Usabilidad, Aceptabilidad y Efecto de una Aplicación Móvil y Objeto Conectado para Mujeres Mayores con Incontinencia Urinaria (OUPS)
Usabilidad, Aceptabilidad y Efecto de una Aplicación Móvil y Objeto Conectado para Mujeres Mayores con Incontinencia Urinaria: un Estudio de Método Mixto
Este proyecto tiene como objetivo evaluar la usabilidad, aceptabilidad e impacto de la aplicación móvil Oups! y un dinamómetro Bluetooth conectado para el entrenamiento de los músculos del suelo pélvico (PFM) en casa para tratar la incontinencia urinaria (UI). El estudio:
- evaluará la usabilidad y los comentarios de los participantes sobre la aplicación Oups!, identificando mejoras;
- evaluará la usabilidad y aceptabilidad del dinamómetro durante la evaluación y la práctica en casa, señalando posibles mejoras; y
- medirá los efectos de la aplicación y el dispositivo en los síntomas de la UI, la calidad de vida y la función del PFM después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
CONTEXTO:
La incontinencia urinaria (IU), o pérdida involuntaria de orina, es un problema común entre las mujeres mayores de 55 años. Las guías clínicas recomiendan la terapia de los músculos del suelo pélvico (MSP) como tratamiento de primera línea para la IU. Sin embargo, menos de un tercio de las mujeres mayores buscan tratamiento, a menudo debido a barreras de coste y accesibilidad. Las aplicaciones móviles han demostrado ser útiles para controlar los síntomas de la IU en mujeres más jóvenes, ofreciendo una solución privada y de bajo coste que fomenta la adherencia. Aunque existen numerosas aplicaciones, ninguna está diseñada específicamente para mujeres mayores, ni se ha consultado a estas mujeres sobre la usabilidad o eficacia de las aplicaciones.
Para abordar esto, los investigadores han desarrollado la aplicación móvil Oups!, basada en nuestro programa de entrenamiento de los músculos del suelo pélvico (EMSP) del GRUPO para mujeres mayores con IU. Además, los investigadores proponen el uso de un dispositivo conectado, un dinamómetro portátil con Bluetooth, para medir la fuerza de los MSP y la calidad de la contracción, ayudando a las mujeres a realizar un EMSP efectivo. Anteriormente, nuestro dinamómetro Montreal desarrollado en el laboratorio proporcionaba esta retroalimentación, pero estaba limitado al uso en laboratorio.
Este estudio examinará la usabilidad, aceptabilidad e impacto de combinar la aplicación Oups! con el nuevo dinamómetro portátil para el autoentrenamiento de los MSP en mujeres de 55 años o más. Este enfoque innovador podría mejorar potencialmente el acceso a un manejo efectivo de la IU y aumentar la aceptación del tratamiento en esta población.
METODOLOGÍA:
Se reclutará, mediante anuncios regionales y nuestro sitio web, una muestra de 36 mujeres sanas que viven en la comunidad, de 55 años o más, con ≥3 episodios de IU de esfuerzo o mixta/semana en un diario vesical de 7 días y síntomas de IU de esfuerzo o mixta según el Cuestionario para el Diagnóstico de Incontinencia (QUID). Las mujeres participarán en un estudio de métodos mixtos.
La confirmación de la inclusión en el estudio se realizará por teléfono utilizando un cuestionario demográfico, el QUID y un diario vesical de 7 días. Los participantes elegibles completarán una evaluación previa a la intervención de 1,5 horas en el CRIUGM. Después de revisar y firmar el formulario de consentimiento informado, responderán cuestionarios que abordan los síntomas de la IU y su impacto en la calidad de vida. Un fisioterapeuta especializado en suelo pélvico realizará un examen ginecológico para evaluar la función de los músculos del suelo pélvico (MSP) de la participante, asegurando la capacidad para realizar una contracción muscular adecuada. Posteriormente, los participantes se someterán a una evaluación dinamométrica utilizando el Dinamómetro Montreal y un dispositivo vaginal conectado para medir la fuerza, el tono y la resistencia de los MSP. Las mediciones se tomarán en posición supina y de pie. Al final de la evaluación, los participantes recibirán una tableta con la aplicación instalada, su propio dispositivo vaginal conectado y una guía de usuario que describe el uso tanto de la aplicación como del dispositivo.
