Efecto del Suplemento Oral en la Respuesta a Largo Plazo a la Vacuna contra la Gripe (EOSIIVE-F)
Efecto de la Intervención con Suplemento Oral en la Eficacia a Largo Plazo de la Vacuna contra la Influenza: un Estudio de Seguimiento
Este es un estudio de seguimiento de un ensayo controlado aleatorio previamente completado (NCT06827873) que investigó los efectos de suplementos orales en la respuesta a la vacuna contra la influenza en adultos de 60 a 70 años. El estudio original se completó en abril de 2025, con participantes que recibieron suplementación con TUDCA (ácido tauro ursodesoxicólico), suplementación con ácidos grasos o placebo durante la vacunación contra la influenza.
Los objetivos principales de este estudio de seguimiento son:
- Evaluar la durabilidad de las respuestas de anticuerpos inducidas por la vacuna aproximadamente 8 meses después de la vacunación
- Evaluar la persistencia de las células de memoria inmunitaria, particularmente las células plasmáticas de larga vida y las células B de memoria
- Comparar las respuestas inmunitarias a largo plazo entre el grupo de suplementación con TUDCA y el grupo placebo
Este seguimiento observacional implica una sola visita donde los participantes:
- Proporcionarán una muestra de sangre para análisis de anticuerpos y células inmunitarias
- No se administrará ninguna intervención ni vacunación
El estudio se centrará específicamente en los subconjuntos de células B mediante análisis de citometría de flujo, incluyendo células B totales, células B de memoria, células plasmáticas y células plasmáticas de larga vida. Esta investigación tiene como objetivo determinar si la suplementación con TUDCA puede mejorar la durabilidad de la inmunidad inducida por la vacuna en adultos mayores.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Descripción detallada
La infección por el virus de la influenza representa un desafío global significativo para la salud, particularmente amenazante para la población anciana debido a la inmunosenescencia. La respuesta inmune a la vacunación contra la influenza involucra una serie compleja de eventos: después de la vacunación, los títulos de anticuerpos de inhibición de la hemaglutinación alcanzan su punto máximo alrededor del día 14, acompañados por la producción de anticuerpos neutralizantes y otros anticuerpos específicos. Esta respuesta inmune se estabiliza gradualmente hasta un nivel basal posterior a la respuesta conforme se establece la memoria inmune.
La disminución relacionada con la edad en la función inmune se manifiesta a través de múltiples mecanismos, incluyendo: reducción en la producción de células T vírgenes; disminución en la diversidad del repertorio de células T; función comprometida de las células B; y perfiles alterados en la producción de citoquinas, todos los cuales reducen la eficacia de la respuesta a la vacuna. Avances recientes en inmunometabolismo han revelado el papel crucial de ácidos grasos específicos y ácidos biliares en la modulación del sistema inmune. Nuestras exploraciones preliminares encontraron que la intervención con ácidos grasos podría reducir significativamente el tiempo requerido para la producción de anticuerpos y mejorar sus niveles tras la vacunación contra la rabia. También notamos que el ácido tauro-ursodesoxicólico (TUDCA) sérico estaba elevado en el grupo de intervención. Sin embargo, los mecanismos relacionados permanecen poco claros.
Además, la evidencia de estudios sobre la vacuna contra la influenza revela dinámicas temporales críticas: los títulos de anticuerpos alcanzan su punto máximo a 1-1,3 meses después de la vacunación, disminuyen a los 3 meses, pero permanecen elevados por encima del nivel basal a los 6 meses. La efectividad de la vacuna demuestra una reducción dependiente del tiempo, del 80% a los 14 días al 37% a los 128 días y 46% a los 180 días después de la vacunación. Crucialmente, la persistencia de anticuerpos se correlaciona con las células plasmáticas de larga vida (LLPCs), las cuales mantienen una secreción continua de anticuerpos, mientras que las células B de memoria permiten respuestas secundarias rápidas ante la reexposición al antígeno al diferenciarse en células plasmáticas y LLPCs.
