O Valor da Imagiologia por Ultrassons de Super-resolução para a Doença Arterial Periférica
O Valor Preditivo da Imagiologia Microvascular por Ultrassons de Super-resolução para o Prognóstico da Doença Arterial Periférica
Doença arterial periférica (DAP) é uma doença aterosclerótica crónica caracterizada por estenose ou oclusão das artérias extracranianas distais ao arco aórtico, afetando mais frequentemente os membros inferiores. Este compromisso vascular leva a hipoperfusão tecidual, resultando num espectro de manifestações clínicas que vão desde doença assintomática a claudicação intermitente, isquemia crítica do membro e perda do membro.
O sistema microvascular compreende arteríolas, capilares e vénulas pós-capilares com diâmetros ≤100 μm. Evidência emergente sublinha que a disfunção microvascular (DMV)—definida como compromisso estrutural e funcional desta rede microcirculatória—desempenha um papel fisiopatológico pivotal na progressão da DAP, contribuindo para reserva de perfusão prejudicada, disfunção endotelial, inflamação e fibrose tecidual, independentemente da gravidade da estenose macrovascular.
A imagem microvascular por ultrassom de super-resolução (SRUMI) é uma técnica avançada de ultrassom com contraste que aproveita as assinaturas acústicas não lineares de agentes de contraste microbolha intravasculares (por exemplo, SonoVue®) sob esquemas de pulsação de índice mecânico (MI) ultrabaixo. Implementada na plataforma de pesquisa Verasonics Vantage 256 (Verasonics, Inc., Kirkland, WA, EUA), a SRUMI alcança visualização in vivo da arquitetura microvascular com resolução sub-difração (~10-20 μm), superando o Doppler convencional e o ultrassom com contraste. Vantagens-chave incluem ausência de radiação ionizante, bioefeitos térmicos e mecânicos negligenciáveis, capacidade em tempo real, portabilidade e custo-efetividade. Como tal, a SRUMI representa uma ferramenta não invasiva promissora para investigar a integridade microvascular na DAP, permitindo investigação mecanicista da contribuição da DMV para o início da doença, progressão e resposta terapêutica.
Este estudo visa avaliar a utilidade diagnóstica e prognóstica da SRUMI para avaliar a disfunção microvascular em doentes com DAP. Recrutámos prospetivamente doentes diagnosticados com DAP e admitidos no Departamento de Cirurgia Vascular Intervencionista do Primeiro Hospital da Universidade de Pequim. Objetivos primários incluem:
- Caracterizar a densidade, morfologia e padrões de perfusão microvascular dos membros inferiores via SRUMI em subgrupos de DAP estratificados por comorbilidades—incluindo diabetes mellitus, tabagismo atual ou prévio, hipertensão e doença renal crónica;
- Avaliar a concordância entre parâmetros microvasculares derivados da SRUMI e marcadores clínicos e paraclínicos estabelecidos, incluindo gravidade dos sintomas (classificação de Rutherford), índice tornozelo-braço (ITB), rácio albumina-creatinina urinária (RACU) e achados microvasculares retinianos na fundoscopia;
- Determinar a sensibilidade, especificidade e valor preditivo das métricas basais da SRUMI para eventos adversos maiores do membro (MALE) e desfechos cardiovasculares durante seguimento longitudinal; e
- Comparar o valor prognóstico incremental da SRUMI contra modalidades convencionais—incluindo ITB, ultrassonografia duplex e escores de risco clínico—usando regressão de Cox multivariável e análises de característica de operação do recetor (ROC) dependentes do tempo.
Coletivamente, este trabalho procura estabelecer a SRUMI como um biomarcador quantitativo e traduzível da saúde microvascular na DAP, avançando assim a fenotipagem de precisão, estratificação de risco e monitorização da eficácia terapêutica nesta população de alta morbilidade.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Min Yang, M.D.
- Número de telefone: 01083572622
- E-mail: dryangmin@gmail.com
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
- Recrutamento
- Peking University First Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
**Descrição da População do Estudo:** Os participantes serão recrutados do Departamento de Cirurgia Vascular Intervencionista do Primeiro Hospital da Universidade de Pequim. A coorte compreende dois grupos paralelos: (i) pacientes hospitalizados com diagnóstico confirmado de DAP, e (ii) participantes de controlo sem DAP (ou seja, controlos não ateroscleróticos), emparelhados por idade e sexo sempre que possível. O recrutamento adere estritamente aos critérios de inclusão e exclusão pré-definidos acima.
**Método de Amostragem:** Amostragem por conveniência (uma forma de amostragem não probabilística), refletindo o recrutamento clínico do mundo real num único centro médico académico terciário.
Descrição
*Critérios de Inclusão:*
- Adultos com idade ≥18 anos e ≤100 anos;
- Diagnóstico de doença arterial periférica (DAP) confirmado por avaliação clínica abrangente - incluindo sintomas característicos (por exemplo, claudicação intermitente, dor em repouso), achados físicos (por exemplo, pulsos distais diminuídos ou ausentes, sopros), índice tornozelo-braquial (ITB) < 0,9, e imagiologia vascular corroborante (por exemplo, ultrassonografia duplex, angio-TC ou angio-RM);
- Alternativamente, adultos saudáveis sem DAP (isto é, ITB ≥ 0,9, ausência de sintomas ou sinais sugestivos, e sem antecedentes de doença cardiovascular aterosclerótica) que cumpram todos os outros requisitos de elegibilidade;
- Dispostos e capazes de fornecer consentimento informado por escrito.
*Critérios de Exclusão:*
Incapacidade de completar os procedimentos do estudo devido a:
- Distúrbios graves de movimento involuntário (por exemplo, doença de Parkinson avançada ou ataxia cerebelar) que interfiram com a aquisição de imagens;
- Contraindicação para ecografia com contraste (por exemplo, hipersensibilidade documentada ao agente de contraste de microbolhas de hexafluoreto de enxofre [SonoVue®]);
- Infeção ativa do membro inferior (por exemplo, infeção do pé diabético com sinais sistémicos ou osteomielite), que impossibilita a recolha segura ou interpretável de dados;
- Comprometimento cognitivo ou incapacidade legal que impeça o consentimento informado autónomo;
- Recusa - pelo participante ou seu representante legal autorizado - de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Número de grupos/coortes
Coortes e Intervenções
Grupo / CoorteGrupo / Coorte |
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Pessoas Saudáveis
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Doentes com DAP
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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densidade microvascular
Prazo: Baseline; Perioperatório (antes da cirurgia endovascular)
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Baseline; Perioperatório (antes da cirurgia endovascular)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2025R0004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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