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Ensaio Clínico Comparando a Eficácia de Dois Programas de Teleterapia na Melhoria da Saúde Psicológica em Pessoas com Lesão Cerebral

11 de junho de 2026 atualizado por: Hackensack Meridian Health

Ensaio Clínico para Avaliar a Eficácia da Teleterapia de Construção da Autoconsciência Emocional (BEST) na Melhoria da Saúde Psicológica em Militares com Lesão Cerebral

O objetivo do estudo é testar dois programas de treino diferentes para descobrir qual é melhor a ajudar pessoas com uma concussão ou TBI ligeira (mTBI) a melhorar a sua saúde emocional e bem-estar. A participação no estudo é completamente remota e terá uma duração total de aproximadamente 8 meses, envolvendo 4 visitas de avaliação e 8 sessões de treino cerebral através de uma plataforma segura de videoconferência. As 4 visitas de avaliação (cerca de 30-90 minutos cada) incluem inquéritos e questionários sobre a saúde emocional do participante. Estas visitas de avaliação terão lugar antes do treino, imediatamente após o treino, 3 meses após o treino e 6 meses após o treino. As 8 sessões de treino individual (cerca de 60-90 minutos cada) serão concluídas ao longo de aproximadamente 1 mês.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
300

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Amanda Melton
  • Número de telefone: 317-408-5589
  • E-mail: amamelto@iu.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Recrutamento
        • Indiana University
        • Investigador principal:
          • Devan Parrott, PhD
        • Contato:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
        • Ainda não está recrutando
        • National Intrepid Center Of Excellence
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Treven Pickett, PsyD
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08820
        • Recrutamento
        • Hackensack Meridian Health - JFK Johnson Rehabilitation Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dawn Neumann, PhD, FACRM

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • TCE Ligeiro
  • ≥18 anos de idade
  • ≥6 meses após TCE
  • Alexitimia elevada e desregulação emocional
  • Capacidade para consentir
  • Fala e compreende Inglês
  • Dispositivo pessoal capaz de videoconferência e internet

Critérios de Exclusão:

