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Efeito da Terapia com Luz Brilhante na Escoliose Idiopática

14 de maio de 2026 atualizado por: Xiangyang Wang, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Efeito da Terapia com Luz Brilhante Matinal no Início e Progressão da Escoliose Idiopática: Um Estudo Prospectivo, Monocego, Randomizado e Controlado

Este ensaio clínico tem como objetivo investigar se a terapia com luz brilhante matinal pode reduzir a taxa de progressão da escoliose idiopática em crianças e potencialmente prevenir o seu desenvolvimento de novo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A escoliose idiopática do adolescente (EIA) é a deformidade espinhal pediátrica mais comum, caracterizada por uma curvatura lateral da coluna vertebral de ≥10° na ausência de anomalias congénitas ou neuromusculares. Afectando 3-4% das crianças em todo o mundo, a EIA surge durante o período vulnerável da puberdade, no entanto a sua etiologia subjacente permanece pouco compreendida. A adolescência também está associada a uma mudança gradual no ritmo circadiano, caracterizada por um atraso de fase intrínseco e uma preferência aumentada pela noite que coincide com o desenvolvimento pubertário. Notavelmente, os nossos dados não publicados revelam que a prevalência do cronótipo nocturno entre crianças com escoliose idiopática pode atingir 20-30%, significativamente mais elevada do que na população pediátrica em geral. Embora se saiba que a perturbação circadiana afecta negativamente o metabolismo ósseo, a massa muscular e o controlo postural em adultos, o seu impacto em crianças - particularmente naquelas com vulnerabilidade circadiana - permanece inexplorado.

Hipotetizamos que o atraso da fase circadiana e a perturbação do sono associada durante o período peripubertário podem representar um factor de risco modificável que contribui para o início ou progressão da curvatura espinhal. A terapia com luz brilhante é uma intervenção bem estabelecida para perturbações do ritmo circadiano do sono-vigília, capaz de avançar a fase circadiana e estabilizar os padrões de sono.

Este ensaio prospectivo, aleatorizado, controlado e simples-cego investigará a eficácia da terapia com luz brilhante na modificação da história natural da escoliose idiopática. Crianças com escoliose idiopática e um cronótipo nocturno confirmado serão aleatorizadas para um de dois grupos. O Grupo de Intervenção receberá uma combinação de exposição à luz brilhante matinal e educação padronizada sobre higiene do sono. Os participantes serão instruídos a usar um dispositivo portátil de terapia com luz (480nm, 400LUX) durante 15-30 minutos todas as manhãs de dias úteis imediatamente após acordar, durante um período de 6 meses. O Grupo de Controlo receberá a mesma educação sobre higiene do sono mas nenhum dispositivo de terapia com luz, servindo como comparador activo para controlar os efeitos do aumento da consciência de saúde e das recomendações comportamentais. Para garantir a adesão, o grupo de intervenção receberá contactos telefónicos regulares de acompanhamento para monitorizar o uso do dispositivo, abordar desafios e incentivar o cumprimento; o ajuste flexível do horário de exposição (por exemplo, meio da manhã) será permitido se a adesão matinal se revelar difícil.

Para todos os participantes com escoliose, as consultas de acompanhamento de rotina com avaliação radiográfica serão agendadas em intervalos de 6 meses durante pelo menos 24 meses para avaliar a progressão da curva. Além disso, crianças com cronótipo nocturno mas sem escoliose na linha de base também serão aleatorizadas para os mesmos braços de intervenção e serão submetidas a rastreio anual de escoliose como parte de uma iniciativa de saúde provincial em curso. Este estudo pode identificar uma intervenção segura e não farmacológica que visa o ritmo circadiano como uma nova abordagem para o tratamento da escoliose.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Zhejiang, Zhejiang, China, 325000
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade entre os 10 e os 15 anos.
  2. Classificado como cronotipo vespertino com base no Questionário Reduzido de Matutinidade-Vespertinidade de Horne-Östberg (rMEQ), definido como uma pontuação < 12.
  3. Submetido a avaliação radiográfica (raio-X de coluna vertebral completa em posição de pé) para escoliose idiopática na consulta clínica inicial.
  4. Esqueleto imaturo (sinal de Risser 0-3) com ângulo de Cobb principal < 40 graus na linha de base.
  5. Consentimento informado/assentimento escrito fornecido pelo participante e pelo tutor legal.
  6. Disposto e capaz de cumprir o protocolo do estudo, incluindo o uso do dispositivo e as consultas de acompanhamento agendadas.

Critérios de Exclusão:

  1. Planos de mudança para fora da área do estudo nos próximos 24 meses.
  2. Uso de medicamentos que possam interferir com o ritmo circadiano nos últimos 3 meses (por exemplo, lítio, melatonina exógena, antidepressivos melatonérgicos).
  3. Viagem transmeridiana através de pelo menos dois fusos horários nos últimos 3 meses ou antecipada durante o período do estudo.
  4. Presença de qualquer doença ocular (por exemplo, glaucoma, doença da retina, degeneração macular) que possa ser exacerbada ou interferir com a terapia de luz.
  5. Perturbação do sono clinicamente diagnosticada (por exemplo, narcolepsia, síndrome das pernas inquietas) ou condição médica proeminente conhecida por interferir com a continuidade e qualidade do sono (por exemplo, eczema moderado a grave).

  6. Condições crónicas de saúde graves que possam confundir os resultados do estudo, incluindo, mas não se limitando a:

    • Causas conhecidas de escoliose sindrómicas, neuromusculares ou musculoesqueléticas congénitas.
    • Histórico de cirurgia à coluna vertebral ou trauma espinhal significativo.
    • Tumor espinhal.
    • Discrepância no comprimento das pernas > 20 mm.
    • Outras doenças crónicas graves (por exemplo, diabetes mal controlada, doença hepática ou renal crónica, síndromes de má absorção).
    • Obesidade grave (índice de massa corporal z-score ≥ 3).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Terapia de Luz Brilhante mais Educação em Higiene do Sono
Os participantes receberão: (1) um dispositivo portátil de terapia de luz para uso matinal (15-30 minutos em cada dia útil, ao acordar) durante 6 meses; e (2) uma sessão única e padronizada de educação sobre higiene do sono na linha de base, incluindo materiais escritos. Serão realizados acompanhamentos telefónicos regulares para monitorizar e incentivar a adesão.
Dispositivo: Terapia de Luz Brilhante
Terapia de Luz Brilhante mais Educação em Higiene do Sono. Utilização de um dispositivo portátil de terapia de luz que emite luz azul de banda estreita (comprimento de onda de pico 480 nm) a uma intensidade de 400 lux, durante 15-30 minutos todas as manhãs úteis imediatamente após acordar, durante 6 meses consecutivos.
Comparador Ativo: Educação sobre Higiene do Sono Apenas
Os participantes receberão uma sessão única e padronizada de educação sobre higiene do sono e materiais idênticos aos fornecidos ao grupo experimental.
Nenhum dispositivo de terapia de luz será fornecido.
Comportamental: Educação sobre Higiene do Sono
Educação em Higiene do Sono Apenas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ângulo da Curva da Escoliose
Prazo: As consultas de acompanhamento de rotina serão agendadas com intervalos de 6 meses até aos 24 meses
Uma radiografia de coluna vertebral completa de longa duração será utilizada para medir o tamanho da curva em termos de ângulo de Cobb, de acordo com o método de Cobb padrão
As consultas de acompanhamento de rotina serão agendadas com intervalos de 6 meses até aos 24 meses
Ângulo de Rotação do Tronco
Prazo: As consultas de acompanhamento de rotina serão agendadas com intervalos de 6 meses até 24 meses
Para além das radiografias à coluna vertebral, um escoliómetro também pode ajudar a monitorizar a progressão da curva.
O escoliómetro é um inclinómetro que mede as assimetrias entre os lados do tronco, medindo a rotação axial em graus.
Numerosos estudos encontraram uma alta correlação entre os valores de rotação axial do tronco (ATR) e os ângulos de Cobb.
As consultas de acompanhamento de rotina serão agendadas com intervalos de 6 meses até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário Scoliosis Research Society-22 (SRS-22)
Prazo: As consultas de seguimento de rotina serão agendadas com intervalos de 6 meses até 24 meses
O SRS-22 tem como objetivo avaliar a qualidade de vida relacionada com a saúde (HRQOL) em doentes com escoliose idiopática. O SRS-22 aborda especificamente áreas afetadas por deformidades da coluna vertebral, como dor, autoperceção, função, saúde mental e satisfação com o tratamento. Consequentemente, oferece uma abordagem focada para compreender a experiência do doente.
As consultas de seguimento de rotina serão agendadas com intervalos de 6 meses até 24 meses
Medidas do Ritmo Circadiano Auto-Relatadas
Prazo: Na linha de base e aos 6 meses
Ritmo circadiano conforme avaliado pelo Questionário Reduzido de Matutinidade-Vespertinidade de Horne-Östberg (rMEQ)
Na linha de base e aos 6 meses
Medições Circadianas Objetivas: Início da Melatonina em Luz Fraca (DLMO)
Prazo: Na linha de base e aos 6 meses
O início da melatonina em luz fraca (expresso como valor temporal hh:mm) é determinado pela melatonina salivar coletada durante 6 horas em intervalos de 1 hora.
Na linha de base e aos 6 meses
Expressão Génica de Biomarcadores Circadianos
Prazo: Na linha de base e aos 6 meses
Alteração nos níveis de expressão de mRNA de Genes Circadianos, como o Bmal1, em células mononucleares do sangue periférico, medida por reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa quantitativa (qRT-PCR).
Na linha de base e aos 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SAHoWMU-CR2026-08-112

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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