Durante 12 semanas, los participantes realizarán EMSP utilizando la aplicación móvil Oups! y un dispositivo vaginal conectado. El programa incluye cápsulas educativas, ejercicios de suelo pélvico y cápsulas motivacionales. Antes de cada sesión, los participantes insertarán el dispositivo conectado, que proporciona retroalimentación sobre la precisión del movimiento y la fuerza muscular en cuatro ejercicios. Los resultados en tiempo real se muestran en la tableta para la calidad y cantidad del rendimiento. Los ejercicios deben realizarse cinco días a la semana, con flexibilidad para establecer un horario semanal. El programa aumenta gradualmente en dificultad, requiriendo las sesiones finales alrededor de 30 minutos diarios en el tercer mes. Se proporcionan cápsulas educativas (2-5 minutos) y motivacionales (2 minutos) semanales, y los participantes informarán diariamente sobre cualquier pérdida de orina. Los participantes llevarán un registro diario de problemas técnicos con la aplicación y el dispositivo. El equipo de investigación también realizará llamadas de soporte en las semanas 1, 5 y 9 para resolver dudas y asegurar una progresión fluida.
Los participantes regresarán al laboratorio para una evaluación postratamiento después del programa de autoentrenamiento de 12 semanas. Esta sesión de 1,5 horas incluye la entrega de un diario vesical de 7 días y cuestionarios que evalúan los síntomas de la IU (ICIQUI-SF) y la calidad de vida (ICIQ-LUTSqol), así como un cuestionario de usabilidad (FC uMARS) y su cuestionario de validación. Volverán a realizar el mismo examen ginecológico para evaluar los cambios en la función de los MSP mediante palpación digital y tanto el dinamómetro original de MSP como el dispositivo vaginal conectado. Finalmente, cada participante participará en una entrevista grabada de 15-20 minutos para proporcionar comentarios verbales sobre su experiencia con la aplicación Oups! y el dispositivo conectado.
RESULTADOS PREVISTOS / DERIVADOS:
Los hallazgos de este proyecto ayudarán a guiar un mayor tratamiento de la IU en el contexto de la tecnología. En última instancia, podría ayudar a mejorar la accesibilidad a los tratamientos basados en la continencia para las mujeres que envejecen, especialmente para aquellas que viven en áreas donde los recursos para el cuidado y los especialistas en rehabilitación del suelo pélvico son limitados. Además, esto también puede mejorar los resultados, ya que los costes asociados con este enfoque de ejercicio en casa son mínimos en comparación con los tratamientos presenciales que normalmente se realizan en entornos de atención ambulatoria.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3W 1W4
- Women's Health and Aging Laboratory - CRIUGM
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres
- 55 años o más
- Síntomas de incontinencia urinaria de esfuerzo o mixta con predominio de síntomas de incontinencia urinaria de esfuerzo
- Al menos 3 o más pérdidas de orina/semana
- Capaz de deambular con seguridad
- Comprender instrucciones simples en francés, por escrito y verbalmente
- Comprensión básica de cómo usar una tableta o teléfono móvil
- Dispuesta a participar en un examen ginecológico
- Capaz de contraer correctamente el suelo pélvico
- Proporcionar consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Síntomas de incontinencia urinaria de urgencia o incontinencia mixta con predominio de urgencia
- Condición neurológica
- Grado 3 o 4 de prolapso de órganos pélvicos (POP)
- Cualquier otra condición aguda o crónica que pueda interferir con la aplicación móvil y/o el objeto conectado
- Factores de riesgo que puedan interferir con la aplicación móvil y/o el objeto conectado (ej.: estreñimiento crónico, tos crónica)
- Medicamentos que puedan interferir con la aplicación móvil y/o el objeto conectado
- Recibió tratamientos para la incontinencia urinaria en el último año.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Fisioterapia mediante aplicación móvil y dispositivo conectado
PFMT utilizando la aplicación móvil Oups! + un dispositivo vaginal conectado durante 12 semanas
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Fisioterapia multimodal mediante la aplicación móvil Oups! y el dispositivo conectado que incluye ejercicios de los músculos del suelo pélvico 5x/semana, un vídeo educativo 1x/semana y un vídeo motivacional 1x/semana.
