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Efecto del Cuidado Integral de Spa en Afecciones Renales y Urológicas: Un Estudio Clínico en Pacientes Adultos (Uro-Nefro)

21 de abril de 2026 actualizado por: Institute of Spa and Balneology, public research institution

Evaluación Objetiva del Efecto de la Atención Integral de Spa en Pacientes con Enfermedades Renales y Urológicas Crónicas: Un Estudio Clínico Intervencionista Prospectivo

Este es un estudio de brazo único, pretest-posttest que evalúa los efectos de un tratamiento integral de spa de 21 días (Komplexní lázeňská léčebně rehabilitační péče, KLP) en pacientes con afecciones nefrológicas y urológicas tratados en un centro de spa en Mariánské Lázně, República Checa.

El estudio incluye a 150 pacientes adultos (75 hombres y 75 mujeres), de 40 a 70 años, a quienes se les prescribe KLP para las indicaciones VIII/1 (inflamación recurrente y crónica no tuberculosa de los riñones y del tracto urinario), VIII/2 (nefrolitiasis sin obstrucción del tracto urinario, nefrocalcinosis), VIII/3 (afecciones después de cirugía renal y del tracto urinario) y VIII/4 (prostatitis crónica o prostatovesiculitis resistente al tratamiento farmacológico).

El tratamiento de spa consiste en el uso de recursos curativos naturales de Mariánské Lázně, incluida una cura de bebida de manantial mineral, balneoterapia (baños de agua mineral), terapia de peloides, terapia de dióxido de carbono, climatoterapia, terapia de ejercicio y dietoterapia. La duración estándar del tratamiento es de 21 días, durante los cuales cada paciente recibe un total de 63 procedimientos terapéuticos y bebe agua de manantial mineral tres veces al día.

Los pacientes se someten a evaluaciones al inicio (días 1-3) y al final (días 19-21) de su tratamiento. Las evaluaciones incluyen examen físico, ecografía abdominal y del tracto urinario, muestreo de sangre y orina con análisis de laboratorio, medición de la composición corporal mediante análisis de impedancia bioeléctrica (InBody) y encuestas psicométricas mediante cuestionarios.

El objetivo principal del estudio es evaluar objetivamente el efecto terapéutico del cuidado integral de spa en enfermedades nefrológicas y urológicas mediante la comparación de resultados clínicos, de laboratorio y reportados por el paciente antes y después del tratamiento.

El estudio fue aprobado por el Comité de Ética del Hospital Universitario y la Facultad de Medicina de Pilsen (decisión del 2 de noviembre de 2023, ref. n. 437/23).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

DISEÑO Y ENTORNO DEL ESTUDIO:

Este es un estudio prospectivo de un solo brazo que utiliza un diseño pretest-posttest de un grupo, realizado en un centro de spa en Mariánské Lázně, República Checa. El estudio evalúa los efectos del cuidado integral estándar del spa en pacientes con afecciones nefrológicas y urológicas (grupo de indicación VIII). El tratamiento se proporciona como parte de la atención clínica de rutina cubierta por el seguro de salud. El estudio no modifica el protocolo de tratamiento; recopila datos clínicos antes y después del tratamiento para evaluar objetivamente sus efectos.

INTERVENCIÓN:

La intervención es un programa integral estándar de cuidado de spa de 21 días (KLP) prescrito para el grupo de indicación VIII. El tratamiento se basa en los recursos curativos naturales específicos de Mariánské Lázně e incluye: cura de bebida utilizando manantiales minerales locales (tres veces al día), baños de agua mineral, terapia peloid (aplicaciones de turba), terapia con dióxido de carbono, climatoterapia, terapia de ejercicio y dietoterapia con asesoramiento nutricional. El médico del spa puede prescribir procedimientos adicionales según la evaluación individual del paciente. Cada paciente recibe un total de 63 procedimientos terapéuticos durante la estancia de 21 días.

CALENDARIO DE EVALUACIÓN:

Todas las evaluaciones se realizan en dos momentos: al inicio del KLP (a más tardar el día 3 después del ingreso) y al final del KLP (día 20 o 21, excepcionalmente día 19).

Las muestras de sangre (5 ml de suero en un tubo de tapa roja y 3 ml de K3EDTA en un tubo de tapa púrpura) y muestras de orina (un tubo sin conservante) se recolectan por la mañana en condiciones de ayuno en ambos momentos. El análisis de laboratorio lo realiza un laboratorio certificado externo. Se planifican un total de 300 recolecciones de muestras (150 al inicio, 150 al final).

Los exámenes físicos y las evaluaciones por ultrasonido de los riñones, la vejiga urinaria, el tracto urinario y (en pacientes masculinos) la próstata se realizan en ambos momentos por un urólogo. La composición corporal se mide mediante análisis de impedancia bioeléctrica (dispositivo InBody). Las evaluaciones basadas en cuestionarios se administran en ambos momentos.

GESTIÓN DE DATOS:

Todos los datos del paciente se pseudonimizan utilizando códigos de ID únicos asignados al momento de la inscripción. Los datos se recopilan tanto en formato papel como electrónico. Los registros en papel se almacenan en carpetas individuales organizadas por ID del paciente. Los datos electrónicos se transfieren al Instituto de Medicina de Spa y Balneología (ILaB) en una unidad USB protegida con contraseña y cifrada con AES-128 a intervalos regulares de dos meses. El manejo de datos cumple con el Reglamento General de Protección de Datos de la UE (GDPR, Reglamento 2016/679) y los principios de Buena Práctica Clínica. ILaB es responsable del análisis estadístico final y la interpretación de los datos recopilados.

CONSIDERACIONES ÉTICAS:

El estudio fue aprobado por el Comité de Ética del Hospital Universitario y la Facultad de Medicina de Pilsen. Todos los participantes proporcionan consentimiento informado por escrito antes de la inscripción. Los procedimientos del estudio (ultrasonido, muestreo de sangre y orina, cuestionarios) representan un riesgo mínimo y una carga adicional insignificante en comparación con la atención estándar.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
150

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Ondřej Vacek, Mgr.
  • Número de teléfono: +420 603 934 414
  • Correo electrónico: vacek@i-lab.cz

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
    • Carlsbad Region
      • Mariánské Lázně, Carlsbad Region, Chequia, 353 43
        • Reclutamiento
        • Léčebné lázně Mariánské Lázně a.s.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de 40 a 70 años
  • Prescrito cuidado integral de spa (KLP) para una de las siguientes indicaciones: inflamación no tuberculosa recurrente y crónica de los riñones y del tracto urinario resistente al tratamiento antibiótico y farmacológico, con al menos 12 meses de atención urológica continua (indicación VIII/1); enfermedad renal quística (indicación VIII/1); nefrolitiasis sin obstrucción del tracto urinario o nefrocalcinosis (indicación VIII/2); condiciones después de cirugía renal o del tracto urinario, incluyendo procedimientos endovesicales, prostatectomía complicada, nefrolitotricia, o recuperación después de litotricia extracorpórea por ondas de choque (indicación VIII/3); prostatitis crónica o prostatovesiculitis crónica resistente al tratamiento farmacológico y antibiótico, con al menos 12 meses de atención urológica continua (indicación VIII/4)
  • Capaz de caminar desde el sanatorio hasta la columnata y regresar tres veces al día
  • Dispuesto a seguir el plan de tratamiento
  • Consentimiento informado firmado

Criterios de exclusión:

