Comparación de la anestesia total intravenosa controlada por objetivo y manual en cirugía supratentorial

Este estudio se llevará a cabo tras la aprobación del Comité de Ética en Investigación Médica de la Universidad de Estambul-Cerrahpaşa (Número de Aprobación: 1504004) en pacientes programados para craneotomía supratentorial en los quirófanos del Departamento de Neurocirugía, Facultad de Medicina Cerrahpaşa, Universidad de Estambul-Cerrahpaşa, después de obtener el consentimiento informado por escrito. El estudio está diseñado como un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado con dos grupos: un grupo de anestesia total intravenosa controlada manualmente (grupo Manual) y un grupo de infusión controlada por objetivo (grupo TCI).

El cálculo del tamaño muestral se realizó basándose en las tasas de delirio reportadas en el estudio de Varsha, ya que no se identificó en la literatura disponible una comparación directa entre la infusión controlada por objetivo y la anestesia total intravenosa manual en términos de delirio. En ese estudio, la incidencia de delirio postoperatorio se reportó como 34,2% (12/35) en el grupo de anestesia inhalatoria y 8,8% (3/34) en el grupo de anestesia total intravenosa con propofol. Basándose en estas proporciones, se realizó un análisis de potencia a priori utilizando G*Power versión 3.1.9.7 para la comparación de proporciones entre dos grupos independientes. Suponiendo una prueba unilateral, un nivel alfa de 0,05, una potencia del 80% (1-β = 0,80) y una relación de asignación de grupos de N2/N1 = 0,97, se requirió un mínimo de 32 pacientes en el primer grupo y 31 pacientes en el segundo grupo, resultando en un tamaño muestral total de 63 pacientes.

Se incluirán pacientes adultos, hombres y mujeres, de 18 a 60 años de edad, sometidos a cirugía supratentorial y clasificados como estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I o II. Los criterios de exclusión incluyen la negativa a proporcionar consentimiento, estado físico ASA III o superior, embarazo, cirugía de emergencia, presencia de herniación cerebral, vía aérea difícil anticipada o documentada, incapacidad para comunicarse (no hablantes de turco o discapacidad auditiva), factores de riesgo preoperatorios para delirio (abuso de sustancias, uso de medicamentos neuropsiquiátricos, concentración de hemoglobina preoperatoria inferior a 8 g/dL, desnutrición, anomalías electrolíticas o de hormonas tiroideas), desviaciones intraoperatorias del protocolo del estudio (cambios en la técnica quirúrgica o anestésica, complicaciones intraoperatorias graves) y contraindicaciones para el uso de propofol o remifentanilo.

Los pacientes elegibles serán aleatorizados en el grupo de Anestesia Total Intravenosa Manual o en el grupo de Infusión Controlada por Objetivo utilizando el método de sobres sellados. La evaluación del paciente comenzará durante la evaluación anestésica preoperatoria de rutina, incluyendo el cribado de delirio utilizando el Método de Evaluación de la Confusión (CAM). En el quirófano, además del monitoreo estándar, se aplicará a todos los pacientes el monitoreo del índice biespectral (BIS™, Covidien/Medtronic, EE. UU.), el monitoreo invasivo de la presión arterial y la cateterización vesical. Los datos demográficos y las mediciones hemodinámicas basales (presión arterial y frecuencia cardíaca) se registrarán antes de la inducción de la anestesia.