Sobre la base de estos hallazgos, planteamos la hipótesis de que el TUDCA en sí mismo podría desempeñar un papel inmunorregulador activo durante la vacunación, influyendo en la diferenciación de células B y la persistencia de anticuerpos. Para probar esta hipótesis y caracterizar mejor sus beneficios potenciales en poblaciones ancianas, diseñamos un estudio de seguimiento extendido.
El estudio original (febrero-abril de 2025) demostró que la suplementación con TUDCA mejoró significativamente las respuestas de las células B de memoria en comparación con los grupos de placebo y suplementación con ácidos grasos durante la fase aguda posterior a la vacunación (días 0-24). En este seguimiento extendido, realizado aproximadamente 12 meses después de la vacunación, los participantes regresarán para una única extracción de sangre venosa en ayunas (aproximadamente 10 mL) para evaluar los títulos de anticuerpos y caracterizar subconjuntos de células inmunes. No se realizará ninguna intervención o vacunación adicional. Este punto temporal representa una ventana crítica para evaluar la durabilidad inmune en los ancianos. Al cuantificar los títulos de anticuerpos a largo plazo y caracterizar los subconjuntos de células B, particularmente células plasmáticas y células plasmáticas de larga vida, determinaremos si la suplementación con TUDCA mejora la persistencia de la inmunidad humoral y celular inducida por la vacuna. Esta investigación aborda si las estrategias nutricionales pueden extender la duración de la protección vacunal en adultos mayores, donde la inmunosenescencia limita sustancialmente tanto la eficacia de la vacuna como la longevidad de la protección.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Litian Hou, Master
- Número de teléfono: +86 17888846812
- Correo electrónico: hlt24@mails.tsinghua.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ai Zhao, PhD
- Número de teléfono: +86 13811131994
- Correo electrónico: aizhao18@mail.tsinghua.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100084
- Tsinghua University
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Contacto:
- Litian Hou, Master
- Número de teléfono: +86 17888846812
- Correo electrónico: hlt24@mails.tsinghua.edu.cn
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Contacto:
- Ai Zhao, PhD
- Número de teléfono: +86 13811131994
- Correo electrónico: aizhao18@mail.tsinghua.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Asignado originalmente al grupo de suplementación con TUDCA o al grupo de control con placebo
- Sin vacunación contra la gripe ni otras vacunas recibidas entre abril de 2025 y diciembre de 2025
- Dispuesto a participar en este estudio de seguimiento y firmar el consentimiento informado suplementario
- Estado de salud estable
Criterios de exclusión:
- Inició el uso de inmunosupresores o medicamentos hormonales después del estudio original
- Experimentó una enfermedad grave u hospitalización en el último mes, o planea una cirugía pronto
- Experimentó fiebre, resfriado, diarrea grave o tomó medicamentos antivirales contra la gripe en el último mes
- Incapaz o no dispuesto a participar en la extracción de sangre
- Perdido durante el seguimiento o imposible de contactar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
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Grupo de Suplementación con TUDCA
Participantes que recibieron suplementación con TUDCA (1000 mg/día) durante el estudio original (febrero-abril de 2025).
En el ensayo original, los participantes tomaron 1000 mg de suplemento dietético de TUDCA (ácido tauroursodeoxicólico) en cápsulas diariamente.
Cada cápsula contenía 500 mg de TUDCA (dos cápsulas por toma).
Los participantes mantuvieron su estilo de vida habitual durante la intervención: el día 0 al día 2 sirvieron como período de adaptación; el día 3, recibieron una vacuna antigripal tetravalente, seguida de la suplementación continuada hasta el día 24.
Este estudio de seguimiento ampliado no implica ninguna intervención, solo una única extracción de sangre en ayunas (20 mL) aproximadamente 12 meses después de la vacunación para evaluar las respuestas inmunitarias a largo plazo.
