Un estudio de primera administración en pacientes para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de HB-2121 como diagnóstico de la enfermedad celíaca
24 de julio de 2026 actualizado por: Nielsen Fernandez-Becker
Un estudio de primera vez en pacientes para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de HB-2121 como diagnóstico para la enfermedad celíaca
El objetivo de este ensayo clínico es conocer la seguridad de una dosis única de HB-2121 en adultos con sospecha de enfermedad celíaca. También se estudiará cómo afecta el fármaco al intestino delgado. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Qué efectos secundarios tienen los participantes después de recibir HB-2121?
- ¿Cómo interactúa el fármaco con el intestino delgado en personas con sospecha de enfermedad celíaca?
Los investigadores harán un seguimiento de los participantes durante 30 días después de recibir HB-2121 para comprender cómo se comporta el fármaco en el cuerpo y cuál es su seguridad.
Los participantes deberán:
- Recibir una dosis oral de HB-2121 cuatro horas antes de su esofagogastroduodenoscopia estándar
- Asistir a 4 visitas clínicas presenciales para chequeos, pruebas de laboratorio y seguimiento
- Completar 2 visitas remotas que incluyen evaluaciones de seguridad en laboratorio
- Rellenar un breve cuestionario diario durante 7 días sobre síntomas y estado de salud
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Joaquin Tabera
- Número de teléfono: (650) 334-1308
- Correo electrónico: jtabera7@stanford.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marissa Dobry
- Número de teléfono: (313) 320-2240
- Correo electrónico: mdobry@stanford.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Reclutamiento
- Stanford University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 75 años
- Ser sometido a esofagogastroduodenoscopia (EGD) por sospecha de enfermedad celíaca
- Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18 y 45 kg/m2
- Creatinina <1.5 x Límite Superior de la Normalidad (LSN)
- Bilirrubina total ≤ 1.5 mg/dL x (LSN)
- Aspartato aminotransferasa (AST)/Transaminasa glutámico oxalacética sérica (SGOT) y Alanina aminotransferasa (ALT)/Transaminasa glutámico pirúvica sérica (SGPT) ≤ 1.5 x LSN
- Buen estado de salud general, determinado por antecedentes médicos y examen físico
- No haber usado un fármaco en investigación en las últimas 12 semanas
- Capaz y dispuesto a seguir los procedimientos del estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito
- Si tienen capacidad de concebir, los participantes deben aceptar usar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el período del estudio. Lo mismo aplica a participantes masculinos con parejas con capacidad de concebir
Criterios de exclusión:
- Embarazada, en período de lactancia, planeando quedar embarazada o con intención de donar óvulos durante el período del estudio
- Antecedentes de cáncer o malignidad
- Antecedentes de quimioterapia y/o radiación pélvica
- Antecedentes de síndrome de QT largo congénito o intervalo QTcF prolongado
- Prisioneros, personas institucionalizadas o individuos incapaces de dar su propio consentimiento
- Infección por VIH conocida, prueba positiva de hepatitis B o C, u otra enfermedad hepática crónica clínicamente significativa
- Uso actual de medicamentos inmunosupresores
- Alergia o sensibilidad conocida a cualquier ingrediente del fármaco del estudio
- Antecedentes de enteritis eosinofílica, enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 250 mg de HB-2121 en participantes con sospecha de enfermedad celíaca
Los participantes en este brazo recibirán una dosis única de 250 mg de HB-2121.
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HB-2121 tomado una vez por vía oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frequency and severity of adverse events during the study window
Periodo de tiempo: From dosing through 30 days post-dose
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Adverse events (AEs) will be recorded and assessed for severity using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v6.0.
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From dosing through 30 days post-dose
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensity of sulfo-Cy5 fluorescent marker normalized to the mean fluorescence intensity of DAPI-stained nuclei in a confocal fluorescent microscopic field of view.
Periodo de tiempo: At least 120 minutes after dosing
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Endoscopic biopsy samples will be collected after dosing, and fresh frozen tissue sections will be stained with DAPI and analyzed using a confocal microscope to determine the fluorescence intensity of sulfo-Cy5 and DAPI.
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At least 120 minutes after dosing
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Measurement of villous height to crypt depth ratio and intraepithelial lymphocyte count.
Periodo de tiempo: At least 120 minutes after dosing
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Endoscopic biopsy samples will be collected after dosing, and the paraffin-embedded tissue sections will be stained with hematoxylin and eosin, as well as CD3, and analyzed using a microscope to determine villus height, crypt depth, and the number of CD3+ intraepithelial lymphocytes.
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At least 120 minutes after dosing
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frequency and identity of HB-2121 positive cells in the blood of celiac patients
Periodo de tiempo: Pre-dose, 60 minutes after dosing, and 360 minutes after dosing
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Blood samples will be collected at the end of the overall endoscopic evaluation procedure, and peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) will be analyzed using flow cytometry to determine the percentage of HB-2121+ cells among CD14+CD11c+ populations, with and without β7-integrin expression.
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Pre-dose, 60 minutes after dosing, and 360 minutes after dosing
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Intensity of of HB-2121-labeled ECM-associated and cellular TG2 protein in duodenal biopsy samples.
Periodo de tiempo: At least 120 minutes after dosing
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Endoscopic biopsy samples will be collected after dosing, and the paraffin-embedded tissue sections will be stained with Collagen 1, PDGFRα, αSMA, CD11c, as well as DAPI, and analyzed using the confocal microscope to determine HB-2121 colocalization with ECM proteins and cell populations.
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At least 120 minutes after dosing
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
30 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 84052
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .