Guselkumab frente a Ustekinumab en la enfermedad de Crohn estenosante

Criterios de inclusión:

• Pacientes confirmados con enfermedad de Crohn (EC) de moderada a grave, de 18 a 80 años, en tratamiento con Guselkumab o Ustekinumab.
• Presencia de síntomas obstructivos compatibles con obstrucción intestinal crónica o subaguda en las últimas 8 semanas, con dolor abdominal postprandial confirmado atribuible a estenosis, excluyendo: ① dolor leve a moderado (dolor abdominal postprandial o dolor abdominal exacerbado por la dieta, aliviado con ruidos intestinales abdominales) sin náuseas, vómitos o cólico abdominal; ② restricciones dietéticas no relacionadas con el dolor abdominal.

• Evidencia de estenosis luminales definidas causadas por la enfermedad misma confirmada por imágenes radiográficas o examen endoscópico, es decir, que cumpla cualquiera de los siguientes criterios:

  1. Tomografía computarizada (TC) entérica: Presencia de estenosis intestinales en la TC entérica, con dos de los tres siguientes hallazgos en el sitio de la estenosis en comparación con el intestino proximal adyacente: ① una reducción >50% en el diámetro luminal; ② un aumento >25% en el grosor de la pared intestinal; ③ dilatación preestenótica >2,5 cm.
  2. Examen endoscópico: Estenosis intestinales que son impasables para el endoscopio.

Criterios de exclusión:

• Pacientes con enfermedad grave que requiera cirugía de emergencia o intervención terapéutica endoscópica, o aquellos que el clínico tratante considere que necesitan un cambio de medicación o cirugía electiva dentro de 2 meses, como aquellos con obstrucción intestinal aguda grave, perforación, absceso intraabdominal, adherencias intraabdominales y otras afecciones que conduzcan a obstrucción, hemorragia, infección, etc.
• Obstrucción intestinal, absceso intraabdominal, estenosis intestinal aislada y otras lesiones secundarias a cirugía.
• Pacientes que hayan recibido intervenciones terapéuticas definitivas para estenosis en los últimos 6 meses, como dilatación con balón endoscópico, incisión de estenosis, plastia de estenosis intestinal, dilatación anal quirúrgica/manual, etc.
• Pacientes graves que permanecen incapaces de ingesta oral a pesar de la administración de nutrición enteral (NE) durante más de 2 meses.
• Pacientes que hayan usado Guselkumab (GUS), Ustekinumab (UST) u otros antagonistas de IL-23 en los últimos 12 meses; o aquellos con contraindicaciones para GUS/UST, o intolerancia a los medicamentos del estudio por otras causas (p. ej., alergia a antagonistas de IL-23).
• Pacientes con contraindicaciones para la tomografía computarizada (TC) intestinal, como alergia al medio de contraste.
• Pacientes con contraindicaciones relativas para agentes biológicos, como tuberculosis activa con radiografía de tórax positiva para tuberculosis pulmonar o prueba cutánea de tuberculina fuertemente positiva; antecedentes de infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca o enfermedades neurológicas desmielinizantes en los últimos 5 años.
• Pacientes que actualmente padecen tumores sólidos, con antecedentes de linfoma o melanoma, o que estén recibiendo quimioterapia o radioterapia.
• Pacientes complicados con displasia intestinal (p. ej., diagnosticados con síndrome de intestino corto), colostomía o neoplasias colorrectales.
• Pacientes complicados con hemorragia gastrointestinal masiva activa, disfunción hepática y renal grave, infección bacteriana o viral activa, shock, así como vómitos intratables y síndrome de malabsorción grave.
• Pacientes embarazadas o en período de lactancia.
• Pacientes con inestabilidad hemodinámica y de signos vitales grave, o aquellos con enfermedades de progresión rápida o en etapa terminal.
• Pacientes con trastornos psiquiátricos, o aquellos con nivel educativo insuficiente para comprender completamente el contenido del estudio o incapaces de cooperar con la finalización del estudio.