Radioterapia Ultrahipofraccionada Preoperatoria Combinada Con Inmunoterapia Seguida de Cirugía para Sarcoma Retroperitoneal (FUSION-02) (FUSION-02)

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico e indicación: Sarcoma de tejidos blandos abdominopélvico primario o recurrente. Se considera que los pacientes tienen una alta probabilidad de resección R1/R2 con cirugía inicial y se confirma que requieren radioterapia tras la discusión del Equipo Multidisciplinar (MDT).
• Volumen diana: En casos de enfermedad multifocal, todas las lesiones deben poder abarcarse de forma segura dentro de un único volumen diana de radioterapia.
• Edad: Edad ≥ 18 años.
• Estado funcional: Estado funcional ECOG 0-2; puntuación ASA ≤ 2; se espera que los pacientes toleren la cirugía y la radioterapia.
• Patología: Sarcoma de tejidos blandos confirmado histológicamente.
• Medibilidad: Presencia de lesiones evaluables.
• Expectativa de vida: Expectativa de vida > 5 años.
• Función hematológica y hepática: Función orgánica adecuada.
• Función renal: Función renal adecuada definida como Tasa de Filtración Glomerular (TFG) ≥ 50 ml/min (calculada mediante la fórmula de Cockcroft-Gault), y la gammagrafía de función renal dividida confirma la función en el riñón contralateral.
• Anticoncepción: Las pacientes mujeres con capacidad de gestar, o los pacientes varones con parejas mujeres con capacidad de gestar, deben acordar el uso de anticoncepción efectiva durante todo el período de tratamiento y durante 6 meses después de la última dosis.
• Consentimiento: Formulario de consentimiento informado firmado.
• Seguimiento: Capacidad para cumplir con los requisitos de seguimiento.

Criterios de exclusión:

• Comorbilidades significativas: Pacientes con las siguientes condiciones concurrentes: hemorragia activa, ulceración, perforación intestinal, obstrucción intestinal, hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca (clase NYHA III-IV), disfunción hepática o renal grave (grado 4), isquemia mesentérica o enfermedad inflamatoria intestinal (EII) grave.
• Histologías excluidas: Otros tipos patológicos, incluido Tumor del Estroma Gastrointestinal (GIST), carcinoma sarcomatoide, sarcomas tratados principalmente con quimioterapia (por ejemplo, rabdomiosarcoma y PNET), fibromatosis desmoide y tumores benignos.
• Irresecabilidad: Invasión tumoral en estructuras críticas como el hígado, la cabeza del páncreas o la aorta abdominal, lo que hace que el tumor se considere irresecable.
• Radioterapia previa: Antecedentes de radioterapia previa en la misma región anatómica.
• Metástasis a distancia: Presencia de metástasis a distancia (M1) confirmada por imagen/examen completo dentro de las 4 semanas previas a la inclusión.
• Contraindicaciones para cirugía/protocolo: Presencia de otras comorbilidades médicas graves que contraindiquen la cirugía o impidan la participación en el estudio.
• Quimioterapia neoadyuvante planificada: Pacientes programados para recibir quimioterapia neoadyuvante (concomitante).
• Terapia sistémica reciente: Recepción de quimioterapia u otros tratamientos sistémicos dentro de las 4 semanas previas a la inclusión.