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Un estudio de primera administración en pacientes para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de HB-2121 como diagnóstico de la enfermedad celíaca

24 de julio de 2026 actualizado por: Nielsen Fernandez-Becker

Un estudio de primera vez en pacientes para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de HB-2121 como diagnóstico para la enfermedad celíaca

El objetivo de este ensayo clínico es conocer la seguridad de una dosis única de HB-2121 en adultos con sospecha de enfermedad celíaca. También se estudiará cómo afecta el fármaco al intestino delgado. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Qué efectos secundarios tienen los participantes después de recibir HB-2121?
  • ¿Cómo interactúa el fármaco con el intestino delgado en personas con sospecha de enfermedad celíaca?

Los investigadores harán un seguimiento de los participantes durante 30 días después de recibir HB-2121 para comprender cómo se comporta el fármaco en el cuerpo y cuál es su seguridad.

Los participantes deberán:

  • Recibir una dosis oral de HB-2121 cuatro horas antes de su esofagogastroduodenoscopia estándar
  • Asistir a 4 visitas clínicas presenciales para chequeos, pruebas de laboratorio y seguimiento
  • Completar 2 visitas remotas que incluyen evaluaciones de seguridad en laboratorio
  • Rellenar un breve cuestionario diario durante 7 días sobre síntomas y estado de salud

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Marissa Dobry
  • Número de teléfono: (313) 320-2240
  • Correo electrónico: mdobry@stanford.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Reclutamiento
        • Stanford University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 18 a 75 años
  • Ser sometido a esofagogastroduodenoscopia (EGD) por sospecha de enfermedad celíaca
  • Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18 y 45 kg/m2
  • Creatinina <1.5 x Límite Superior de la Normalidad (LSN)
  • Bilirrubina total ≤ 1.5 mg/dL x (LSN)
  • Aspartato aminotransferasa (AST)/Transaminasa glutámico oxalacética sérica (SGOT) y Alanina aminotransferasa (ALT)/Transaminasa glutámico pirúvica sérica (SGPT) ≤ 1.5 x LSN
  • Buen estado de salud general, determinado por antecedentes médicos y examen físico
  • No haber usado un fármaco en investigación en las últimas 12 semanas
  • Capaz y dispuesto a seguir los procedimientos del estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Si tienen capacidad de concebir, los participantes deben aceptar usar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el período del estudio. Lo mismo aplica a participantes masculinos con parejas con capacidad de concebir

Criterios de exclusión:

  • Embarazada, en período de lactancia, planeando quedar embarazada o con intención de donar óvulos durante el período del estudio
  • Antecedentes de cáncer o malignidad
  • Antecedentes de quimioterapia y/o radiación pélvica
  • Antecedentes de síndrome de QT largo congénito o intervalo QTcF prolongado
  • Prisioneros, personas institucionalizadas o individuos incapaces de dar su propio consentimiento
  • Infección por VIH conocida, prueba positiva de hepatitis B o C, u otra enfermedad hepática crónica clínicamente significativa
  • Uso actual de medicamentos inmunosupresores
  • Alergia o sensibilidad conocida a cualquier ingrediente del fármaco del estudio
  • Antecedentes de enteritis eosinofílica, enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: 250 mg de HB-2121 en participantes con sospecha de enfermedad celíaca
Los participantes en este brazo recibirán una dosis única de 250 mg de HB-2121.
Droga: HB-2121
HB-2121 tomado una vez por vía oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frequency and severity of adverse events during the study window
Periodo de tiempo: From dosing through 30 days post-dose
Adverse events (AEs) will be recorded and assessed for severity using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v6.0.
From dosing through 30 days post-dose

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensity of sulfo-Cy5 fluorescent marker normalized to the mean fluorescence intensity of DAPI-stained nuclei in a confocal fluorescent microscopic field of view.
Periodo de tiempo: At least 120 minutes after dosing
Endoscopic biopsy samples will be collected after dosing, and fresh frozen tissue sections will be stained with DAPI and analyzed using a confocal microscope to determine the fluorescence intensity of sulfo-Cy5 and DAPI.
At least 120 minutes after dosing
Measurement of villous height to crypt depth ratio and intraepithelial lymphocyte count.
Periodo de tiempo: At least 120 minutes after dosing
Endoscopic biopsy samples will be collected after dosing, and the paraffin-embedded tissue sections will be stained with hematoxylin and eosin, as well as CD3, and analyzed using a microscope to determine villus height, crypt depth, and the number of CD3+ intraepithelial lymphocytes.
At least 120 minutes after dosing

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frequency and identity of HB-2121 positive cells in the blood of celiac patients
Periodo de tiempo: Pre-dose, 60 minutes after dosing, and 360 minutes after dosing
Blood samples will be collected at the end of the overall endoscopic evaluation procedure, and peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) will be analyzed using flow cytometry to determine the percentage of HB-2121+ cells among CD14+CD11c+ populations, with and without β7-integrin expression.
Pre-dose, 60 minutes after dosing, and 360 minutes after dosing
Intensity of of HB-2121-labeled ECM-associated and cellular TG2 protein in duodenal biopsy samples.
Periodo de tiempo: At least 120 minutes after dosing
Endoscopic biopsy samples will be collected after dosing, and the paraffin-embedded tissue sections will be stained with Collagen 1, PDGFRα, αSMA, CD11c, as well as DAPI, and analyzed using the confocal microscope to determine HB-2121 colocalization with ECM proteins and cell populations.
At least 120 minutes after dosing

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Nielsen Fernandez-Becker

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Stanford's Innovative Medicines Accelerator

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
29 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 84052

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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