La inducción anestésica se realizará utilizando remifentanilo, propofol y rocuronio. Para reducir el dolor por inyección asociado con el propofol, se administrarán 40 mg de lidocaína intravenosa utilizando la técnica del torniquete. En el grupo Manual, después del inicio de la infusión de remifentanilo a 0,1 µg/kg/min, el propofol se administrará en bolos de 20 mg guiados por los cambios electroencefalográficos observados en el monitor BIS. En el grupo TCI, la inducción automática se realizará utilizando una bomba de infusión (BeneFusion nSP, Mindray Bio-Medical Electronics Co., China) con concentraciones objetivo de 2-3 ng/mL para remifentanilo y 3-3,5 µg/mL para propofol. Para ambos fármacos, se utilizará el modelo farmacocinético de Eleveld con objetivo en el sitio de efecto, y se habilitará el modo de coinfusión de opioides para la administración de propofol. En ambos grupos, se administrará rocuronio en una dosis de 0,6-0,9 mg/kg por vía intravenosa una vez que se observen ondas delta en la pantalla de EEG crudo del monitor BIS, seguido de intubación traqueal.

Durante el período de inducción, se registrarán el tiempo de inducción, la dosis total de propofol, los datos de monitoreo inmediatamente posteriores a la intubación y la duración de la supresión de ráfagas. El tiempo de inducción se definirá como el intervalo entre el inicio de la administración de propofol y la aparición de ondas delta en el monitor BIS. Tras la intubación, se administrarán bloqueo del cuero cabelludo utilizando 15-20 mL de bupivacaína al 0,5%, dexketoprofeno intravenoso 50 mg y profilaxis antibiótica cuando no esté contraindicado. La ventilación mecánica se proporcionará utilizando un modo controlado por volumen con AutoFlow habilitado (VC-AF) a través de una estación de trabajo anestésica (Perseus A500, Dräger, Lübeck, Alemania), con volúmenes corrientes de 4-8 mL/kg y presión positiva al final de la espiración de 5-8 cmH₂O.

El mantenimiento de la anestesia en ambos grupos se logrará utilizando anestesia total intravenosa con propofol-remifentanilo. En pacientes que no se sometan a neuromonitorización intraoperatoria, se administrará infusión de rocuronio a 20-30 mg/h. Las dosis de propofol y remifentanilo serán tituladas por el anestesiólogo tratante para mantener los valores BIS entre 40 y 60 y lograr normotensión. El consumo total de propofol y remifentanilo y las duraciones de supresión de ráfagas se registrarán en la 1ª, 2ª y 4ª hora intraoperatoria y al final de la cirugía. Al concluir la cirugía, los pacientes recibirán tramadol intravenoso (50-100 mg), ondansetrón (8 mg) y sugammadex (200 mg). Los pacientes que no sean clínicamente aptos para la extubación serán transferidos a la unidad de cuidados intensivos intubados y excluidos del estudio.

Durante el período de extubación, se registrarán el tiempo hasta el despertar, el tiempo de extubación, los datos de monitoreo post-extubación, el consumo total de fármacos, la duración total de supresión de ráfagas y las duraciones quirúrgica y anestésica. El tiempo de despertar se definirá como el intervalo entre la discontinuación de las infusiones y la respuesta del paciente a órdenes verbales, y el tiempo de extubación como el intervalo entre el cese de la infusión y la extubación traqueal.

El período de recuperación se definirá como la primera hora postoperatoria. Las mediciones hemodinámicas, la intensidad del dolor evaluada mediante la Escala Numérica de Valoración (NRS), la presencia de náuseas y vómitos, el perfil de recuperación evaluado mediante la puntuación de Aldrete y los requerimientos analgésicos adicionales se registrarán a los 15, 30 y 60 minutos postoperatorios. Los pacientes de ambos grupos serán seguidos por delirio postoperatorio durante tres días. Las evaluaciones de delirio se realizarán utilizando CAM en la hora 6 postoperatoria, a las 08:00 del primer día postoperatorio y a las 24, 48 y 72 horas postoperatorias. Para los pacientes dados de alta antes de las 72 horas, la evaluación final se realizará al momento del alta.

Debido a la naturaleza del estudio, el anestesiólogo tratante conocerá la asignación del grupo durante el período intraoperatorio. Sin embargo, las evaluaciones de recuperación postoperatoria y delirio serán realizadas por un enfermero y/o médico cegado a la asignación de grupos.