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Refuerzo Tumoral Intra-lesional para Cáncer Cervical Voluminoso (INTLECTUAL)

20 de febrero de 2026 actualizado por: KEUN YONG EOM, Seoul National University Bundang Hospital

Un ensayo clínico prospectivo de fase 2 del refuerzo intralesional del tumor cervical para el cáncer de cuello uterino voluminoso

El objetivo de este ensayo clínico es determinar si añadir un refuerzo de radiación (refuerzo intralesional) es efectivo para tratar a pacientes con cáncer de cuello uterino de gran tamaño. También se estudiará la seguridad de este tratamiento. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿El refuerzo adicional de radiación reduce eficazmente el tamaño del tumor antes de que comience el tratamiento de radiación interna (braquiterapia)?
  • ¿Qué problemas médicos (efectos secundarios) experimentan los participantes al recibir este tratamiento?

Los investigadores administrarán este refuerzo intralesional a todos los participantes durante su radioterapia estándar para ver si ayuda a reducir el tumor más de lo habitual.

Los participantes:

  • Recibirán radioterapia en la pelvis con un refuerzo dirigido al tumor durante aproximadamente 5 a 6 semanas
  • Visitarán la clínica diariamente para el tratamiento de radiación y regularmente para controles médicos. Se realizará una resonancia magnética durante la 4ª o 5ª semana de tratamiento para medir el tamaño del tumor
  • Recibirán radioterapia interna (braquiterapia) después de finalizar la radioterapia externa
  • Visitarán la clínica para controles de seguimiento y pruebas durante hasta 2 años

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
17

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Keun-Yong Eom, MD, PhD
  • Número de teléfono: 82-31-787-7653
  • Correo electrónico: 978sarang@snubh.org

Ubicaciones de estudio

  • Corea del Sur
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13620
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con carcinoma de células escamosas del cuello uterino confirmado histológicamente.
  • Pacientes con tumor primario voluminoso, definido como un volumen tumoral ≥ 60 cc O un diámetro máximo ≥ 6 cm.
  • Pacientes de 19 a 80 años en el momento del diagnóstico.
  • Pacientes con un estado funcional ECOG de 0 a 2.
  • Pacientes que han acordado voluntariamente participar en el estudio.

Criterios de exclusión:

  • Diagnóstico de otras neoplasias malignas en los 5 años previos a la inclusión (excepciones: carcinoma in situ de mama y cáncer de tiroides).
  • Pacientes médicamente no aptos para quimiorradioterapia concurrente definitiva.
  • Pacientes que han recibido quimioterapia previa (quimioterapia neoadyuvante) antes de la radioterapia.
  • Pacientes con antecedentes de radioterapia previa en el abdomen o la pelvis.
  • Pacientes incapaces de proporcionar consentimiento informado debido a discapacidades mentales o físicas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de Refuerzo Intralesional
Radiación: refuerzo intra-lesional con IMRT
Los pacientes reciben radioterapia de pelvis completa (+/- campo para-aórtico) de 45-50,4 Gy en 25-28 fracciones. Se administra un refuerzo intralesional utilizando la técnica SIB: 15 Gy en 3 fracciones al objetivo de refuerzo (GTVp menos margen de 0,7-1,0 cm).
Procedimiento: Brachiterapia de Alta Tasa de Dosis
Seguido de braquiterapia HDR basada en TC o RMN. La dosis recomendada es de 27,5-30 Gy en 4-6 fracciones al HR-CTV utilizando fuente de Iridio-192.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con volumen tumoral < 12 cc antes de la braquiterapia
Periodo de tiempo: A las 4 a 5 semanas después del inicio de la radioterapia (específicamente en el momento de 20-25 fracciones)
El volumen tumoral se mide mediante análisis volumétrico con resonancia magnética pélvica para determinar si el refuerzo intralesional reduce exitosamente el volumen objetivo por debajo de 12 cc.
A las 4 a 5 semanas después del inicio de la radioterapia (específicamente en el momento de 20-25 fracciones)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Remisión Completa (CR)
Periodo de tiempo: Desde la finalización del tratamiento hasta 2 años
Definido como la desaparición de todas las lesiones en el examen cervical y las pruebas de imagen.
Desde la finalización del tratamiento hasta 2 años
Tasa de Control Locorregional
Periodo de tiempo: Desde la finalización del tratamiento hasta 2 años
Definido como la ausencia de recurrencia tumoral en el área locorregional confirmada mediante biopsia o imágenes.
Desde la finalización del tratamiento hasta 2 años
Supervivencia Libre de Progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la progresión o la muerte, evaluado hasta 2 años
Evaluado mediante el método de Kaplan-Meier.
Desde la fecha de inscripción hasta la progresión o la muerte, evaluado hasta 2 años
Supervivencia Global (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta el fallecimiento por cualquier causa, evaluado hasta 2 años
Evaluado mediante el método de Kaplan-Meier.
Desde la fecha de inclusión hasta el fallecimiento por cualquier causa, evaluado hasta 2 años
Incidencia de Eventos Adversos Relacionados con el Tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 2 años
Evaluado y clasificado según la versión 6.0 del NCI-CTCAE.
Desde el inicio del tratamiento hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Seoul National University Bundang Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de noviembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de febrero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • KROG 24-03
  • B-2410-931-001 (Otro identificador: Seould National University Bundang Hospital)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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