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Estudo de Fase I do SYS6043 em Doentes com Tumores Sólidos Avançados/Metastáticos

6 de abril de 2026 atualizado por: Conjupro Biotherapeutics, Inc.

Estudo de Escalada de Dose da Fase I e Expansão de Coorte para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Eficácia do SYS6043 em Doentes com Tumores Sólidos Avançados/Metastáticos

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se o medicamento em investigação denominado SYS6043 é eficaz em adultos com tumores sólidos avançados ou metastáticos que se tenham disseminado ou não possam ser tratados com terapias padrão. Os principais objetivos do estudo são compreender a segurança do SYS6043, que efeitos secundários pode causar e que dose pode ser administrada com segurança. Os investigadores também estudarão como o medicamento se move pelo organismo e se o sistema imunitário reage a ele. Além disso, o estudo procurará sinais precoces de que o SYS6043 possa ajudar a retardar ou reduzir os tumores e explorará se a quantidade de uma proteína tumoral chamada B7-H3 está relacionada com a eficácia do tratamento.

Os participantes:

  • Fornecerão consentimento informado por escrito
  • Serão submetidos a testes de rastreio para garantir que são elegíveis para o tratamento do estudo
  • Comparecerão a todas as visitas do estudo obrigatórias e receberão SYS6043 por infusão intravenosa uma vez a cada 3 semanas (Q3W), com 21 dias como um ciclo de tratamento, até que o médico do estudo determine que o tratamento do estudo deve ser interrompido com base no desempenho do participante no tratamento.
  • Terão seguimento de segurança (SFU) e seguimento a longo prazo.
  • Serão acompanhados até à progressão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, aberto, de Fase I, de escalada de dose, expansão PK e expansão de coortes, com o objetivo de avaliar a segurança, tolerabilidade, características PK e eficácia antitumoral preliminar do SYS6043 (um conjugado anticorpo-fármaco direcionado ao B7-H3) em pacientes com tumores sólidos avançados/metastáticos. Inclui três partes, nomeadamente escalada de dose, expansão PK e expansão de coorte.

A escalada de dose da Fase Ia é a primeira parte (Parte 1) deste estudo. A escalada de dose é realizada utilizando o desenho BOIN, para avaliar a MTD/dose máxima administrada (MAD) e a RP2D.

A expansão PK da Fase Ia (Parte 2) será realizada em 2-3 níveis de dose considerados aceitáveis (≤MTD) em termos de segurança/tolerabilidade, conforme avaliado pelo SMC, para avaliar ainda mais a segurança, tolerabilidade, características PK e atividade antitumoral preliminar do SYS6043.

A expansão de coorte da Fase Ib (Parte 3) avaliará ainda mais a segurança e eficácia do SYS6043 na dose RP2D selecionada (1-2 níveis de dose).

Um comité de monitorização de segurança (SMC) será estabelecido para este estudo. O SMC revirá continuamente a segurança durante o período do estudo e tomará decisões sobre ajustes à escalada de dose, adição de novos grupos de dose, doses recomendadas e coortes exploratórias recomendadas. Para mais detalhes, consulte o Estatuto do SMC.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
386

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33322
        • Recrutamento
        • BRCR Global
        • Contato:
          • Dr Sawhney, Principal Investigator
          • Número de telefone: 561-447-0614
        • Investigador principal:
          • Dr Sawhney
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33322
        • Recrutamento
        • Florida Clinical Trials Group
        • Contato:
          • Dr Amin, Principal Investigator
          • Número de telefone: 772-297-3057
        • Investigador principal:
          • Dr Amin
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
        • Recrutamento
        • NEXT Oncology Austin
        • Contato:
          • Dr Sahota, Principal Investigator
          • Número de telefone: 210-580-9500
        • Investigador principal:
          • Dr Sahota
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • NEXT Oncology San Antonio
        • Contato:
          • Dr Sommerhaulder, Principal Investigator
          • Número de telefone: 210-580-9500
        • Investigador principal:
          • Dr Sommerhalder
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Recrutamento
        • NEXT Oncology Virginia
        • Contato:
          • Dr Salkeni, Principal Investigator
          • Número de telefone: 210-580-9500
        • Investigador principal:
          • Dr Salkeni

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

Principais:

  • Idade ≥18 anos (na data da assinatura do ICF).
  • Tumores sólidos avançados/irressecáveis ou metastáticos confirmados por histologia ou citologia, recorrência ou progressão da doença durante ou após o tratamento padrão sistémico, e intolerância ou ausência de terapia padrão disponível.
  • Pelo menos uma lesão mensurável, de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST V1.1). Os participantes com cancro da próstata metastático resistente à castração (mCRPC) com apenas metástases ósseas serão avaliados através de discussão com o monitor médico do promotor, antes de determinar se podem ser incluídos.
  • Esperança de vida esperada ≥ 3 meses.
  • Estado de desempenho ECOG de 0-1 e sem agravamento da pontuação nos 28 dias anteriores à inscrição.
  • Fracção de Ejectão do Ventrículo Esquerdo (FEVE) ≥ 50% conforme demonstrado por ecocardiograma (ECO) ou angiografia por radionuclídeos de múltiplos portões (MUGA) nos 28 dias anteriores à inscrição.

Critérios de Exclusão:

Principais:

  • Terapia prévia direcionada a B7-H3.
  • Ter recebido previamente terapia medicamentosa com conjugado anticorpo-fármaco inibidor da topoisomerase (por exemplo, trastuzumab deruxtecano).
  • Insuficiência cardíaca congestiva sintomática (ICC) (Classe II-IV da Associação de Cardiologia de Nova Iorque [NYHA]) ou histórico de arritmia grave que requer tratamento.
  • Histórico de enfarte do miocárdio ou angina instável nos 6 meses anteriores à inscrição.
  • Com base nos resultados de três exames de eletrocardiograma de 12 derivações (ECG), o intervalo QT médio (QTcF) corrigido pela fórmula de Fridericia para ambos os sexos é prolongado para >470 ms.
  • Incapacidade ou indisposição para descontinuar medicamentos concomitantes conhecidos por prolongar o intervalo QT.
  • Histórico de doença pulmonar intersticial (por exemplo, DPI/pneumonia não infecciosa que requereu tratamento com glucocorticoides no passado), ou doença pulmonar intersticial atual, ou suspeita de tais doenças através de exames de imagem durante o rastreio.
  • Histórico de doenças pulmonares subjacentes, incluindo mas não limitado a embolia pulmonar nos 3 meses anteriores ao início do tratamento do estudo, asma grave, DPOC grave, doença pulmonar restritiva, e outras lesões pulmonares clinicamente significativas ou que requeiram oxigénio suplementar.
  • Quaisquer doenças autoimunes, doenças do tecido conjuntivo ou doenças inflamatórias envolvendo os pulmões registadas ou suspeitas durante o rastreio (por exemplo, artrite reumatoide, síndrome de Sjögren, sarcoidose, etc.).
  • Presença de infeção não controlada que requeira injeção intravenosa de antibióticos, antivirais ou antifúngicos.
  • Infeção bacteriana, fúngica, viral ativa e clinicamente significativa, ou infeção por Hepatite C no rastreio (teste de anticorpos HCV positivo e níveis de HCV-RNA superiores ao limite inferior de quantificação ou 1000 cópias/mL (o que for mais baixo); anticorpos HIV positivos ou anticorpos da sífilis positivos (com confirmação).
  • HBsAg positivo e HBV-DNA acima do limite inferior de quantificação ou 1.000 cópias/mL (500 UI/mL) (o que for mais baixo). Tumor hepático: Para participantes com metástases hepáticas e infeção por HBV, o DNA do HBV deve ser <2000 UI/mL antes da primeira dose. Os participantes que sejam HBsAg-positivos e/ou HBV DNA-positivos devem receber pelo menos 2 semanas de tratamento anti-vírus da Hepatite B antes da primeira dose e estar dispostos a continuar o tratamento durante o estudo.
  • Mulheres a amamentar (mulheres dispostas a interromper temporariamente a amamentação também serão excluídas), ou mulheres confirmadas como grávidas por teste de gravidez nos 7 dias anteriores à inscrição.
  • Presença de compressão medular ou metástase cerebral clinicamente ativa, e/ou metástases meníngeas, definidas como não tratadas, sintomáticas, ou que requeiram corticosteroides ou anticonvulsivantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: A escalada de dose da Fase Ia é a primeira parte (Parte 1) deste estudo.
A escalada de dose é realizada utilizando o desenho BOIN, para avaliar a MTD/dose máxima administrada (MAD) e a RP2D (dose recomendada para a fase II).
Medicamento: SYS6043
Administrado por injeção intravenosa
Experimental: Expansão da Fase Ia de PK (Parte 2).
A expansão da Fase Ia PK (Parte 2) será realizada em 2-3 níveis de dose considerados aceitáveis (≤MTD) em termos de segurança/tolerabilidade, conforme avaliado pelo SMC, para avaliar ainda mais a segurança, tolerabilidade, características PK e atividade antitumoral preliminar do SYS6043.
Medicamento: SYS6043
Administrado por injeção intravenosa
Experimental: Fase Ib de expansão de coorte (Parte 3).

A expansão da coorte da Fase Ib (Parte 3) avaliará ainda mais a segurança e eficácia do SYS6043 na dose RP2D selecionada (1-2 níveis de dose).

Com base nos dados do estudo clínico obtidos e nas avaliações de benefício/risco dos participantes, o SMC pode considerar iniciar algumas ou todas as seguintes coortes e pode terminar precocemente o recrutamento para certas coortes com base nos dados do estudo clínico após o início:

Cohorte 1: Cancro do pulmão de pequenas células em estadio extenso (ES-SCLC) após falha do tratamento com o padrão de cuidados sistémico; Cohorte 2: Carcinoma da mama HR+ HER2- avançado/irressecável ou metastático Cohorte 3: Cancro da próstata resistente à castração (mCRPC) avançado/irressecável ou metastático após falha do tratamento com o padrão de cuidados sistémico. Os participantes com cancro da próstata cuja doença se limita a metástases ósseas não constituirão mais de 20% da população recrutada; Cohorte 4: Carcinoma do ovário avançado/irressecável ou metastático
Medicamento: SYS6043
Administrado por injeção intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da MTD e/ou RP2D (dose recomendada para a Fase II) (Fase 1a).
Prazo: Uma média de 1 ano.
Avaliação da DMT e/ou da DRFII (dose recomendada para a Fase II).
Uma média de 1 ano.
Incidência de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento e toxicidades limitantes da dose (DLTs) [Segurança e Tolerabilidade] do SYS6043 durante o estudo (Fase 1a)
Prazo: Uma média de 1 ano
Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLTs) avaliadas pela NCI CTCAE v5.0
Uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SYS6043 Farmacocinética
Prazo: Um ano médio
SYS6043 Farmacocinética: Concentração Plasmática Máxima (Cmax)
Um ano médio
SYS6043 Farmacocinética
Prazo: Uma média de 1 ano
SYS6043 Farmacocinética: Área sob a curva da concentração plasmática em função do tempo (AUC)
Uma média de 1 ano
SYS6043 Farmacocinética
Prazo: Uma média de 1 ano
SYS6043 Farmacocinética: Meia-vida de eliminação (t1/2)
Uma média de 1 ano
SYS6043 Farmacocinética
Prazo: Uma média de 1 ano
SYS6043 Farmacocinética: Depuração (CL)
Uma média de 1 ano
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Um ano em média
Taxa de resposta objetiva (ORR). A ORR é definida como a proporção de doentes em quem uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), de acordo com os Critérios de Avaliação da Resposta em Tumores Sólidos, é observada como a melhor resposta global.
Um ano em média
SYS6043 Imunogenicidade
Prazo: Uma média de 1 ano
SYS6043 Imunogenicidade: Número de participantes com anticorpos anti-fármaco (ADA).
Uma média de 1 ano
Níveis de expressão da proteína B7-H3
Prazo: Uma média de 1 ano
Níveis de expressão da proteína B7-H3
Uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Conjupro Biotherapeutics, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Chinese Society of Clinical Oncology, 2023.Small Cell Lung Cancer Diagnosis and Treatment Guidelines 2023.
  • Chengyu Yan et al., 2023.Research Progress in Immunotherapy of Esophageal Cancer. Advances in Clinical Medicine; 13(5): 8107-8115.
  • Apar Kishor P. Ganti, Billy W. Loo Jr., Michael Bassetti, et al., 2021. Small Cell Lung Cancer, Version 2.2022, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 19(12): 1441-1464.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SYS6043-US-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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