  • Distúrbio neurológico pré-mórbido além do TCE
  • Condição neurológica degenerativa
  • Distúrbio psiquiátrico maior ativo ou não controlado
  • Condições que representem risco de segurança para si ou outros, como risco de suicídio
  • Deficiências visuais, auditivas, de comunicação ou cognitivas que impeçam a participação
  • Medicação instável (ex., iniciada < 6 semanas antes da inscrição) ou alterações de medicação previstas que influenciem o humor/afeto durante a participação no estudo
  • Envolvimento ativo num programa de reabilitação intensiva
  • Indivíduos que iniciaram psicoterapia e/ou aconselhamento de saúde mental recentemente (ex., <3 meses antes)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Programa 1
Melhorar a consciência emocional e a capacidade de nomear, descrever e expressar emoções com maior clareza, granularidade e precisão. Os objetivos incluem melhorar a capacidade dos participantes de: reconhecer e aceitar os benefícios da consciência emocional; detetar o início das respostas emocionais precocemente, antes da escalada; rotular e diferenciar emoções com precisão; discernir emoções de não-emoções; reconhecer e experienciar uma maior amplitude de emoções, incluindo emoções agradáveis.
Comportamental: Programa 1
O Programa 1 vai ensinar os participantes a reconhecer, identificar e diferenciar as suas emoções. O programa vai abordar formas de reduzir a sensação de "confusão" ou entorpecimento, e diminuir os sentimentos de raiva, stresse e sobrecarga.
Comparador Ativo: Programa 2
Promover o bem-estar geral e a qualidade de vida. Baseado no Modelo de Crenças em Saúde, enfatizando a autogestão e a autoeficácia. O conteúdo inclui tópicos relevantes para viver com saúde após um TCE. Os conteúdos foram derivados dos folhetos informativos do Traumatic Brain Injury Model Systems Knowledge Translation Center e dos tópicos recomendados pelo painel consultivo de consumidores.
Comportamental: Programa 2
O Programa 2 vai ensinar aos participantes estratégias para melhorar a sua saúde e funcionamento cerebral no geral. Também vai ensinar os participantes a desenvolver e trabalhar para atingir objetivos individuais a curto e longo prazo, com o objetivo de melhorar a sua qualidade de vida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Alexitimia de Toronto-20
Prazo: 1) linha de base; 2) imediatamente após o tratamento; 3) 3 meses após o tratamento; 4) 6 meses após o tratamento.
Esta avaliação amplamente utilizada da alexitimia (incluindo a população com TCE) é composta por 3 fatores: 1) capacidade de identificar emoções; 2) capacidade de descrever emoções; e 3) pensamento orientado externamente.
Além de ser uma medida de resultado co-primária, as pontuações do TAS-20 serão usadas para determinar elegibilidade (> 0,5 DP acima das médias publicadas).
É uma CDE e uma medida do kit de ferramentas PhenX com boas propriedades psicométricas, incluindo boa confiabilidade teste-reteste.
Intervalo: Mín./Máx. = 20 a 100 Pontuações mais baixas indicam menos alexitimia (bom); pontuações mais altas indicam maior alexitimia (mau)
1) linha de base; 2) imediatamente após o tratamento; 3) 3 meses após o tratamento; 4) 6 meses após o tratamento.
Escala de Dificuldade na Regulação Emocional (DERS; Resultado Co-Primário)
Prazo: 1) linha de base 2) imediatamente após o tratamento, 3) 3 meses; 4) 6 meses
Esta medida comumente utilizada de desregulação emocional, utiliza uma escala de Likert de 5 pontos, os participantes classificam a frequência com que utilizam comportamentos de autorregulação em resposta ao sofrimento emocional geral. Os itens são somados para fornecer uma Pontuação Total de Desregulação Emocional. O DERS tem alta consistência interna, confiabilidade teste-reteste e boa validade de construto.56 Será utilizado para avaliar a desregulação emocional e para determinar elegibilidade (>0,5 DP acima das médias publicadas). Intervalo: Mín./ Máx. = 36 a 180. Pontuações mais baixas indicam menos desregulação (bom); pontuações mais altas indicam mais desregulação (mau)
1) linha de base 2) imediatamente após o tratamento, 3) 3 meses; 4) 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Breve de Resiliência (BRS)
Prazo: 1) linha de base 2) imediatamente após o tratamento, 3) 3 meses; 4) 6 meses
Questionário auto-administrado com 6 itens que utiliza uma escala de Likert de 5 pontos para avaliar a capacidade de recuperação ou de recuperação do stress. As pontuações variam entre 6 e 30. O BRS é uma CDE recomendada no PhenXToolkit e demonstrou ter boa fiabilidade e validade. Intervalo: Mín./Máx. = 6 a 30. Pontuações mais baixas indicam pior resiliência; pontuações mais altas indicam melhor resiliência.
1) linha de base 2) imediatamente após o tratamento, 3) 3 meses; 4) 6 meses
Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9; depressão)
