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Ensayo Clínico Comparativo de la Eficacia de Dos Programas de Terapia Telefónica para Mejorar la Salud Psicológica en Personas con Lesión Cerebral

11 de junio de 2026 actualizado por: Hackensack Meridian Health

Ensayo Clínico para Evaluar la Eficacia de la Terapia de Teleasistencia para el Desarrollo de la Autoconciencia Emocional (BEST) en la Mejora de la Salud Psicológica de Miembros del Servicio con Lesión Cerebral

El propósito del estudio es probar dos programas de entrenamiento diferentes para averiguar cuál es mejor para ayudar a las personas con una conmoción cerebral o TCE leve (mTCE) a mejorar su salud emocional y bienestar. La participación en el estudio es completamente remota y durará aproximadamente 8 meses en total, e incluirá 4 visitas de evaluación y 8 sesiones de entrenamiento cerebral a través de una plataforma segura de videoconferencia. Las 4 visitas de evaluación (de aproximadamente 30 a 90 minutos cada una) incluyen encuestas y cuestionarios sobre la salud emocional del participante. Estas visitas de evaluación tendrán lugar antes del entrenamiento, inmediatamente después del entrenamiento, 3 meses después del entrenamiento y 6 meses después del entrenamiento. Las 8 sesiones de entrenamiento individual (de aproximadamente 60 a 90 minutos cada una) se completarán en el transcurso de aproximadamente 1 mes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
300

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Grace Wells
  • Número de teléfono: 68682 732-321-7000
  • Correo electrónico: grace.wells1@hmhn.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Amanda Melton
  • Número de teléfono: 317-408-5589
  • Correo electrónico: amamelto@iu.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Reclutamiento
        • Indiana University
        • Investigador principal:
          • Devan Parrott, PhD
        • Contacto:
          • Amanda Melton
          • Número de teléfono: 317-408-5589
          • Correo electrónico: amamelto@iu.edu
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
        • Aún no reclutando
        • National Intrepid Center Of Excellence
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Treven Pickett, PsyD
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08820
        • Reclutamiento
        • Hackensack Meridian Health - JFK Johnson Rehabilitation Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dawn Neumann, PhD, FACRM

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • TBI leve
  • ≥18 años
  • ≥6 meses después del TBI
  • Alexitimia elevada y desregulación emocional
  • Capacidad para dar consentimiento
  • Habla y comprende inglés
  • Dispositivo personal capaz de videoconferencia e internet

Criterios de exclusión:

