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Un estudio de SHR-1501 intravesical combinado con BCG frente a quimioterapia seleccionada por el investigador en sujetos con NMIBC no respondedor a BCG

16 de julio de 2026 actualizado por: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Estudio clínico de fase III multicéntrico, aleatorizado y de etiqueta abierta de SHR-1501 intravesical combinado con Bacillus Calmette Guerin (BCG) frente a quimioterapia seleccionada por el investigador en pacientes con cáncer de vejiga no músculo invasivo (CVNMI) de alto riesgo no respondedor a BCG (NiBladder 1)

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto de fase III para determinar la eficacia y seguridad de la SHR-1501 intravesical combinada con la vacuna Bacillus Calmette Guerin (BCG) frente a la quimioterapia seleccionada por el investigador en pacientes con cáncer de vejiga no músculo-invasivo (NMIBC) de alto riesgo no respondedor a BCG.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
236

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100034
        • Reclutamiento
        • Peking University First Hospital
        • Investigador principal:
          • Zhisong He
        • Contacto:
          • Zhisong He
          • Número de teléfono: +86-010-83572600
          • Correo electrónico: wyj7074@sohu.com
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200120
        • Reclutamiento
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School
        • Investigador principal:
          • Wei Xue
        • Contacto:
          • Wei Xue
          • Número de teléfono: +86-021-58752345
          • Correo electrónico: uroxuewei@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad mínima de 18 años, sin limitación de género;
  2. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2;
  3. Confirmación histológica de cáncer de vejiga no músculo-invasivo de alto riesgo; no respondedor a BCG;
  4. Cistoscopia dentro de las 6 semanas previas a la aleatorización que muestra que la lesión ha sido extirpada completamente; para lesiones en estadio T1, los resultados patológicos deben mostrar la presencia de tejido muscular vesical;
  5. No es candidato o no está dispuesto a someterse a una cistectomía radical;
  6. Hematología y función orgánica suficientes.

Criterios de exclusión:

  1. Diagnóstico histopatológico previo de carcinoma urotelial músculo-invasivo, localmente avanzado o metastásico (T2 o T3 o T4 o N+ o M+);
  2. Recibió cirugía como RTU-V o radioterapia para lesiones vesicales dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización; se realizó cirugía mayor dentro de los 28 días previos a la aleatorización;
  3. Aquellos que han recibido previamente los siguientes tratamientos y no han experimentado recurrencia o progresión de la enfermedad antes de la inclusión: a) Instilación intravesical de quimioterapia citotóxica u otros fármacos (como virus oncolíticos), etc.; b) Inhibidores de puntos de control inmunitario; c) Otros fármacos en investigación para el tratamiento de CVEJNM;
  4. Aquellos que han recibido previamente terapia inmunoestimulante;
  5. Tumor del tracto urinario superior detectado por CTU o MRU durante el período de cribado, tumor prostático uretral detectado por cistoscopia, u otros tumores malignos concomitantes dentro de los 5 años previos a la primera administración;
  6. Antecedentes médicos previos o examen sugieren tuberculosis activa dentro del año previo a la aleatorización.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo SHR-1501 + BCG
SHR-1501, Bacillus Calmette Guerin (BCG).
Droga: SHR-1501 para Inyección
SHR-1501 para inyección.
Droga: BCG para inyección
Bacillus calmette guerin (BCG) para inyección.
Comparador activo: Grupo de Quimioterapia Seleccionada por el Investigador
Epirubicina o Pirarubicina o Gemcitabina o Hidroxicamptotecina o Mitomicina.
Droga: Clorhidrato de gemcitabina para inyección
Clorhidrato de gemcitabina para inyección.
Droga: Epirubicina Clorhidrato para Inyección
Clorhidrato de epirubicina para inyección.
Droga: Pirarubicina Clorhidrato para Inyección
Clorhidrato de pirarubicina para inyección.
Droga: Hidroxicamptotecina para Inyección
Hidroxicamptotecina para inyección.
Droga: Mitomicina para Inyección
Mitomicina para inyección.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disease-Free Survival (DFS) assessed by Blinded Independent Central Review (BICR)
Periodo de tiempo: Up to approximately 5 years.
Disease free survival is defined as the time from randomization to date of DFS event assessed by BICR.
Up to approximately 5 years.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia Global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años.
La Supervivencia Global (OS) se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Hasta aproximadamente 5 años.
Número de eventos adversos (EA) evaluados según CTCAE v6.0.
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años.
Hasta aproximadamente 5 años.
Número de eventos adversos graves (EAG) evaluados según CTCAE v6.0.
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años.
Hasta aproximadamente 5 años.
Disease-Free Survival (DFS) assessed by investigator
Periodo de tiempo: Up to approximately 5 years.
Disease-free survival (DFS) is defined as the time from randomization to date of DFS event assessed by investigator.
Up to approximately 5 years.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SHR-1501-301

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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