  • Contraindicaciones según el Decreto checo No. 2/2015 Coll. sobre criterios de tratamiento de spa (embarazo, enfermedad aguda, etc.)
  • Limitación significativa de movilidad o neuropatía severa que impida caminatas diarias a la columnata
  • Obesidad significativa o incapacidad para contener brevemente la respiración (requerido para el examen de ultrasonido)
  • Ingesta de alcohol que exceda 20 g de etanol por día
  • Nefrolitiasis con obstrucción del tracto urinario
  • Antecedentes de sangrado varicoso esofágico o gástrico
  • Comorbilidades severas que puedan afectar los resultados del tratamiento
  • Enfermedad oncológica activa
  • No estar dispuesto a adherirse al plan de tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Cuidado Integral del Spa (KLP)
Pacientes con afecciones nefrológicas y urológicas (indicaciones VIII/1-VIII/4) sometidos al programa estándar de 21 días de atención integral en balneario en Mariánské Lázně. Todos los participantes reciben la misma intervención con evaluaciones al inicio y al final del tratamiento.
Otro: Cuidado Integral del Spa
Un programa integral de cuidado de spa de 21 días basado en los recursos naturales curativos de Mariánské Lázně, que incluye cura de bebida de manantial mineral (tres veces al día), baños de agua mineral, terapia de peloides, terapia de dióxido de carbono, climatoterapia, terapia de ejercicio, dietoterapia con asesoramiento nutricional y procedimientos adicionales prescritos individualmente por el médico del spa. Cada paciente recibe un total de 63 procedimientos terapéuticos durante el período de tratamiento.
Conductual: Terapia de Ejercicio
Programa de ejercicio terapéutico prescrito individualmente y supervisado por fisioterapeutas cualificados. La intervención incluye entrenamiento aeróbico, ejercicios de fuerza, entrenamiento de movilidad y flexibilidad, ejercicios respiratorios y rehabilitación funcional adaptada a la condición clínica del paciente. El objetivo es mejorar la capacidad física, la independencia funcional, la condición cardiovascular y los resultados generales de rehabilitación durante el programa integral de tratamiento en balneario.
Suplemento dietético: Dietoterapia
Dietoterapia individualizada combinada con asesoramiento nutricional proporcionado por un profesional sanitario cualificado. La intervención incluye evaluación dietética, educación sobre nutrición saludable, hidratación
Suplemento dietético: Cura de Agua Mineral
Administración terapéutica de agua mineral natural de los manantiales de Mariánské Lázně, que generalmente se consume tres veces al día según prescripción médica. La intervención tiene como objetivo apoyar la función renal, la salud del tracto urinario, la regulación metabólica y el estado de hidratación como parte de una terapia termal integral.
Procedimiento: Terapia de Baño de Agua Mineral
Baño terapéutico con agua mineral natural en condiciones controladas de temperatura y duración. La intervención promueve la relajación, la mejora de la circulación periférica, la relajación neuromuscular y los procesos de recuperación dentro del programa integral de tratamiento spa.
Procedimiento: Terapia de Peloides
Aplicación de lodo terapéutico natural (peloides) en forma de envolturas o aplicaciones locales. La intervención proporciona estimulación térmica y química destinada a reducir el dolor, mejorar la circulación, disminuir la tensión muscular y apoyar los procesos musculoesqueléticos y regenerativos.
Procedimiento: Terapia de Dióxido de Carbono
Administración terapéutica de dióxido de carbono mediante baños de dióxido de carbono seco o aplicaciones subcutáneas de dióxido de carbono según prescripción médica termal. La intervención tiene como objetivo mejorar la microcirculación, la función vascular, la oxigenación tisular y la regulación autonómica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel de creatinina sérica desde el valor basal hasta el día 21
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1-3) y final del tratamiento (día 19-21)
Creatinina sérica medida en sangre venosa [µmol/l]. Evaluada por separado para pacientes con valores basales normales y elevados.
Línea de base (día 1-3) y final del tratamiento (día 19-21)
Cambio en el nivel de cistatina C sérica desde el inicio hasta el día 21
Periodo de tiempo: Baseline (día 1-3) y final del tratamiento (día 19-21)
Cistatina C medida en sangre venosa [mg/l].
Evaluado por separado para pacientes con valores basales normales y elevados.
Baseline (día 1-3) y final del tratamiento (día 19-21)
Cambio en la TFGe calculada mediante la ecuación CKD-EPI EKFC desde el inicio hasta el día 21
Periodo de tiempo: Línea basal (día 1-3) y final del tratamiento (día 19-21)
TFGe calculado a partir de la creatinina sérica utilizando la ecuación del Consorcio Europeo de Función Renal (EKFC) [ml/s por 1,73 m²]. Evaluado por separado para pacientes con valores basales normales y reducidos.
Línea basal (día 1-3) y final del tratamiento (día 19-21)
Cambio en el nivel de sodio sérico desde el inicio hasta el día 21
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1-3) y final del tratamiento (día 19-21)
Electrolitos medidos en sangre venosa. Evaluados por separado para pacientes con valores basales normales, elevados y disminuidos.
Línea de base (día 1-3) y final del tratamiento (día 19-21)
Cambio en los resultados del cultivo microbiológico cuantitativo de orina desde el inicio hasta el día 21
Periodo de tiempo: Baseline (día 1-3) y final del tratamiento (día 19-21)
Cultivo bacteriológico cuantitativo de orina de la primera micción matutina. Evaluado por separado para pacientes con hallazgos basales negativos y positivos.
Baseline (día 1-3) y final del tratamiento (día 19-21)
Cambio en el nivel de ácido úrico sérico desde el inicio hasta el día 21
Periodo de tiempo: Baseline (días 1-3) y final del tratamiento (días 19-21)
Ácido úrico medido en sangre venosa [µmol/l]. Evaluado por separado para pacientes con valores basales normales y elevados.
Baseline (días 1-3) y final del tratamiento (días 19-21)
Cambio en el nivel de potasio sérico desde la línea basal hasta el día 21
Periodo de tiempo: Baseline (día 1-3) y final del tratamiento (día 19-21)
Electrolitos medidos en sangre venosa. Evaluados por separado para pacientes con valores basales normales, elevados y disminuidos.
Baseline (día 1-3) y final del tratamiento (día 19-21)
Cambio en el nivel de calcio sérico desde el inicio hasta el día 21
Periodo de tiempo: Línea base (día 1-3) y final del tratamiento (día 19-21)
Electrolitos medidos en sangre venosa. Evaluados por separado para pacientes con valores basales normales, elevados y disminuidos.
Línea base (día 1-3) y final del tratamiento (día 19-21)
Cambio en el nivel de fósforo sérico desde el inicio hasta el día 21
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1-3) y fin del tratamiento (día 19-21)
Electrolitos medidos en sangre venosa. Evaluados por separado para pacientes con valores basales normales, elevados y disminuidos.
Línea de base (día 1-3) y fin del tratamiento (día 19-21)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el valor del índice EQ-5D-5L desde el inicio hasta el día 21
Periodo de tiempo: Línea base (días 1-3) y final del tratamiento (días 19-21)

