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Guselkumab Vs Ustekinumab na Doença de Crohn Estenosante

25 de fevereiro de 2026 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Eficácia de Guselkumab Versus Ustekinumab na Doença de Crohn Estenosante: Um Estudo de Coorte Observacional, Multicêntrico e Prospectivo

Este estudo pretende selecionar pacientes com doença de Crohn (DC) moderada a grave confirmada e sintomas obstrutivos de estenose intestinal, que apresentem evidência clara de estenose do lúmen causada pela própria doença através de radiografia ou endoscopia. Após o consentimento informado dos pacientes, foi realizada terapia medicamentosa abrangente com Guselkumab ou Ustekinumab como principal abordagem. As informações básicas e o historial médico dos pacientes foram recolhidos, o processo de tratamento dos pacientes foi acompanhado e registado, e o regime medicamentoso foi ajustado de acordo com a experiência e o julgamento do médico. Em diferentes momentos de acompanhamento, foram recolhidos sangue, fezes, tecido e outras amostras dos pacientes conforme a situação, e foram realizados endoscopia gastrointestinal, exame de imagem, exame de índices laboratoriais, autoavaliação dos sintomas dos sujeitos e rastreio de risco nutricional nos pacientes. Este estudo avaliou a atividade da doença DC, os sintomas obstrutivos e a remissão radiográfica ou endoscópica nos pacientes em diferentes momentos de acompanhamento, e avaliou de forma abrangente a eficácia do ustekinumab no alívio da DC estenosante e os seus fatores relacionados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Recrutamento
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que inicialmente receberão Guselkumab ou Ustekinumab para o tratamento da doença de Crohn estenosante

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes confirmados com doença de Crohn (DC) moderada a grave, com idades entre 18 e 80 anos, em tratamento com Guselkumab ou Ustekinumab.
  • Presença de sintomas obstrutivos consistentes com obstrução intestinal crónica ou subaguda nas últimas 8 semanas, com dor abdominal pós-prandial confirmada atribuível a estenoses, excluindo: ① dor ligeira a moderada (dor abdominal pós-prandial ou dor abdominal exacerbada pela dieta, aliviada com ruídos intestinais abdominais) sem náuseas, vómitos ou cólicas abdominais; ② restrições alimentares não relacionadas com dor abdominal.

  • Evidência de estenoses luminais definitivas causadas pela própria doença, confirmadas por imagiologia radiográfica ou exame endoscópico, ou seja, que cumpram qualquer um dos seguintes critérios:

    1. Tomografia computadorizada (TC) entérica: Presença de estenoses intestinais na TC entérica, com duas das três seguintes constatações no local da estenose em comparação com o intestino proximal adjacente: ① redução >50% no diâmetro luminal; ② aumento >25% na espessura da parede intestinal; ③ dilatação pré-estenótica >2,5 cm.
    2. Exame endoscópico: Estenoses intestinais que são intransponíveis para o endoscópio.

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes com doença grave que necessitem de cirurgia de emergência ou intervenção terapêutica endoscópica, ou aqueles considerados pelo clínico assistente como necessitando de mudança de medicação ou cirurgia eletiva dentro de 2 meses, tais como aqueles com obstrução intestinal aguda grave, perfuração, abcesso intra-abdominal, adesão intra-abdominal e outras condições que levem a obstrução, hemorragia, infeção, etc.
  • Obstrução intestinal, abcesso intra-abdominal, estenose intestinal isolada e outras lesões secundárias a cirurgia.
  • Pacientes que tenham recebido intervenções terapêuticas definitivas para estenoses nos últimos 6 meses, tais como dilatação com balão endoscópico, incisão de estenose, plástica de estenose intestinal, dilatação anal cirúrgica/manual, etc.
  • Pacientes graves que permanecem incapazes de ingestão oral apesar de nutrição enteral (NE) administrada por mais de 2 meses.
  • Pacientes que utilizaram Guselkumab (GUS), Ustekinumab (UST) ou outros antagonistas de IL-23 nos últimos 12 meses; ou aqueles com contraindicações para GUS/UST, ou intolerância aos medicamentos do estudo por outras causas (ex., alergia a antagonistas de IL-23).
  • Pacientes com contraindicações para tomografia computadorizada (TC) do intestino delgado, como alergia a meio de contraste.
  • Pacientes com contraindicações relativas para agentes biológicos, como tuberculose ativa com radiografia torácica positiva para tuberculose pulmonar ou teste cutâneo de tuberculina fortemente positivo; história de enfarte do miocárdio, insuficiência cardíaca ou doenças neurológicas desmielinizantes nos últimos 5 anos.
  • Pacientes atualmente com tumores sólidos, com histórico passado de linfoma ou melanoma, ou submetidos a quimioterapia ou radioterapia.
  • Pacientes complicados com displasia intestinal (ex., diagnosticados com síndrome do intestino curto), colostomia ou neoplasias colorretais.
  • Pacientes complicados com hemorragia gastrointestinal maciça ativa, disfunção hepática e renal grave, infeção bacteriana ou viral ativa, choque, bem como vómitos intratáveis e síndrome de má absorção grave.
  • Pacientes grávidas ou a amamentar.
  • Pacientes com instabilidade hemodinâmica e de sinais vitais grave, ou aqueles com doenças rapidamente progressivas ou em fase terminal.
  • Pacientes com perturbações psiquiátricas, ou aqueles com nível educacional insuficiente para compreender totalmente o conteúdo do estudo ou incapazes de cooperar com a conclusão do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
GUS
Uso padrão e uso otimizado de Guselkumab para o tratamento de doentes com doença de Crohn estenosante sintomática
Medicamento: Guselkumab (GUS)

① Fase de indução (Semanas 1-12): GUS 200 mg por via intravenosa (IV) a cada 4 semanas durante 3 doses, seguida de uma fase de manutenção com GUS 100 mg por via subcutânea (SC) a cada 8 semanas (para doentes com todos os indicadores dentro dos valores normais).

② Fase de manutenção: Os ajustes posológicos devem ser otimizados com base na experiência do clínico: Se ocorrer qualquer atividade da doença durante a fase de manutenção (por exemplo, níveis subóptimos de PCR ou FCP), administrar GUS 200 mg SC a cada 4 semanas, ou GUS 100 mg SC a cada 8 semanas mais nutrição entérica correspondendo a não mais do que 50% da ingestão energética diária total. Em caso de atividade persistente da doença, administrar infusão intravenosa intensiva de GUS 200 mg durante 3 doses com base nas necessidades do doente e na decisão partilhada.
UST
Uso padrão e uso otimizado de ustekinumabe para o tratamento de doentes com doença de Crohn estenosante sintomática
Medicamento: Ustekinumabe (UST)

① Fase de indução (Semanas 1-8): UST 6 mg/kg por via intravenosa (IV) em 1 dose, seguido de UST 90 mg por via subcutânea (SC) a cada 8 semanas.
Uma dose de manutenção de 90 mg SC deve ser administrada a cada 8 ou 12 semanas posteriormente, caso a caso.

② Otimização e ajuste posológico baseado na experiência: Se os níveis de proteína C-reativa (PCR) ou calprotectina fecal (CPF) forem subóptimos, duas abordagens de tratamento devem ser adotadas com base nas necessidades do doente e na decisão partilhada: terapia de intensificação intravenosa (predominantemente 2 a 3 doses IV, ou seja, 260 mg ou 390 mg, com uma consulta de seguimento às 8 semanas); ou 90 mg SC com um intervalo de administração reduzido (com uma consulta de seguimento às 4 a 6 semanas).

③ A duração da utilização de Nutrição Enteral Exclusiva (NEE) não deve exceder 2 semanas.
Se for necessário suporte nutricional enteral para além de 2 semanas, mudar para Nutrição Enteral Parcial (NEP), que deve representar menos de 50% das necessidades energéticas totais do doente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Continuação do ustekinumab
Prazo: até 52 semanas
O endpoint primário foi o sucesso na semana 52, definido como a continuação de ustekinumabe com todos os seguintes critérios: (1) não utilização de um tratamento proibido (corticosteroides após a oitava semana após a inclusão, nutrição parenteral, outros anti-TNFs); (2) não realização de dilatação endoscópica; (3) não realização de cirurgia intestinal para ressecção de estenose do intestino delgado; (4) ausência de eventos adversos graves que levem à suspensão de ustekinumabe e (5) não abandono do estudo, independentemente do motivo.
até 52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria da estenose no ensaio clínico
Prazo: na Semana 0 e 52
A melhoria da estenose na TC foi definida como a resolução da dilatação pré-estenótica (diâmetro do intestino delgado <3,0 cm); resolução da estenose (espessura normal da parede intestinal e diâmetro luminal sem dilatação pré-estenótica; e redução do comprimento da estenose em ≥1 mm). A melhoria da estenose na ecografia intestinal incluiu a normalização da dilatação pré-estenótica (<3,0 cm) ou redução da dilatação pré-estenótica (≥50%).
na Semana 0 e 52
Melhoria geral da saúde
Prazo: na Semana 0, 8, 24 e 52
A melhoria geral da saúde foi medida através de resultados relatados pelos pacientes mediante a qualidade de vida relacionada com a saúde (Questionário de Qualidade de Vida na Doença Inflamatória Intestinal (IBD)).
na Semana 0, 8, 24 e 52
Número de Participantes com cirurgia
Prazo: até 52 semanas
As taxas cirúrgicas durante o acompanhamento incluíram a proporção de doentes submetidos a qualquer cirurgia para dilatação endoscópica e ressecção de estenose.
até 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
People's Hospital of Chongqing

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2025-1589

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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