Prazo: 1) linha de base 2) imediatamente após o tratamento, 3) 3 meses; 4) 6 meses
Esta avaliação de depressão auto-relatada de 9 itens utiliza uma escala de Likert de 3 pontos com validade e fiabilidade estabelecidas, inclusive na população com TCE.64,65 Os participantes classificam a frequência de problemas específicos durante as últimas 2 semanas. Intervalo: Mín./Máx. = 0 a 27 Pontuações mais baixas indicam menos depressão; pontuações mais altas indicam maior depressão
1) linha de base 2) imediatamente após o tratamento, 3) 3 meses; 4) 6 meses
Bancos de itens PROMIS para Ansiedade
Prazo: 1) linha de base 2) imediatamente após o tratamento, 3) 3 meses; 4) 6 meses
O banco de itens PROMIS (8a) para ansiedade tem 8 itens e o banco de itens para raiva (5a) inclui 5 itens. O instrumento de Ansiedade mede o medo auto-relatado (medo, pânico), o sofrimento ansioso (preocupação, pavor), a hiperexcitação (tensão, nervosismo, inquietação) e os sintomas somáticos relacionados à excitação (coração acelerado, tonturas). Todos utilizam uma escala Likert de 5 pontos, que vai de nunca a sempre. Estas são medidas de Elementos de Dados Comuns (CDE) e têm boas propriedades psicométricas. Intervalo: Mín./ Máx. = 8 a 40. Pontuações mais baixas indicam menos ansiedade; pontuações mais altas indicam maior ansiedade.
1) linha de base 2) imediatamente após o tratamento, 3) 3 meses; 4) 6 meses
Bancos de itens PROMIS de Raiva
Prazo: 1) linha de base 2) imediatamente após o tratamento, 3) 3 meses; 4) 6 meses
O instrumento PROMIS Anger avalia o humor de raiva autorrelatado (irritabilidade, frustração), cognições sociais negativas (sensibilidade interpessoal, inveja, desagrado) e esforços para controlar a raiva. Todos utilizam uma escala Likert de 5 pontos, variando de nunca a sempre. Estas são medidas de Elementos Comuns de Dados (CDE) e possuem boas propriedades psicométricas. Intervalo: Mín./ Máx. = 5 a 25 Pontuações mais baixas indicam menos raiva; pontuações mais altas indicam mais raiva
1) linha de base 2) imediatamente após o tratamento, 3) 3 meses; 4) 6 meses
Lista de Verificação de Stress Pós-Traumático - 5 (PCL-5)
Prazo: 1) linha de base 2) imediatamente após o tratamento, 3) 3 meses; 4) 6 meses
O PCL-5 é usado para medir a sintomatologia de PTSD. O PCL-5 é uma escala de autoavaliação com 20 itens que fornece uma medição rápida e precisa dos sintomas de PTSD. Cada item corresponde aos critérios de diagnóstico atuais de PTSD, e cada sintoma é avaliado em termos de frequência e gravidade. O PCL-5 é geralmente aplicado a qualquer evento traumático e, portanto, capturaria qualquer trauma específico militar. As propriedades psicométricas indicam que o PCL é um instrumento válido para sintomas de PTSD. Intervalo: Mín./ Máx. = 0 a 80. Pontuações mais baixas indicam menos stress pós-traumático; pontuações elevadas indicam maior stress pós-traumático
1) linha de base 2) imediatamente após o tratamento, 3) 3 meses; 4) 6 meses
Impressão Global do Doente sobre a Mudança (PGIC) no funcionamento emocional e na qualidade de vida
Prazo: 1) linha de base 2) imediatamente após o tratamento, 3) 3 meses; 4) 6 meses
O PGIC captura a perspetiva do paciente relativamente à obtenção de uma mudança clinicamente importante, com um único item que questiona a perceção de mudança numa escala de avaliação que vai de 1 (sem mudança) a 7 (muito melhor e uma melhoria considerável). Serão administradas duas avaliações PGIC separadas aos participantes imediatamente (dentro de uma semana) – uma para avaliar a mudança percebida no funcionamento emocional global / saúde psicológica (PGIC-Emoção) e a outra para avaliar as mudanças globais percebidas na qualidade de vida (PGIC-QV). Para além da tradicional escala de avaliação de 7 pontos, será também pedido aos participantes que forneçam uma lista de mudanças (se existirem) no seu funcionamento emocional e saúde psicológica para o PGIC-emoção, e que listem quaisquer mudanças na sua qualidade de vida para o PGIC-QV. Esta "listagem livre" fará com que os participantes listem todos os itens, conceitos ou ideias que lhes ocorram relativamente às suas mudanças globais.
1) linha de base 2) imediatamente após o tratamento, 3) 3 meses; 4) 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hackensack Meridian Health

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
United States Department of Defense

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Dawn Neumann, PhD, FACRM, Hackensack Meridian Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Pro2025-0403
  • HT94252510889 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Defense Office of the Congressionally Directed Medical Research Programs)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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