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Estudio de Fase I de SYS6043 en Pacientes con Tumores Sólidos Avanzados/Metastásicos

6 de abril de 2026 actualizado por: Conjupro Biotherapeutics, Inc.

Estudio de Fase I de Escalación de Dosis y Expansión de Cohortes para Evaluar la Seguridad, Tolerabilidad, Farmacocinética y Eficacia de SYS6043 en Pacientes con Tumores Sólidos Avanzados/Metastásicos

El objetivo de este ensayo clínico es determinar si el fármaco en investigación denominado SYS6043 es eficaz en adultos con tumores sólidos avanzados o metastásicos que se han diseminado o no pueden tratarse con terapias estándar. Los objetivos principales del estudio son comprender qué tan seguro es SYS6043, qué efectos secundarios puede causar y qué dosis se puede administrar de forma segura. Los investigadores también estudiarán cómo se distribuye el fármaco en el cuerpo y si el sistema inmunitario reacciona a él. Además, el estudio buscará signos tempranos de que SYS6043 pueda ayudar a ralentizar o reducir los tumores y explorará si la cantidad de una proteína tumoral llamada B7-H3 está relacionada con la eficacia del tratamiento.

Los participantes deberán:

  • Proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Someterse a pruebas de selección para garantizar que cumplen los criterios de elegibilidad para el tratamiento del estudio
  • Asistir a todas las visitas del estudio requeridas y recibir SYS6043 por infusión intravenosa una vez cada 3 semanas (Q3W), considerando 21 días como un ciclo de tratamiento, hasta que el médico del estudio determine que se debe interrumpir el tratamiento en función de la respuesta del participante.
  • Someterse a seguimiento de seguridad (SFU) y seguimiento a largo plazo.
  • Ser seguidos hasta la progresión.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, abierto, de Fase I de escalada de dosis, expansión PK y expansión de cohortes, que tiene como objetivo evaluar la seguridad, tolerabilidad, características PK y eficacia antitumoral preliminar de SYS6043 (un conjugado anticuerpo-fármaco dirigido a B7-H3) en pacientes con tumores sólidos avanzados/metastásicos. Incluye tres partes, a saber, escalada de dosis, expansión PK y expansión de cohortes.

La escalada de dosis de la Fase Ia es la primera parte (Parte 1) de este estudio. La escalada de dosis se lleva a cabo utilizando un diseño BOIN, para evaluar la DMT/dosis máxima administrada (MAD) y la DR2R.

La expansión PK de la Fase Ia (Parte 2) se realizará en 2-3 niveles de dosis considerados aceptables (≤DMT) en términos de seguridad/tolerabilidad según lo evaluado por el CSE, para evaluar aún más la seguridad, tolerabilidad, características PK y actividad antitumoral preliminar de SYS6043.

La expansión de cohortes de la Fase Ib (Parte 3) evaluará aún más la seguridad y eficacia de SYS6043 en la dosis DR2R seleccionada (1-2 niveles de dosis).

Se establecerá un comité de supervisión de seguridad (CSE) para este estudio. El CSE revisará continuamente la seguridad durante el período del estudio y tomará decisiones sobre ajustes a la escalada de dosis, adición de nuevos grupos de dosis, dosis recomendadas y cohortes exploratorias recomendadas. Para más detalles, consulte la Carta del CSE.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
386

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33322
        • Reclutamiento
        • BRCR Global
        • Contacto:
          • Dr Sawhney, Principal Investigator
          • Número de teléfono: 561-447-0614
        • Investigador principal:
          • Dr Sawhney
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33322
        • Reclutamiento
        • Florida Clinical Trials Group
        • Contacto:
          • Dr Amin, Principal Investigator
          • Número de teléfono: 772-297-3057
        • Investigador principal:
          • Dr Amin
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
        • Reclutamiento
        • NEXT Oncology Austin
        • Contacto:
          • Dr Sahota, Principal Investigator
          • Número de teléfono: 210-580-9500
        • Investigador principal:
          • Dr Sahota
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • NEXT Oncology San Antonio
        • Contacto:
          • Dr Sommerhaulder, Principal Investigator
          • Número de teléfono: 210-580-9500
        • Investigador principal:
          • Dr Sommerhalder
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Reclutamiento
        • NEXT Oncology Virginia
        • Contacto:
          • Dr Salkeni, Principal Investigator
          • Número de teléfono: 210-580-9500
        • Investigador principal:
          • Dr Salkeni

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Principales:

  • Edad ≥18 años (en la fecha de firma del consentimiento informado).
  • Tumores sólidos avanzados/no resecables o metastásicos confirmados por histología o citología, con recidiva o progresión de la enfermedad durante o después del tratamiento estándar sistémico, y que sean intolerantes o no tengan disponible un tratamiento estándar.
  • Tener al menos una lesión medible, según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST V1.1). Los participantes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC) que solo tengan metástasis óseas serán evaluados mediante discusión con el monitor médico del patrocinador, antes de determinar si pueden ser incluidos.
  • Expectativa de vida ≥ 3 meses.
  • Estado funcional ECOG de 0-1 y sin empeoramiento de la puntuación en los 28 días previos a la inclusión.
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 50% demostrado por ecocardiograma o gammagrafía de ventrículo izquierdo en los 28 días previos a la inclusión.

Criterios de exclusión:

Principales:

  • Terapia previa dirigida a B7-H3.
  • Haber recibido previamente terapia con conjugado anticuerpo-fármaco inhibidor de la topoisomerasa (por ejemplo, trastuzumab deruxtecan).
  • Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática (ICC) (clase II-IV de la Asociación del Corazón de Nueva York [NYHA]) o antecedentes de arritmia grave que requiera tratamiento.
  • Antecedentes de infarto de miocardio o angina inestable en los 6 meses previos a la inclusión.
  • Según los resultados de tres exámenes de electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, el intervalo QT corregido por la fórmula de Fridericia (QTcF) para hombres y mujeres se prolonga a >470 ms.
  • Incapacidad o negativa a suspender medicamentos concomitantes conocidos por prolongar el intervalo QT.
  • Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (por ejemplo, EPI/neumonía no infecciosa que requirió tratamiento con glucocorticoides en el pasado), o tener actualmente enfermedad pulmonar intersticial, o sospecha de tales enfermedades mediante exámenes de imagen durante el cribado.
  • Antecedentes de trastornos pulmonares subyacentes, incluyendo pero no limitados a embolia pulmonar en los 3 meses previos al inicio del tratamiento del estudio, asma grave, EPOC grave, enfermedad pulmonar restrictiva, y otras lesiones pulmonares clínicamente significativas o que requieran oxígeno suplementario.
  • Cualquier enfermedad autoinmune, trastorno del tejido conectivo o enfermedad inflamatoria que afecte a los pulmones registrada o sospechada durante el cribado (por ejemplo, artritis reumatoide, síndrome de Sjögren, sarcoidosis, etc.).
  • Presencia de infección no controlada que requiera inyección intravenosa de antibióticos, antivirales o antifúngicos.
  • Infección bacteriana, fúngica, viral activa y clínicamente significativa, o infección por hepatitis C en el cribado (prueba de anticuerpos del VHC positiva y niveles de ARN-VHC superiores al límite inferior de cuantificación o 1000 copias/mL (el que sea menor); anticuerpos del VIH positivos o anticuerpos de la sífilis positivos (con confirmación).
  • HBsAg positivo y ADN-VHB por encima del límite inferior de cuantificación o 1.000 copias/mL (500 UI/mL) (el que sea menor). Tumor hepático: Para participantes con metástasis hepáticas e infección por VHB, el ADN del VHB debe ser <2000 UI/mL antes de la primera dosis. Los participantes que sean HBsAg-positivos y/o ADN-VHB-positivos deben recibir al menos 2 semanas de tratamiento anti-VHB antes de la primera dosis y estar dispuestos a continuar el tratamiento durante el estudio.
  • Mujeres lactantes (también se excluirán las mujeres dispuestas a interrumpir temporalmente la lactancia), o mujeres con embarazo confirmado por prueba en los 7 días previos a la inclusión.
  • Presencia de compresión medular o metástasis cerebral clínicamente activa, y/o metástasis meníngeas, definidas como no tratadas, sintomáticas o que requieran corticosteroides o anticonvulsivos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: La escalada de dosis de la Fase Ia es la primera parte (Parte 1) de este estudio.
La escalada de dosis se lleva a cabo utilizando el diseño BOIN, para evaluar la MTD/dosis máxima administrada (MAD) y la RP2D (dosis recomendada para la fase II).
Droga: SYS6043
Administrado por inyección intravenosa
Experimental: Expansión de Fase Ia PK (Parte 2).
La expansión de la Fase Ia de PK (Parte 2) se llevará a cabo en 2-3 niveles de dosis considerados aceptables (≤MTD) en términos de seguridad/tolerabilidad según lo evaluado por el SMC, para evaluar aún más la seguridad, tolerabilidad, características de PK y la actividad antitumoral preliminar de SYS6043.
Droga: SYS6043
Administrado por inyección intravenosa
Experimental: Expansión de cohorte de la fase Ib (Parte 3).

La expansión de cohorte de Fase Ib (Parte 3) evaluará adicionalmente la seguridad y eficacia de SYS6043 en la dosis RP2D seleccionada (1-2 niveles de dosis).

En base a los datos del estudio clínico obtenidos y las evaluaciones beneficio/riesgo de los participantes, el SMC puede considerar iniciar algunas o todas las siguientes cohortes y puede terminar la inscripción para ciertas cohortes de manera temprana en función de los datos del estudio clínico después del inicio:

Cohorte 1: Cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso (ES-SCLC) después del fracaso del tratamiento del estándar de atención sistémico; Cohorte 2: Carcinoma de mama avanzado/no resecable o metastásico HR+ HER2-; Cohorte 3: Cáncer de próstata resistente a la castración avanzado/no resecable o metastásico (mCRPC) después del fracaso del tratamiento del estándar de atención sistémico. Los participantes con cáncer de próstata cuya enfermedad se limita a metástasis óseas no superarán el 20% de la población inscrita; Cohorte 4: Carcinoma de ovario avanzado/no resecable o metastásico
Droga: SYS6043
Administrado por inyección intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la DMT y/o la DRFII (dosis recomendada para la Fase II) (Fase 1a).
Periodo de tiempo: Un promedio de 1 año.
Evaluación de la DMT y/o de la DFRFII (dosis recomendada para la fase II).
Un promedio de 1 año.
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento y toxicidades limitantes de la dosis (DLT) [Seguridad y tolerabilidad] de SYS6043 durante el estudio (Fase 1a)
Periodo de tiempo: Un promedio de 1 año
Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (TLD) evaluadas mediante NCI CTCAE v5.0
Un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SYS6043 Farmacocinética
Periodo de tiempo: Un promedio de 1 año
SYS6043 Farmacocinética: Concentración Plasmática Máxima (Cmax)
Un promedio de 1 año
SYS6043 Farmacocinética
Periodo de tiempo: Un promedio de 1 año
SYS6043 Farmacocinética: Área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo (AUC)
Un promedio de 1 año
SYS6043 Farmacocinética
Periodo de tiempo: Un promedio de 1 año
SYS6043 Farmacocinética: Semivida de eliminación (t1/2)
Un promedio de 1 año
SYS6043 Farmacocinética
Periodo de tiempo: Un promedio de 1 año
SYS6043 Farmacocinética: Aclaramiento (CL)
Un promedio de 1 año
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Un promedio de 1 año
Tasa de respuesta objetiva (ORR). La ORR se define como la proporción de pacientes en los que se observa una respuesta completa (RC) o una respuesta parcial (RP), según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos, como la mejor respuesta general.
Un promedio de 1 año
Inmunogenicidad SYS6043
Periodo de tiempo: Un promedio de 1 año
SYS6043 Inmunogenicidad: Número de participantes con anticuerpos anti-fármaco (ADA).
Un promedio de 1 año
Niveles de expresión de la proteína B7-H3
Periodo de tiempo: Un promedio de 1 año
Niveles de expresión de la proteína B7-H3
Un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Conjupro Biotherapeutics, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Chinese Society of Clinical Oncology, 2023.Small Cell Lung Cancer Diagnosis and Treatment Guidelines 2023.
  • Chengyu Yan et al., 2023.Research Progress in Immunotherapy of Esophageal Cancer. Advances in Clinical Medicine; 13(5): 8107-8115.
  • Apar Kishor P. Ganti, Billy W. Loo Jr., Michael Bassetti, et al., 2021. Small Cell Lung Cancer, Version 2.2022, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 19(12): 1441-1464.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SYS6043-US-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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