  • Trastorno neurológico premórbido distinto del TBI
  • Enfermedad neurológica degenerativa
  • Trastorno psiquiátrico mayor activo o no controlado
  • Condiciones que representen un riesgo de seguridad para uno mismo o para otros, como riesgo de suicidio
  • Discapacidades visuales, auditivas, de comunicación o cognitivas que dificultarían la participación
  • Medicación inestable (p. ej., iniciada < 6 semanas antes de la inscripción) o cambios de medicación previstos que influirán en el estado de ánimo/afecto durante la participación en el estudio
  • Participación activa en un programa de rehabilitación intensiva
  • Individuos que han iniciado recientemente psicoterapia y/o asesoramiento de salud mental (p. ej., <3 meses antes)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Programa 1
Mejorar la conciencia emocional y la capacidad de nombrar, describir y expresar emociones con mayor claridad, granularidad y precisión. Los objetivos incluyen mejorar la capacidad de los participantes para: reconocer y aceptar los beneficios de la conciencia emocional; detectar el inicio de las respuestas emocionales de manera temprana antes de que escalen; etiquetar y diferenciar emociones con precisión; discernir emociones de no-emociones; reconocer y experimentar una mayor amplitud de emociones, incluyendo emociones placenteras.
Conductual: Programa 1
El Programa 1 enseñará a los participantes a reconocer, etiquetar y diferenciar sus emociones. El programa cubrirá formas de reducir la sensación de "confusión" o entumecimiento, y disminuir los sentimientos de ira, estrés y agobio.
Comparador activo: Programa 2
Promover el bienestar general y la calidad de vida. Basado en el Modelo de Creencias de Salud que enfatiza el autocontrol y la autoeficacia. El contenido incluye temas relevantes para vivir saludablemente con una LCT. Los contenidos se derivaron de las hojas informativas del Traumatic Brain Injury Model Systems Knowledge Translation Center y los temas recomendados por el panel asesor del consumidor.
Conductual: Programa 2
El Programa 2 enseñará a los participantes estrategias para mejorar su salud cerebral y su funcionamiento general. También enseñará a los participantes cómo desarrollar y trabajar hacia objetivos individualizados a corto y largo plazo destinados a mejorar su calidad de vida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Alexitimia de Toronto-20
Periodo de tiempo: 1) línea base 2) inmediatamente después del tratamiento, 3) 3 meses después del tratamiento; 4) 6 meses después del tratamiento.
Esta evaluación de la alexitimia ampliamente utilizada (incluyendo la población con TBI), se compone de 3 factores: 1) capacidad para identificar emociones; 2) capacidad para describir emociones; y 3) pensamiento orientado externamente. Además de ser una medida de resultado coprimaria, las puntuaciones del TAS-20 se utilizarán para determinar la elegibilidad (>0.5 DE por encima de las medias publicadas). Es una CDE y una medida del kit de herramientas PhenX que tiene buenas propiedades psicométricas, incluyendo una buena fiabilidad test-retest. Rango: Mín/Máx = 20 a 100. Puntuaciones más bajas indican menos alexitimia (bueno); puntuaciones más altas indican mayor alexitimia (malo).
1) línea base 2) inmediatamente después del tratamiento, 3) 3 meses después del tratamiento; 4) 6 meses después del tratamiento.
Escala de Dificultad en la Regulación Emocional (DERS; resultado co-principal)
Periodo de tiempo: 1) línea de base 2) inmediatamente después del tratamiento, 3) 3 meses; 4) 6 meses
Esta medida comúnmente utilizada de desregulación emocional emplea una escala Likert de 5 puntos, donde los participantes califican la frecuencia con la que utilizan comportamientos de autorregulación en respuesta a un malestar emocional general. Los ítems se suman para obtener una puntuación total de desregulación emocional. El DERS presenta una alta consistencia interna, fiabilidad test-retest y una buena validez de constructo.56 Se utilizará para evaluar la desregulación emocional y determinar la elegibilidad (>0,5 DE por encima de las medias publicadas). Rango: Mín./Máx. = 36 a 180. Las puntuaciones más bajas indican menos desregulación (bueno); las puntuaciones más altas indican más desregulación (malo).
1) línea de base 2) inmediatamente después del tratamiento, 3) 3 meses; 4) 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Resiliencia Breve (BRS)
Periodo de tiempo: 1) línea de base 2) inmediatamente después del tratamiento, 3) 3 meses; 4) 6 meses
Cuestionario autoadministrado con 6 ítems que utiliza una escala tipo Likert de 5 puntos para evaluar la capacidad de recuperarse o reponerse del estrés. Las puntuaciones oscilan entre 6 y 30. El BRS es una CDE recomendada en el PhenXToolkit y se ha comprobado que tiene buena fiabilidad y validez. Rango: Mín./Máx. = 6 a 30. Las puntuaciones más bajas indican una peor resiliencia; las puntuaciones más altas indican una mejor resiliencia.
1) línea de base 2) inmediatamente después del tratamiento, 3) 3 meses; 4) 6 meses
Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9; depresión)
Periodo de tiempo: 1) línea base 2) inmediatamente después del tratamiento, 3) 3 meses; 4) 6 meses
Esta evaluación de depresión de 9 ítems de autoinforme utiliza una escala Likert de 3 puntos con validez y confiabilidad establecidas, incluso en la población con TCE.64,65 Los participantes califican la frecuencia de problemas específicos durante las últimas 2 semanas. Rango: Mín./Máx. = 0 a 27. Puntuaciones más bajas indican menos depresión; puntuaciones más altas indican mayor depresión.
1) línea base 2) inmediatamente después del tratamiento, 3) 3 meses; 4) 6 meses
Baterías de ítems PROMIS para Ansiedad
Periodo de tiempo: 1) basal 2) inmediatamente después del tratamiento, 3) 3 meses; 4) 6 meses
El banco de ítems PROMIS (8a) para ansiedad consta de 8 ítems y el banco de ítems de Ira (5a) incluye 5 ítems. El instrumento de Ansiedad mide el miedo autoinformado (temor, pánico), el malestar ansioso (preocupación, pavor), la hiperactivación (tensión, nerviosismo, inquietud) y los síntomas somáticos relacionados con la activación (palpitaciones, mareos). Todos utilizan una escala Likert de 5 puntos, que va desde nunca hasta siempre. Estas son medidas de Elementos de Datos Comunes (CDE) y tienen buenas propiedades psicométricas. Rango: Mín./Máx. = 8 a 40 Las puntuaciones más bajas indican menos ansiedad; las puntuaciones más altas indican mayor ansiedad
1) basal 2) inmediatamente después del tratamiento, 3) 3 meses; 4) 6 meses
Bancos de ítems PROMIS de Ira
Periodo de tiempo: 1) basal 2) inmediatamente después del tratamiento, 3) 3 meses; 4) 6 meses
El instrumento PROMIS Anger evalúa el estado de ánimo de ira autoinformado (irritabilidad, frustración), las cogniciones sociales negativas (sensibilidad interpersonal, envidia, desagrado) y los esfuerzos para controlar la ira. Todos utilizan una escala Likert de 5 puntos, que va desde nunca hasta siempre. Estas son medidas de Elementos de Datos Comunes (CDE) y tienen buenas propiedades psicométricas. Rango: Mín./Máx. = 5 a 25 Las puntuaciones más bajas indican menos ira; las puntuaciones altas indican más ira
1) basal 2) inmediatamente después del tratamiento, 3) 3 meses; 4) 6 meses
Lista de Verificación de Estrés Postraumático-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: 1) basal 2) inmediatamente después del tratamiento, 3) 3 meses; 4) 6 meses
La PCL-5 se utiliza para medir la sintomatología del TEPT. La PCL-5 es una escala de 20 ítems de autoevaluación que proporciona una medida rápida y precisa de los síntomas del TEPT. Cada ítem corresponde a los criterios diagnósticos actuales del TEPT, y cada síntoma se califica en términos de frecuencia y gravedad. La PCL-5 se aplica generalmente a cualquier evento traumático y, por lo tanto, captaría cualquier trauma específico militar. Las propiedades psicométricas indican que la PCL es un instrumento válido para medir los síntomas del TEPT. Rango: Mínimo/Máximo = 0 a 80. Las puntuaciones bajas indican menos estrés postraumático; las puntuaciones altas indican mayor estrés postraumático
1) basal 2) inmediatamente después del tratamiento, 3) 3 meses; 4) 6 meses
Impresión Global del Paciente sobre el Cambio (PGIC) en el funcionamiento emocional y la calidad de vida
Periodo de tiempo: 1) línea de base 2) inmediatamente después del tratamiento, 3) 3 meses; 4) 6 meses
El PGIC capta la perspectiva del paciente respecto a la consecución de un cambio clínicamente importante con un único ítem que pregunta sobre la percepción del cambio en una escala de valoración que va del 1 (sin cambio) al 7 (mucho mejor y una mejora considerable). Se administrarán dos evaluaciones PGIC separadas a los participantes de inmediato (en una semana): una para evaluar el cambio percibido en el funcionamiento emocional global / salud psicológica (PGIC-Emoción) y la otra para evaluar los cambios globales percibidos en la calidad de vida (PGIC-CdV). Además de la tradicional escala de valoración de 7 puntos, también se pedirá a los participantes que proporcionen una lista de cambios (si los hay) en su funcionamiento emocional y salud psicológica para el PGIC-emoción, y que enumeren cualquier cambio en su calidad de vida para el PGIC-CdV. Esta "lista libre" hará que los participantes enumeren todos los elementos, conceptos o ideas que se les ocurran en relación con sus cambios globales.
1) línea de base 2) inmediatamente después del tratamiento, 3) 3 meses; 4) 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hackensack Meridian Health

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
United States Department of Defense

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Dawn Neumann, PhD, FACRM, Hackensack Meridian Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Pro2025-0403
  • HT94252510889 (Otro número de subvención/financiamiento: Department of Defense Office of the Congressionally Directed Medical Research Programs)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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