Un estudio de SHR-1501 intravesical combinado con BCG frente a quimioterapia seleccionada por el investigador en sujetos con NMIBC no respondedor a BCG
16 de julio de 2026 actualizado por: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Estudio clínico de fase III multicéntrico, aleatorizado y de etiqueta abierta de SHR-1501 intravesical combinado con Bacillus Calmette Guerin (BCG) frente a quimioterapia seleccionada por el investigador en pacientes con cáncer de vejiga no músculo invasivo (CVNMI) de alto riesgo no respondedor a BCG (NiBladder 1)
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto de fase III para determinar la eficacia y seguridad de la SHR-1501 intravesical combinada con la vacuna Bacillus Calmette Guerin (BCG) frente a la quimioterapia seleccionada por el investigador en pacientes con cáncer de vejiga no músculo-invasivo (NMIBC) de alto riesgo no respondedor a BCG.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
236
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wenliang Wang
- Número de teléfono: +86-0518-82342973
- Correo electrónico: wenliang.wang@hengrui.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Qi Zhang
- Número de teléfono: +86-021-60453139
- Correo electrónico: qi.zhang@hengrui.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100034
- Reclutamiento
- Peking University First Hospital
-
Investigador principal:
- Zhisong He
-
Contacto:
- Zhisong He
- Número de teléfono: +86-010-83572600
- Correo electrónico: wyj7074@sohu.com
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200120
- Reclutamiento
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School
-
Investigador principal:
- Wei Xue
-
Contacto:
- Wei Xue
- Número de teléfono: +86-021-58752345
- Correo electrónico: uroxuewei@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mínima de 18 años, sin limitación de género;
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2;
- Confirmación histológica de cáncer de vejiga no músculo-invasivo de alto riesgo; no respondedor a BCG;
- Cistoscopia dentro de las 6 semanas previas a la aleatorización que muestra que la lesión ha sido extirpada completamente; para lesiones en estadio T1, los resultados patológicos deben mostrar la presencia de tejido muscular vesical;
- No es candidato o no está dispuesto a someterse a una cistectomía radical;
- Hematología y función orgánica suficientes.
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico histopatológico previo de carcinoma urotelial músculo-invasivo, localmente avanzado o metastásico (T2 o T3 o T4 o N+ o M+);
- Recibió cirugía como RTU-V o radioterapia para lesiones vesicales dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización; se realizó cirugía mayor dentro de los 28 días previos a la aleatorización;
- Aquellos que han recibido previamente los siguientes tratamientos y no han experimentado recurrencia o progresión de la enfermedad antes de la inclusión: a) Instilación intravesical de quimioterapia citotóxica u otros fármacos (como virus oncolíticos), etc.; b) Inhibidores de puntos de control inmunitario; c) Otros fármacos en investigación para el tratamiento de CVEJNM;
- Aquellos que han recibido previamente terapia inmunoestimulante;
- Tumor del tracto urinario superior detectado por CTU o MRU durante el período de cribado, tumor prostático uretral detectado por cistoscopia, u otros tumores malignos concomitantes dentro de los 5 años previos a la primera administración;
- Antecedentes médicos previos o examen sugieren tuberculosis activa dentro del año previo a la aleatorización.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo SHR-1501 + BCG
SHR-1501, Bacillus Calmette Guerin (BCG).
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SHR-1501 para inyección.
Bacillus calmette guerin (BCG) para inyección.
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Comparador activo: Grupo de Quimioterapia Seleccionada por el Investigador
Epirubicina o Pirarubicina o Gemcitabina o Hidroxicamptotecina o Mitomicina.
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Clorhidrato de gemcitabina para inyección.
Clorhidrato de epirubicina para inyección.
Clorhidrato de pirarubicina para inyección.
Hidroxicamptotecina para inyección.
Mitomicina para inyección.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Disease-Free Survival (DFS) assessed by Blinded Independent Central Review (BICR)
Periodo de tiempo: Up to approximately 5 years.
|
Disease free survival is defined as the time from randomization to date of DFS event assessed by BICR.
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Up to approximately 5 years.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia Global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años.
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La Supervivencia Global (OS) se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
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Hasta aproximadamente 5 años.
|
|
Número de eventos adversos (EA) evaluados según CTCAE v6.0.
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años.
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Hasta aproximadamente 5 años.
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Número de eventos adversos graves (EAG) evaluados según CTCAE v6.0.
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años.
|
Hasta aproximadamente 5 años.
|
|
|
Disease-Free Survival (DFS) assessed by investigator
Periodo de tiempo: Up to approximately 5 years.
|
Disease-free survival (DFS) is defined as the time from randomization to date of DFS event assessed by investigator.
|
Up to approximately 5 years.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
20 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
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- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Terapéutica
- Rutas de administración de drogas
- Terapia con drogas
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Carbohidratos
- Hidrocarburos aromáticos policíclicos
- Hidrocarburos, aromáticos
- Compuestos policíclicos
- Glucósidos
- Indoles
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleósidos de pirimidina
- Pirimidinas
- Antraciclinas
- Naftacenos
- Aminoglucósidos
- Daunorrubicina
- Quinones
- Azirines
- Mitomicinas
- Indolequinonas
- Doxorrubicina
- Gemcitabina
- Mitomicina
- Epirrubicina
- Inyecciones
- pirarubicina
- hidroxicamptotecina
Otros números de identificación del estudio
- SHR-1501-301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .