Efecto de la Terapia de Luz Brillante en la Escoliosis Idiopática
Efecto de la Terapia de Luz Brillante Matutina sobre el Inicio y la Progresión de la Escoliosis Idiopática: Un Ensayo Controlado Aleatorizado, Simple Ciego y Prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La escoliosis idiopática del adolescente (EIA) es la deformidad espinal pediátrica más común, caracterizada por una curvatura lateral de la columna vertebral de ≥10° en ausencia de anomalías congénitas o neuromusculares. Afecta al 3-4% de los niños en todo el mundo, la EIA emerge durante el vulnerable período de la pubertad, aunque su etiología subyacente sigue siendo poco comprendida. La adolescencia también se asocia con un cambio gradual en el ritmo circadiano, caracterizado por un retraso de fase intrínseco y una mayor preferencia vespertina que coincide con el desarrollo puberal. Cabe destacar que nuestros datos no publicados revelan que la prevalencia del cronotipo vespertino entre niños con escoliosis idiopática puede alcanzar el 20-30%, significativamente mayor que en la población pediátrica general. Si bien se sabe que la alteración circadiana afecta negativamente al metabolismo óseo, la masa muscular y el control postural en adultos, su impacto en los niños, particularmente en aquellos con vulnerabilidad circadiana, permanece inexplorado.
Hipotetizamos que el retraso de fase circadiana y la alteración del sueño asociada durante el período peripuberal pueden representar un factor de riesgo modificable que contribuye al inicio o progresión de la curvatura espinal. La terapia de luz brillante es una intervención bien establecida para los trastornos del ritmo circadiano sueño-vigilia, capaz de adelantar la fase circadiana y estabilizar los patrones de sueño.
Este ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado con enmascaramiento simple investigará la eficacia de la terapia de luz brillante en la modificación de la historia natural de la escoliosis idiopática. Los niños con escoliosis idiopática y un cronotipo vespertino confirmado serán aleatorizados en uno de dos grupos. El Grupo de Intervención recibirá una combinación de exposición matutina a luz brillante y educación estandarizada sobre higiene del sueño. Se instruirá a los participantes para que usen un dispositivo portátil de terapia de luz (480nm, 400LUX) durante 15-30 minutos cada mañana entre semana inmediatamente después de despertarse, durante un período de 6 meses. El Grupo de Control recibirá la misma educación sobre higiene del sueño pero sin dispositivo de terapia de luz, sirviendo como comparador activo para controlar los efectos del aumento de la conciencia sanitaria y las recomendaciones conductuales. Para garantizar la adherencia, el grupo de intervención recibirá seguimientos telefónicos regulares para monitorizar el uso del dispositivo, abordar desafíos y fomentar el cumplimiento; se permitirá un ajuste flexible del horario de exposición (por ejemplo, a media mañana) si la adherencia matutina resulta difícil.
Para todos los participantes con escoliosis, se programarán visitas de seguimiento rutinarias con evaluación radiográfica a intervalos de 6 meses durante al menos 24 meses para evaluar la progresión de la curva. Adicionalmente, los niños con cronotipo vespertino pero sin escoliosis al inicio también serán aleatorizados a los mismos brazos de intervención y se someterán a cribado anual de escoliosis como parte de una iniciativa de salud provincial en curso. Este estudio puede identificar una intervención segura y no farmacológica dirigida al ritmo circadiano como un enfoque novedoso para el manejo de la escoliosis.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Xiangyang Wang
- Número de teléfono: 13506663458
- Correo electrónico: Xiangyangwang@wmu.edu.com
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Zhejiang, Zhejiang, Porcelana, 325000
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Contacto:
- Xiangyang Wang
- Número de teléfono: 13506663458
- Correo electrónico: Xiangyangwang@wmu.edu.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 10 y 15 años.
- Clasificado como cronotipo vespertino según el Cuestionario Reducido de Matutinidad-Vespertinidad de Horne-Östberg (rMEQ), definido como una puntuación < 12.
- Se ha sometido a evaluación radiográfica (radiografía de columna completa en bipedestación) para escoliosis idiopática en la visita clínica inicial.
- Esqueléticamente inmaduro (signo de Risser 0-3) con un ángulo de Cobb principal < 40 grados en la línea de base.
- Consentimiento informado/ asentimiento escrito proporcionado por el participante y el tutor legal.
- Dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo del estudio, incluido el uso del dispositivo y los seguimientos programados.
Criterios de exclusión:
- Planea mudarse fuera del área de estudio dentro de los próximos 24 meses.
- Uso de medicamentos que puedan interferir con el ritmo circadiano en los últimos 3 meses (por ejemplo, litio, melatonina exógena, antidepresivos melatonérgicos).
- Viaje transmeridiano a través de al menos dos zonas horarias en los últimos 3 meses o anticipado durante el período de estudio.
- Presencia de cualquier enfermedad ocular (por ejemplo, glaucoma, enfermedad retiniana, degeneración macular) que pueda verse exacerbada o interferir con la terapia de luz.
- Trastorno del sueño diagnosticado clínicamente (por ejemplo, narcolepsia, síndrome de piernas inquietas) o afección médica prominente conocida por interferir con la continuidad y calidad del sueño (por ejemplo, eccema de moderado a grave).
Afecciones crónicas graves que podrían confundir los resultados del estudio, incluyendo pero no limitándose a:
- Causas conocidas de escoliosis sindrómicas, neuromusculares o musculoesqueléticas congénitas.
- Antecedentes de cirugía de columna o trauma espinal significativo.
- Tumor espinal.
- Discrepancia en la longitud de las piernas > 20 mm.
- Otras enfermedades crónicas graves (por ejemplo, diabetes mal controlada, enfermedad hepática o renal crónica, síndromes de malabsorción).
- Obesidad grave (puntuación z del índice de masa corporal ≥ 3).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de Luz Brillante más Educación en Higiene del Sueño
Los participantes recibirán: (1) un dispositivo portátil de terapia de luz para uso matutino (15-30 minutos cada día laboral, al despertarse) durante 6 meses; y (2) una sesión única de educación estandarizada sobre higiene del sueño al inicio del estudio, que incluye material escrito.
Se realizarán seguimientos telefónicos regulares para supervisar y fomentar la adherencia.
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Terapia de Luz Brillante más Educación en Higiene del Sueño.
Uso de un dispositivo portátil de terapia de luz que emite luz azul de banda estrecha (longitud de onda pico 480 nm) a una intensidad de 400 lux, durante 15-30 minutos cada mañana entre semana inmediatamente después de despertar, durante 6 meses consecutivos.
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Comparador activo: Educación en Higiene del Sueño Solamente
Los participantes recibirán una única sesión de educación sobre higiene del sueño idéntica y estandarizada, así como los mismos materiales que se proporcionan al grupo experimental.
No se proporcionará ningún dispositivo de terapia de luz.
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Solo Educación en Higiene del Sueño
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ángulo de la Curva de Escoliosis
Periodo de tiempo: Las visitas de seguimiento rutinarias se programarán con intervalos de 6 meses hasta los 24 meses
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Se utilizará una radiografía de columna vertebral completa de larga duración estándar para medir el tamaño de la curva en términos del ángulo de Cobb según el método estándar de Cobb.
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Las visitas de seguimiento rutinarias se programarán con intervalos de 6 meses hasta los 24 meses
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Ángulo de Rotación del Tronco
Periodo de tiempo: Las visitas de seguimiento de rutina se programarán con 6 meses de diferencia hasta los 24 meses
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Además de las radiografías espinales, un escoliómetro también puede ayudar a monitorizar la progresión de la curva.
El escoliómetro es un inclinómetro que mide las asimetrías entre los lados del tronco midiendo la rotación axial en grados.
Numerosos estudios han encontrado una alta correlación entre los valores de rotación axial del tronco (ATR) y los ángulos de Cobb.
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Las visitas de seguimiento de rutina se programarán con 6 meses de diferencia hasta los 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de la Sociedad de Investigación sobre Escoliosis-22 (SRS-22)
Periodo de tiempo: Las visitas de seguimiento de rutina se programarán con 6 meses de diferencia hasta los 24 meses
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El SRS-22 tiene como objetivo evaluar la calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) en pacientes con escoliosis idiopática.
El SRS-22 aborda específicamente áreas afectadas por deformidades de la columna vertebral, como el dolor, la autopercepción, la función, la salud mental y la satisfacción con el tratamiento.
En consecuencia, ofrece un enfoque centrado para comprender la experiencia del paciente.
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Las visitas de seguimiento de rutina se programarán con 6 meses de diferencia hasta los 24 meses
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Mediciones Autoinformadas del Ritmo Circadiano
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses
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Ritmo circadiano evaluado mediante el Cuestionario Reducido de Matutinidad-Vespertinidad de Horne-Östberg (rMEQ)
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Al inicio y a los 6 meses
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Mediciones Circadianas Objetivas: Inicio de la Melatonina en Luz Tenue (DLMO)
Periodo de tiempo: En el momento basal y a los 6 meses
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El inicio de la melatonina en luz tenue (expresado como valor de tiempo hh:mm) se determina mediante la melatonina salival recogida durante 6 horas a intervalos de 1 hora.
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En el momento basal y a los 6 meses
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Expresión Génica de Biomarcadores Circadianos
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses
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Cambio en los niveles de expresión de ARNm de genes circadianos como Bmal1 en células mononucleares de sangre periférica medidos mediante reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa cuantitativa (qRT-PCR).
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Al inicio y a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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- SAHoWMU-CR2026-08-112
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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