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Grupo Placebo
Participantes que recibieron placebo durante el estudio original (febrero-abril de 2025).
En el ensayo original, los participantes tomaron cápsulas de placebo idénticas en apariencia y olor a las cápsulas de TUDCA.
Los participantes mantuvieron su estilo de vida habitual durante la intervención: del Día 0 al Día 2 sirvió como período de adaptación; el Día 3, recibieron una vacuna cuadrivalente contra la influenza, seguida de la suplementación continua con placebo hasta el Día 24.
Este estudio de seguimiento extendido no implica intervención, solo una única extracción de sangre venosa en ayunas (aproximadamente 20 mL) aproximadamente 12 meses después de la vacunación para evaluar las respuestas inmunitarias a largo plazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de Anticuerpos Específicos de Influenza a Largo Plazo Post-Vacunación
Periodo de tiempo: Día 360 (aproximadamente 12 meses después de la vacunación)
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Evaluar los niveles de anticuerpos IgG específicos del virus de la influenza aproximadamente 12 meses después de la vacunación para determinar la durabilidad de la inmunidad humoral inducida por la vacuna.
Los niveles de anticuerpos se medirán para las cuatro cepas contenidas en la vacuna tetravalente contra la influenza (H1N1, H3N2, B/Victoria, B/Yamagata) mediante ELISA o ensayo de inhibición de la hemaglutinación (HI).
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Día 360 (aproximadamente 12 meses después de la vacunación)
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Persistencia de la Memoria Inmunitaria de Células B
Periodo de tiempo: Día 360 (aproximadamente 12 meses después de la vacunación)
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Evaluar subconjuntos de células B mediante análisis de citometría de flujo, incluyendo Células B totales (CD19+), Células B de memoria (CD19+ y CD27+), Células plasmáticas (CD19+, CD38+ y CD27+) y Células plasmáticas de larga vida (CD19+, CD38+ y CD138+).
Comparar la persistencia de estas poblaciones de células de memoria inmunitaria entre los grupos de suplementación con TUDCA y placebo para evaluar si TUDCA mejora la inmunidad celular a largo plazo.
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Día 360 (aproximadamente 12 meses después de la vacunación)
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de Seguridad
Periodo de tiempo: Día 360 (en la visita de recolección de sangre, 12 meses después de la vacunación)
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Registre y supervise cualquier evento adverso relacionado con la extracción de sangre, incluidos dolor, mareos, hematomas o formación de hematomas.
Además, se pedirá a los participantes que informen de cualquier efecto adverso retardado o persistente que pueda haber ocurrido desde la finalización del estudio original, incluidos aquellos potencialmente asociados con vacunación previa o suplementación nutricional.
Estos eventos se documentarán y evaluarán de forma descriptiva.
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Día 360 (en la visita de recolección de sangre, 12 meses después de la vacunación)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Cong Tian, Master, The Second Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ferdinands JM, Fry AM, Reynolds S, Petrie J, Flannery B, Jackson ML, Belongia EA. Intraseason waning of influenza vaccine protection: Evidence from the US Influenza Vaccine Effectiveness Network, 2011-12 through 2014-15. Clin Infect Dis. 2017 Mar 1;64(5):544-550. doi: 10.1093/cid/ciw816. Epub 2016 Dec 29.
- Mordant FL, Price OH, Rudraraju R, Slavin MA, Marshall C, Worth LJ, Peck H, Barr IG, Sullivan SG, Subbarao K. Antibody titres elicited by the 2018 seasonal inactivated influenza vaccine decline by 3 months post-vaccination but persist for at least 6 months. Influenza Other Respir Viruses. 2023 Jan;17(1):e13072. doi: 10.1111/irv.13072. Epub 2022 Nov 30.
- Ellebedy AH. Immunizing the Immune: Can We Overcome Influenza's Most Formidable Challenge? Vaccines (Basel). 2018 Sep 22;6(4):68. doi: 10.3390/vaccines6040068.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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- THU01-20251109
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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