Cuestionario EuroQol EQ-5D-5L que evalúa cinco dimensiones de la calidad de vida relacionada con la salud: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.

Valor del índice (rango típicamente de -0,285 a 1,000; puntuaciones más altas indican mejor estado de salud)
Línea base (días 1-3) y final del tratamiento (días 19-21)
Cambio en la puntuación de la Escala Visual Analógica EQ-5D-5L (EQ VAS) desde la línea base hasta el día 21
Periodo de tiempo: Línea base (días 1-3) y fin del tratamiento (días 19-21)

Salud general autoevaluada medida mediante la Escala Visual Analógica de EuroQol (EQ VAS), donde los participantes califican su estado de salud actual en una escala vertical.

Puntuación (0-100; puntuaciones más altas indican una mejor salud percibida)
Línea base (días 1-3) y fin del tratamiento (días 19-21)
Cambio en las puntuaciones del ICIQ-FLUTS (mujeres) o ICIQ-MLUTS (hombres) desde el inicio hasta el día 21
Periodo de tiempo: Línea base (días 1-3) y fin del tratamiento (días 19-21)
Cuestionario Internacional de Consulta sobre Incontinencia específico por sexo para evaluar los síntomas del tracto urinario inferior. ICIQ-FLUTS para participantes femeninas, ICIQ-MLUTS para participantes masculinos.
Línea base (días 1-3) y fin del tratamiento (días 19-21)
Cambio en los hallazgos ecográficos de los riñones, la vejiga urinaria y las vías urinarias desde el inicio hasta el día 21
Periodo de tiempo: Baseline (días 1-3) y final del tratamiento (días 19-21)
Ecografía transabdominal de riñones, vejiga urinaria y vías urinarias realizada por un urólogo. En pacientes masculinos, se incluye el examen de la próstata.
Baseline (días 1-3) y final del tratamiento (días 19-21)
Cambio en los parámetros de composición corporal desde el inicio hasta el día 21
Periodo de tiempo: Línea base (días 1-3) y final del tratamiento (días 19-21)
Composición corporal medida mediante el dispositivo InBody, que incluye agua corporal total (extracelular e intracelular), porcentaje de grasa corporal total y porcentaje de masa muscular total.
Línea base (días 1-3) y final del tratamiento (días 19-21)
Cambio en la Presión Arterial Sistólica desde la Línea de Base hasta el Día 21
Periodo de tiempo: Línea base (días 1-3) y final del tratamiento (días 19-21)

Presión arterial sistólica medida por la mañana en posición sentada y en reposo utilizando un esfigmomanómetro automático validado.

mmHg (valores más bajos indican mejoría)
Línea base (días 1-3) y final del tratamiento (días 19-21)
Cambio en la Presión Arterial Diastólica desde la Línea de Base hasta el Día 21
Periodo de tiempo: Línea base (días 1-3) y final del tratamiento (días 19-21)

Presión arterial diastólica medida por la mañana en posición sentada de reposo utilizando un esfigmomanómetro automatizado validado.

mmHg (valores más bajos indican mejoría)
Línea base (días 1-3) y final del tratamiento (días 19-21)
Cambio en la frecuencia cardíaca en reposo desde la línea base hasta el día 21
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1-3) y final del tratamiento (día 19-21)

Frecuencia cardíaca en reposo medida por la mañana después de al menos cinco minutos de descanso sentado.

latidos por minuto (lpm; valores más bajos indican una mejora)
Línea de base (día 1-3) y final del tratamiento (día 19-21)
Cambio en el Índice de Masa Corporal desde el inicio hasta el día 21
Periodo de tiempo: Línea de base (días 1-3) y final del tratamiento (días 19-21)
El índice de masa corporal se calcula como el peso corporal dividido por la altura al cuadrado. kg/m² (valores más bajos indican mejora)
Línea de base (días 1-3) y final del tratamiento (días 19-21)
Cambio en la Circunferencia de la Cintura desde el Inicio hasta el Día 21
Periodo de tiempo: Baseline (día 1-3) y final del tratamiento (día 19-21)

Circunferencia de la cintura medida a nivel del ombligo utilizando una cinta métrica estandarizada.

centímetros (cm; valores más bajos indican mejora)
Baseline (día 1-3) y final del tratamiento (día 19-21)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Institute of Spa and Balneology, public research institution

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Léčebné lázně Mariánské Lázně a. s.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
7 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • UN_437/23

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales no se compartirán. Todos los datos están pseudonimizados y se manejan de acuerdo con el Reglamento General de Protección de Datos (RGPD) de la UE. El acceso a los datos está restringido al equipo de investigación del Instituto de Medicina Termal y Balneología (ILaB).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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