El Valor de la Imagen por Ultrasonidos de Superresolución para la Enfermedad Arterial Periférica
El Valor Predictivo de la Imagen de Microvasculatura por Ultrasonido de Superresolución para el Pronóstico de la Enfermedad Arterial Periférica
La enfermedad arterial periférica (EAP) es un trastorno aterosclerótico crónico caracterizado por estenosis u oclusión de las arterias extracraneales distales al arco aórtico, que afecta más comúnmente a las extremidades inferiores. Este compromiso vascular conduce a hipoperfusión tisular, resultando en un espectro de manifestaciones clínicas que van desde enfermedad asintomática hasta claudicación intermitente, isquemia crítica de extremidades y pérdida de la extremidad.
El sistema microvascular comprende arteriolas, capilares y vénulas poscapilares con diámetros ≤100 µm. La evidencia emergente subraya que la disfunción microvascular (DMV)—definida como deterioro estructural y funcional de esta red microcirculatoria—desempeña un papel fisiopatológico fundamental en la progresión de la EAP, contribuyendo al deterioro de la reserva de perfusión, disfunción endotelial, inflamación y fibrosis tisular, independientemente de la gravedad de la estenosis macrovascular.
La imagen microvascular por ultrasonido de súper resolución (SRUMI) es una técnica avanzada de ultrasonido con contraste que aprovecha las firmas acústicas no lineales de los agentes de contraste de microburbujas intravasculares (p. ej., SonoVue®) bajo esquemas de pulsado de índice mecánico (MI) ultra bajo. Implementada en la plataforma de investigación Verasonics Vantage 256 (Verasonics, Inc., Kirkland, WA, EE. UU.), SRUMI logra la visualización in vivo de la arquitectura microvascular con resolución subdifracción (~10-20 µm), superando al Doppler convencional y al ultrasonido con contraste. Las ventajas clave incluyen ausencia de radiación ionizante, bioefectos térmicos y mecánicos insignificantes, capacidad en tiempo real, portabilidad y rentabilidad. Como tal, SRUMI representa una herramienta no invasiva prometedora para sondear la integridad microvascular en la EAP, permitiendo la investigación mecanística de la contribución de la DMV a la iniciación, progresión y respuesta terapéutica de la enfermedad.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la utilidad diagnóstica y pronóstica de SRUMI para evaluar la disfunción microvascular en pacientes con EAP. Incluimos prospectivamente pacientes diagnosticados con EAP y admitidos en el Departamento de Cirugía Vascular Intervencionista del Primer Hospital de la Universidad de Pekín. Los objetivos principales incluyen:
- Caracterizar la densidad, morfología y patrones de perfusión microvascular de las extremidades inferiores mediante SRUMI en subgrupos de EAP estratificados por comorbilidades, incluyendo diabetes mellitus, tabaquismo actual o previo, hipertensión y enfermedad renal crónica;
- Evaluar la concordancia entre los parámetros microvasculares derivados de SRUMI y los marcadores clínicos y paraclínicos establecidos, incluyendo la gravedad de los síntomas (clasificación de Rutherford), el índice tobillo-brazo (ITB), la relación albúmina-creatinina en orina (RACU) y los hallazgos microvasculares retinianos en la fundoscopia;
- Determinar la sensibilidad, especificidad y valor predictivo de las métricas basales de SRUMI para eventos adversos mayores en extremidades (MALE) y resultados cardiovasculares durante el seguimiento longitudinal; y
- Comparar el valor pronóstico incremental de SRUMI frente a modalidades convencionales, incluyendo ITB, ultrasonografía dúplex y puntuaciones de riesgo clínico, utilizando regresión de Cox multivariable y análisis de características operativas del receptor (ROC) dependientes del tiempo.
En conjunto, este trabajo busca establecer a SRUMI como un biomarcador cuantitativo y transferible de la salud microvascular en la EAP, avanzando así en la fenotipificación de precisión, la estratificación del riesgo y el monitoreo de la eficacia terapéutica en esta población de alta morbilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Min Yang, M.D.
- Número de teléfono: 01083572622
- Correo electrónico: dryangmin@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100034
- Reclutamiento
- Peking University First Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
**Descripción de la Población del Estudio:** Los participantes serán reclutados del Departamento de Cirugía Vascular Intervencionista del Primer Hospital de la Universidad de Pekín. La cohorte comprende dos grupos paralelos: (i) pacientes hospitalizados con un diagnóstico confirmado de EAP, y (ii) participantes de control sin EAP (es decir, controles no ateroscleróticos), emparejados por edad y sexo cuando sea factible. La inscripción se adhiere estrictamente a los criterios de inclusión y exclusión preespecificados anteriormente.
**Método de Muestreo:** Muestreo por conveniencia (una forma de muestreo no probabilístico), que refleja el reclutamiento clínico del mundo real dentro de un único centro médico académico terciario.
Descripción
*Criterios de inclusión:*
- Adultos de edad ≥18 años y ≤100 años;
- Diagnóstico de enfermedad arterial periférica (EAP) confirmado por evaluación clínica integral, que incluya síntomas característicos (por ejemplo, claudicación intermitente, dolor en reposo), hallazgos físicos (por ejemplo, pulsos distales disminuidos o ausentes, soplos), índice tobillo-brazo (ITB) < 0,9, y pruebas de imagen vasculares corroborativas (por ejemplo, ecografía dúplex, angio-TC o angio-RM);
- Alternativamente, adultos sanos sin EAP (es decir, ITB ≥ 0,9, ausencia de síntomas o signos sugestivos, y sin antecedentes de enfermedad cardiovascular aterosclerótica) que cumplan todos los demás requisitos de elegibilidad;
- Dispuestos y capaces de proporcionar consentimiento informado por escrito.
*Criterios de exclusión:*
Incapacidad para completar los procedimientos del estudio debido a:
- Trastornos graves de movimiento involuntario (por ejemplo, enfermedad de Parkinson avanzada o ataxia cerebelosa) que interfieran con la adquisición de imágenes;
- Contraindicación para la ecografía con contraste (por ejemplo, hipersensibilidad documentada al agente de contraste de microbur-bujas de hexafluoruro de azufre [SonoVue®]);
- Infección activa en la extremidad inferior (por ejemplo, infección del pie diabético con signos sistémicos u osteomielitis), que impida una recogida de datos segura o interpretable;
- Deterioro cognitivo o incapacidad legal que impida el consentimiento informado autónomo;
- Negativa por parte del participante o de su representante legal autorizado a proporcionar el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
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Personas Saludables
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Pacientes con EAP
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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densidad microvascular
Periodo de tiempo: Línea base; Perioperatorio (antes de la cirugía endovascular)
|
Línea base; Perioperatorio (antes de la cirugía endovascular)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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- 2025R0004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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