Cribado Mamográfico Personalizado en Noruega (PERMS)
27 de enero de 2026 actualizado por: Norwegian Institute of Public Health
Cribado Mamográfico Personalizado en Noruega; Examen Adicional para Mujeres con Mayor Riesgo de Cáncer de Mama
El objetivo de este estudio es evaluar la asistencia entre las mujeres invitadas a realizar una exploración mamaria adicional porque fueron identificadas como con un mayor riesgo de cáncer de mama en la prueba de detección.
Las mujeres de alto riesgo se definieron en dos estudios: Estudio A; mujeres con alta densidad mamográfica, que representan aproximadamente el 3-5% de las mujeres examinadas, y Estudio B; mujeres con un resultado de detección falso positivo.
A las mujeres del Estudio A se les ofrecerá un examen de detección adicional con tomosíntesis digital de la mama inmediatamente dentro de los 6 meses posteriores al examen de detección.
A las mujeres del Estudio B se les ofrecerá un examen adicional de mamografía digital estándar un año después de su detección inicial.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Condiciones
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
Inscripción
3000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Solveig Hofvind, PhD, professor
- Número de teléfono: +47 406 45 346
- Correo electrónico: sshh@fhi.no
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El Estudio A se llevará a cabo en el Hospital Universitario de Akershus, mientras que el Estudio B se realizará en Drammen, en el Hospital Vestre Viken y en el Hospital Universitario de Oslo
Descripción
Criterios de inclusión:
- invitado/a a la detección
- mama extremadamente densa (Estudio A) o un resultado de detección falso positivo (Estudio B)
Criterios de exclusión:
- Se ha excluido o no ha firmado el consentimiento informado por escrito relacionado con el estudio
- Mujeres que se han excluido de darnos permiso para utilizar los datos de detección para garantía de calidad e investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
1
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
|---|
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Mujeres que asisten a la mamografía de cribado en tres centros de BreastScreen Noruega
A aquellas 3-5% con la mayor densidad mamográfica en el Estudio A y aquellas con un resultado de cribado falso positivo en el Estudio B se les ofrecerá imágenes adicionales con tomosíntesis digital de mama dentro de los 6 meses posteriores al examen de cribado (A) y un examen de cribado estándar adicional después de un año (B)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de asistencia a imágenes adicionales con tomosíntesis digital de mama para mujeres con densidad mamográfica extremadamente alta
Periodo de tiempo: Se invitará a las mujeres a la exploración adicional con DBT dentro de los 6 meses posteriores a la mamografía de cribado índice.
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A las mujeres con mamas extremadamente densas se les ofrecerá un examen adicional con DBT dentro de los 6 meses posteriores a la mamografía de cribado de referencia.
Los investigadores evaluarán la tasa de asistencia a este examen adicional.
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Se invitará a las mujeres a la exploración adicional con DBT dentro de los 6 meses posteriores a la mamografía de cribado índice.
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Tasa de asistencia a una mamografía de cribado adicional para mujeres con resultado de cribado falso positivo
Periodo de tiempo: Se invitará a las mujeres a la mamografía de cribado adicional dentro de los 12 meses posteriores a la mamografía de cribado índice.
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A las mujeres con un resultado falso positivo en la prueba de cribado se les ofrecerá una mamografía de cribado adicional dentro de los 12 meses posteriores a la mamografía de cribado inicial.
Los investigadores evaluarán la tasa de asistencia a este examen adicional. |
Se invitará a las mujeres a la mamografía de cribado adicional dentro de los 12 meses posteriores a la mamografía de cribado índice.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Inicio del estudio
1 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
1 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
1 de diciembre de 2033
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
5 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
28 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
29 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2026
Última verificación
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 585149
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos no se compartirán fuera del grupo del proyecto
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .