido como muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso diana y revascularización de la lesión diana
12 meses
Incidencia de diferentes tipos de eventos isquémicos dentro de 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
  • Mortalidad por cualquier causa
  • Muerte cardíaca
  • Accidente cerebrovascular isquémico
  • Trombosis del stent definitiva
  • Revascularización del vaso diana
12 meses
Tasa de interrupción de la terapia antiplaquetaria dual continua;
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Tasa de discontinuación del inhibidor P2Y12
Periodo de tiempo: 12 meses
discontinuación durante ≥1 semana
12 meses
Tasa de interrupción de la aspirina
Periodo de tiempo: 12 meses
interrupción durante ≥1 semana
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Shenyang Northern Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • 1.Li PX.Long-term prognosis and influencing factors of high bleeding risk ACS patients after PCI [Master's Thesis]; 2023.2.Yin P,Qi JL,Liu YN,et al.China's disease burden study report 2005-2017.Chinese Circulation Journal 2019; 34(12):1145-1154.3.Liu MB,He XY,Yang XH,et al. Summary of "China Cardiovascular Health and Disease Report 2023"(Epidemiology of cardiovascular diseases and interventional diagnosis and treatment status). Chinese Journal of Interventional Cardiology 2024;32(10): 541-550.4.Tan MQ,Yin CE,Wang FJ.Interpretation of the 2018 updated universal definition of myocardial infarction.Journal of Practical Electrocardiology 2018; 27(06):381-385.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de enero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2025ZD0546702

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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