El dispositivo conectado permite una retroalimentación instantánea sobre la calidad de sus contracciones y ajusta los objetivos para cada ejercicio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual en el número de episodios de incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: en el momento del reclutamiento y 13 semanas después del reclutamiento
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evaluado con un diario vesical de 7 días
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en el momento del reclutamiento y 13 semanas después del reclutamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas y el grado en que los síntomas asociados a la incontinencia urinaria son problemáticos o molestos
Periodo de tiempo: en el momento del reclutamiento y 13 semanas después del reclutamiento
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evaluado con el Cuestionario Internacional de Consulta sobre Incontinencia para incontinencia urinaria (ICIQ-UI forma abreviada).
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 20; puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad y carga de síntomas.
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en el momento del reclutamiento y 13 semanas después del reclutamiento
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Cambio en la CVRS relacionada con la IU
Periodo de tiempo: en el momento del reclutamiento y 13 semanas después del reclutamiento
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evaluado con el módulo del Cuestionario Internacional de Consulta sobre Incontinencia sobre calidad de vida (ICIQ-LUTSqol).
Las puntuaciones oscilan entre 19 y 76; las puntuaciones más altas reflejan una carga más significativa en la calidad de vida relacionada con la salud.
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en el momento del reclutamiento y 13 semanas después del reclutamiento
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Cambio en la función PFM: Puntuación PERFECT
Periodo de tiempo: al momento del reclutamiento y 13 semanas después del reclutamiento
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La función del suelo pélvico (PFM) se evaluará mediante el esquema PERFECT a través de palpación vaginal digital.
La puntuación es un compuesto de Potencia (Escala de Oxford Modificada), Resistencia, Repeticiones y Contracciones rápidas. Para el componente de Potencia, se utiliza la Escala de Oxford Modificada. La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 5, donde una puntuación más alta indica una mejor fuerza muscular. |
al momento del reclutamiento y 13 semanas después del reclutamiento
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Cambio en la Función del PFM: Dinamómetro de Montreal
Periodo de tiempo: en el momento del reclutamiento y 13 semanas después del reclutamiento
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La función del PFM se medirá utilizando el dinamómetro original de Montreal.
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en el momento del reclutamiento y 13 semanas después del reclutamiento
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Cambio en la Función del Suelo Pélvico: Dispositivo Conectado
Periodo de tiempo: en el momento del reclutamiento y 13 semanas después del reclutamiento
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La función PFM será evaluada utilizando un dispositivo de biorretroalimentación conectado.
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en el momento del reclutamiento y 13 semanas después del reclutamiento
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Gravedad de un prolapso de órganos pélvicos: Sistema Baden-Walker
Periodo de tiempo: en el momento del reclutamiento y 13 semanas después del reclutamiento
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La gravedad del prolapso de órganos pélvicos (POP) se evaluará mediante el Sistema de Puntuación de Baden-Walker Halfway durante un examen físico.
Este sistema evalúa el grado de descenso de los órganos pélvicos.
La escala va desde una puntuación mínima de 0 (sin prolapso) hasta una puntuación máxima de 4 (eversión/procidentia completa), donde una puntuación más alta indica una afección más grave (peor resultado).
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en el momento del reclutamiento y 13 semanas después del reclutamiento
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Gravedad de un prolapso de órganos pélvicos: Cuantificación Simplificada del Prolapso de Órganos Pélvicos
Periodo de tiempo: en el momento del reclutamiento y 13 semanas después del reclutamiento
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La gravedad del prolapso de órganos pélvicos (POP) se evaluará mediante el sistema de Cuantificación del Prolapso de Órganos Pélvicos Simplificado (S-POP-Q).
Esta herramienta clínica clasifica el descenso del borde principal del órgano prolapsado.
La escala va desde la Etapa 0 (sin prolapso) hasta la Etapa IV (eversión completa de la cúpula vaginal o procidencia), donde una etapa más alta indica una condición más grave (peor resultado).
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en el momento del reclutamiento y 13 semanas después del reclutamiento
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Adherencia a la intervención: Frecuencia de días de ejercicio
Periodo de tiempo: durante la intervención de 12 semanas
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La adherencia se evaluará utilizando los datos de registro registrados automáticamente por la aplicación móvil.
Esta medida representa el número total de días en que el participante realizó las sesiones de ejercicios prescritos de los músculos del suelo pélvico durante el período de intervención de 12 semanas.
Se instruye a los participantes a hacer ejercicio 5 días a la semana, lo que resulta en una adherencia máxima posible de 60 días (5 días x 12 semanas).
La escala varía desde un mínimo de 0 días hasta un máximo de 60 días, donde un mayor número de días indica una mayor adherencia al programa de rehabilitación prescrito.
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durante la intervención de 12 semanas
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Participación del participante: Tasa de finalización de videos educativos y motivacionales
Periodo de tiempo: durante la intervención de 12 semanas
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El compromiso con el componente educativo y motivacional de la intervención se evaluará mediante el seguimiento de la visualización exitosa de videos educativos y motivacionales a través de la aplicación móvil.
La unidad de medida es el porcentaje (%) de videos disponibles visualizados con éxito por el participante durante el período de 12 semanas.
Un porcentaje más alto indica un mejor compromiso con el contenido educativo y motivacional.
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durante la intervención de 12 semanas
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Intensidad del entrenamiento: fuerza promedio producida durante los ejercicios
Periodo de tiempo: durante la intervención de 12 semanas
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La intensidad de las sesiones de entrenamiento diarias se controlará mediante los datos de fuerza registrados por el dispositivo conectado.
Esta medida calcula la fuerza máxima promedio producida por los músculos del suelo pélvico durante las repeticiones del ejercicio prescrito a lo largo de la intervención de 12 semanas.
La unidad de medida es Newtons (N).
Un valor más alto indica una mayor intensidad de reclutamiento muscular durante la práctica y las fuerzas producidas por el MSP durante la práctica del ejercicio
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durante la intervención de 12 semanas
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Aceptabilidad de la aplicación móvil y el dispositivo conectado: puntuación uMARS
Periodo de tiempo: 13 semanas después del reclutamiento
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evaluado utilizando la versión para usuarios de la Escala de Calificación de Aplicaciones Móviles (uMARS).
La uMARS es una escala autoinformada que evalúa la calidad de la aplicación en cuatro dominios objetivos: compromiso, funcionalidad, estética e información.
La puntuación total se calcula como el promedio de estas subescalas.
La escala va de 1 a 5, donde una puntuación más alta indica una mayor calidad percibida y aceptabilidad de la aplicación móvil y el dispositivo conectado.
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13 semanas después del reclutamiento
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Experiencia y Aceptabilidad del Participante: Entrevistas Cualitativas
Periodo de tiempo: 13 semanas después del reclutamiento
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Se realizarán entrevistas semiestructuradas individuales exhaustivas cara a cara para explorar las experiencias, barreras y facilitadores de los participantes en relación con el uso de la aplicación móvil y el dispositivo conectado.
Los datos cualitativos se analizarán mediante análisis temático para identificar los temas clave relacionados con la aceptabilidad y usabilidad de la intervención.
Dado que se trata de una evaluación cualitativa, no existe una escala numérica; los resultados se presentarán como un resumen de los temas identificados.
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13 semanas después del reclutamiento
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Validación del FC uMARS
Periodo de tiempo: 13 semanas después del reclutamiento
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La versión francocanadiense del uMARS (FC uMARS) se validará mediante un cuestionario cualitativo elaborado internamente.
Los participantes evaluarán la claridad y relevancia cultural de cada ítem utilizando una escala de tres puntos (Sí, No o Parcialmente) y proporcionarán comentarios abiertos para mejoras.
Este proceso tiene como objetivo garantizar la idoneidad lingüística de la escala para la población francocanadiense.
Dado que el objetivo principal es identificar los ítems que requieren modificación, los resultados se informarán como un resumen cualitativo de los comentarios de los participantes y una descripción de los ajustes finales realizados al instrumento.
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13 semanas después del reclutamiento
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Usabilidad del dispositivo conectado
Periodo de tiempo: en el momento del reclutamiento y 13 semanas después del reclutamiento
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evaluado con una escala de calificación numérica de 0 a 10, para comodidad, y algunas preguntas para evaluar su usabilidad percibida.
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en el momento del reclutamiento y 13 semanas después del reclutamiento
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Validación del objeto conectado
Periodo de tiempo: en el reclutamiento y 13 semanas después del reclutamiento
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evaluado comparando los datos de dinamometría tomados con el Dinamómetro de Montreal con este nuevo objeto conectado
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en el reclutamiento y 13 semanas después del reclutamiento
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Chantale Dumoulin, Ph.D., Centre de recherche de l'institut Universitaire de Gériatrie de Montreal
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trastornos de la micción
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Incontinencia urinaria
- Incontinencia Urinaria, Estrés
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- CER VN 24-25-36
- CIHR_191336 (Otro número de subvención/financiamiento: Canadian Institute of Health Research)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .