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Refuerzo Tumoral Intra-lesional para Cáncer Cervical Voluminoso (INTLECTUAL)

20 de febrero de 2026 actualizado por: KEUN YONG EOM, Seoul National University Bundang Hospital

Un ensayo clínico prospectivo de fase 2 del refuerzo intralesional del tumor cervical para el cáncer de cuello uterino voluminoso

El objetivo de este ensayo clínico es determinar si añadir un refuerzo de radiación (refuerzo intralesional) es efectivo para tratar a pacientes con cáncer de cuello uterino de gran tamaño. También se estudiará la seguridad de este tratamiento. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿El refuerzo adicional de radiación reduce eficazmente el tamaño del tumor antes de que comience el tratamiento de radiación interna (braquiterapia)?
  • ¿Qué problemas médicos (efectos secundarios) experimentan los participantes al recibir este tratamiento?

Los investigadores administrarán este refuerzo intralesional a todos los participantes durante su radioterapia estándar para ver si ayuda a reducir el tumor más de lo habitual.

Los participantes:

  • Recibirán radioterapia en la pelvis con un refuerzo dirigido al tumor durante aproximadamente 5 a 6 semanas
  • Visitarán la clínica diariamente para el tratamiento de radiación y regularmente para controles médicos. Se realizará una resonancia magnética durante la 4ª o 5ª semana de tratamiento para medir el tamaño del tumor
  • Recibirán radioterapia interna (braquiterapia) después de finalizar la radioterapia externa
  • Visitarán la clínica para controles de seguimiento y pruebas durante hasta 2 años

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

17

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Keun-Yong Eom, MD, PhD
  • Número de teléfono: 82-31-787-7653
  • Correo electrónico: 978sarang@snubh.org

Ubicaciones de estudio

  • Corea del Sur
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13620
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con carcinoma de células escamosas del cuello uterino confirmado histológicamente.
  • Pacientes con tumor primario voluminoso, definido como un volumen tumoral ≥ 60 cc O un diámetro máximo ≥ 6 cm.
  • Pacientes de 19 a 80 años en el momento del diagnóstico.
  • Pacientes con un estado funcional ECOG de 0 a 2.
  • Pacientes que han acordado voluntariamente participar en el estudio.

Criterios de exclusión:

  • Diagnóstico de otras neoplasias malignas en los 5 años previos a la inclusión (excepciones: carcinoma in situ de mama y cáncer de tiroides).
  • Pacientes médicamente no aptos para quimiorradioterapia concurrente definitiva.
  • Pacientes que han recibido quimioterapia previa (quimioterapia neoadyuvante) antes de la radioterapia.
  • Pacientes con antecedentes de radioterapia previa en el abdomen o la pelvis.
  • Pacientes incapaces de proporcionar consentimiento informado debido a discapacidades mentales o físicas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Refuerzo Intralesional
Radiación: refuerzo intra-lesional con IMRT
Los pacientes reciben radioterapia de pelvis completa (+/- campo para-aórtico) de 45-50,4 Gy en 25-28 fracciones. Se administra un refuerzo intralesional utilizando la técnica SIB: 15 Gy en 3 fracciones al objetivo de refuerzo (GTVp menos margen de 0,7-1,0 cm).
Procedimiento: Brachiterapia de Alta Tasa de Dosis
Seguido de braquiterapia HDR basada en TC o RMN. La dosis recomendada es de 27,5-30 Gy en 4-6 fracciones al HR-CTV utilizando fuente de Iridio-192.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con volumen tumoral < 12 cc antes de la braquiterapia
Periodo de tiempo: A las 4 a 5 semanas después del inicio de la radioterapia (específicamente en el momento de 20-25 fracciones)
El volumen tumoral se mide mediante análisis volumétrico con resonancia magnética pélvica para determinar si el refuerzo intralesional reduce exitosamente el volumen objetivo por debajo de 12 cc.
A las 4 a 5 semanas después del inicio de la radioterapia (específicamente en el momento de 20-25 fracciones)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Remisión Completa (CR)
Periodo de tiempo: Desde la finalización del tratamiento hasta 2 años
Definido como la desaparición de todas las lesiones en el examen cervical y las pruebas de imagen.
Desde la finalización del tratamiento hasta 2 años
Tasa de Control Locorregional
Periodo de tiempo: Desde la finalización del tratamiento hasta 2 años
Definido como la ausencia de recurrencia tumoral en el área locorregional confirmada mediante biopsia o imágenes.
Desde la finalización del tratamiento hasta 2 años
Supervivencia Libre de Progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la progresión o la muerte, evaluado hasta 2 años
Evaluado mediante el método de Kaplan-Meier.
Desde la fecha de inscripción hasta la progresión o la muerte, evaluado hasta 2 años
Supervivencia Global (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta el fallecimiento por cualquier causa, evaluado hasta 2 años
Evaluado mediante el método de Kaplan-Meier.
Desde la fecha de inclusión hasta el fallecimiento por cualquier causa, evaluado hasta 2 años
Incidencia de Eventos Adversos Relacionados con el Tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 2 años
Evaluado y clasificado según la versión 6.0 del NCI-CTCAE.
Desde el inicio del tratamiento hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Seoul National University Bundang Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KROG 24-03
  • B-2410-931-001 (Otro identificador: Seould National University Bundang Hospital)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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