Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto de la Terapia de Luz Brillante en la Escoliosis Idiopática

14 de mayo de 2026 actualizado por: Xiangyang Wang, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Efecto de la Terapia de Luz Brillante Matutina sobre el Inicio y la Progresión de la Escoliosis Idiopática: Un Ensayo Controlado Aleatorizado, Simple Ciego y Prospectivo

Este ensayo tiene como objetivo investigar si la terapia de luz brillante matutina puede reducir la tasa de progresión de la escoliosis idiopática en niños y potencialmente prevenir su desarrollo de novo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La escoliosis idiopática del adolescente (EIA) es la deformidad espinal pediátrica más común, caracterizada por una curvatura lateral de la columna vertebral de ≥10° en ausencia de anomalías congénitas o neuromusculares. Afecta al 3-4% de los niños en todo el mundo, la EIA emerge durante el vulnerable período de la pubertad, aunque su etiología subyacente sigue siendo poco comprendida. La adolescencia también se asocia con un cambio gradual en el ritmo circadiano, caracterizado por un retraso de fase intrínseco y una mayor preferencia vespertina que coincide con el desarrollo puberal. Cabe destacar que nuestros datos no publicados revelan que la prevalencia del cronotipo vespertino entre niños con escoliosis idiopática puede alcanzar el 20-30%, significativamente mayor que en la población pediátrica general. Si bien se sabe que la alteración circadiana afecta negativamente al metabolismo óseo, la masa muscular y el control postural en adultos, su impacto en los niños, particularmente en aquellos con vulnerabilidad circadiana, permanece inexplorado.

Hipotetizamos que el retraso de fase circadiana y la alteración del sueño asociada durante el período peripuberal pueden representar un factor de riesgo modificable que contribuye al inicio o progresión de la curvatura espinal. La terapia de luz brillante es una intervención bien establecida para los trastornos del ritmo circadiano sueño-vigilia, capaz de adelantar la fase circadiana y estabilizar los patrones de sueño.

Este ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado con enmascaramiento simple investigará la eficacia de la terapia de luz brillante en la modificación de la historia natural de la escoliosis idiopática. Los niños con escoliosis idiopática y un cronotipo vespertino confirmado serán aleatorizados en uno de dos grupos. El Grupo de Intervención recibirá una combinación de exposición matutina a luz brillante y educación estandarizada sobre higiene del sueño. Se instruirá a los participantes para que usen un dispositivo portátil de terapia de luz (480nm, 400LUX) durante 15-30 minutos cada mañana entre semana inmediatamente después de despertarse, durante un período de 6 meses. El Grupo de Control recibirá la misma educación sobre higiene del sueño pero sin dispositivo de terapia de luz, sirviendo como comparador activo para controlar los efectos del aumento de la conciencia sanitaria y las recomendaciones conductuales. Para garantizar la adherencia, el grupo de intervención recibirá seguimientos telefónicos regulares para monitorizar el uso del dispositivo, abordar desafíos y fomentar el cumplimiento; se permitirá un ajuste flexible del horario de exposición (por ejemplo, a media mañana) si la adherencia matutina resulta difícil.

Para todos los participantes con escoliosis, se programarán visitas de seguimiento rutinarias con evaluación radiográfica a intervalos de 6 meses durante al menos 24 meses para evaluar la progresión de la curva. Adicionalmente, los niños con cronotipo vespertino pero sin escoliosis al inicio también serán aleatorizados a los mismos brazos de intervención y se someterán a cribado anual de escoliosis como parte de una iniciativa de salud provincial en curso. Este estudio puede identificar una intervención segura y no farmacológica dirigida al ritmo circadiano como un enfoque novedoso para el manejo de la escoliosis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Zhejiang
      • Zhejiang, Zhejiang, Porcelana, 325000
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 10 y 15 años.
  2. Clasificado como cronotipo vespertino según el Cuestionario Reducido de Matutinidad-Vespertinidad de Horne-Östberg (rMEQ), definido como una puntuación < 12.
  3. Se ha sometido a evaluación radiográfica (radiografía de columna completa en bipedestación) para escoliosis idiopática en la visita clínica inicial.
  4. Esqueléticamente inmaduro (signo de Risser 0-3) con un ángulo de Cobb principal < 40 grados en la línea de base.
  5. Consentimiento informado/ asentimiento escrito proporcionado por el participante y el tutor legal.
  6. Dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo del estudio, incluido el uso del dispositivo y los seguimientos programados.

Criterios de exclusión:

  1. Planea mudarse fuera del área de estudio dentro de los próximos 24 meses.
  2. Uso de medicamentos que puedan interferir con el ritmo circadiano en los últimos 3 meses (por ejemplo, litio, melatonina exógena, antidepresivos melatonérgicos).
  3. Viaje transmeridiano a través de al menos dos zonas horarias en los últimos 3 meses o anticipado durante el período de estudio.
  4. Presencia de cualquier enfermedad ocular (por ejemplo, glaucoma, enfermedad retiniana, degeneración macular) que pueda verse exacerbada o interferir con la terapia de luz.
  5. Trastorno del sueño diagnosticado clínicamente (por ejemplo, narcolepsia, síndrome de piernas inquietas) o afección médica prominente conocida por interferir con la continuidad y calidad del sueño (por ejemplo, eccema de moderado a grave).
  6. Afecciones crónicas graves que podrían confundir los resultados del estudio, incluyendo pero no limitándose a:

    • Causas conocidas de escoliosis sindrómicas, neuromusculares o musculoesqueléticas congénitas.
    • Antecedentes de cirugía de columna o trauma espinal significativo.
    • Tumor espinal.
    • Discrepancia en la longitud de las piernas > 20 mm.
    • Otras enfermedades crónicas graves (por ejemplo, diabetes mal controlada, enfermedad hepática o renal crónica, síndromes de malabsorción).
    • Obesidad grave (puntuación z del índice de masa corporal ≥ 3).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de Luz Brillante más Educación en Higiene del Sueño
Los participantes recibirán: (1) un dispositivo portátil de terapia de luz para uso matutino (15-30 minutos cada día laboral, al despertarse) durante 6 meses; y (2) una sesión única de educación estandarizada sobre higiene del sueño al inicio del estudio, que incluye material escrito. Se realizarán seguimientos telefónicos regulares para supervisar y fomentar la adherencia.
Terapia de Luz Brillante más Educación en Higiene del Sueño. Uso de un dispositivo portátil de terapia de luz que emite luz azul de banda estrecha (longitud de onda pico 480 nm) a una intensidad de 400 lux, durante 15-30 minutos cada mañana entre semana inmediatamente después de despertar, durante 6 meses consecutivos.
Comparador activo: Educación en Higiene del Sueño Solamente
Los participantes recibirán una única sesión de educación sobre higiene del sueño idéntica y estandarizada, así como los mismos materiales que se proporcionan al grupo experimental. No se proporcionará ningún dispositivo de terapia de luz.
Solo Educación en Higiene del Sueño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ángulo de la Curva de Escoliosis
Periodo de tiempo: Las visitas de seguimiento rutinarias se programarán con intervalos de 6 meses hasta los 24 meses
Se utilizará una radiografía de columna vertebral completa de larga duración estándar para medir el tamaño de la curva en términos del ángulo de Cobb según el método estándar de Cobb.
Las visitas de seguimiento rutinarias se programarán con intervalos de 6 meses hasta los 24 meses
Ángulo de Rotación del Tronco
Periodo de tiempo: Las visitas de seguimiento de rutina se programarán con 6 meses de diferencia hasta los 24 meses
Además de las radiografías espinales, un escoliómetro también puede ayudar a monitorizar la progresión de la curva. El escoliómetro es un inclinómetro que mide las asimetrías entre los lados del tronco midiendo la rotación axial en grados. Numerosos estudios han encontrado una alta correlación entre los valores de rotación axial del tronco (ATR) y los ángulos de Cobb.
Las visitas de seguimiento de rutina se programarán con 6 meses de diferencia hasta los 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de la Sociedad de Investigación sobre Escoliosis-22 (SRS-22)
Periodo de tiempo: Las visitas de seguimiento de rutina se programarán con 6 meses de diferencia hasta los 24 meses
El SRS-22 tiene como objetivo evaluar la calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) en pacientes con escoliosis idiopática. El SRS-22 aborda específicamente áreas afectadas por deformidades de la columna vertebral, como el dolor, la autopercepción, la función, la salud mental y la satisfacción con el tratamiento. En consecuencia, ofrece un enfoque centrado para comprender la experiencia del paciente.
Las visitas de seguimiento de rutina se programarán con 6 meses de diferencia hasta los 24 meses
Mediciones Autoinformadas del Ritmo Circadiano
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses
Ritmo circadiano evaluado mediante el Cuestionario Reducido de Matutinidad-Vespertinidad de Horne-Östberg (rMEQ)
Al inicio y a los 6 meses
Mediciones Circadianas Objetivas: Inicio de la Melatonina en Luz Tenue (DLMO)
Periodo de tiempo: En el momento basal y a los 6 meses
El inicio de la melatonina en luz tenue (expresado como valor de tiempo hh:mm) se determina mediante la melatonina salival recogida durante 6 horas a intervalos de 1 hora.
En el momento basal y a los 6 meses
Expresión Génica de Biomarcadores Circadianos
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses
Cambio en los niveles de expresión de ARNm de genes circadianos como Bmal1 en células mononucleares de sangre periférica medidos mediante reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa cuantitativa (qRT-PCR).
Al inicio y a los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

20 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SAHoWMU-CR2026-08-112

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .