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Evaluación Clínica de la Seguridad de la Mucosa Vaginal Tras el Uso Repetitivo del Dispositivo Livi

3 de marzo de 2026 actualizado por: Michael Ingber, Atlantic Health System

Evaluación en Clínica de la Seguridad de la Mucosa Vaginal Tras el Uso Repetitivo del Dispositivo Livi

El objetivo de este ensayo clínico es determinar si el dispositivo de tampón poscoital Livi es seguro para su uso repetitivo en mujeres sexualmente activas de 18 años o más. La pregunta principal que pretende responder es:

¿El uso del dispositivo Livi tres veces seguidas causa algún trauma visible en la mucosa vaginal? ¿Cuánto dolor o malestar experimentan las participantes durante la inserción y la extracción?

Los investigadores no compararán el dispositivo Livi con otro producto porque este es un estudio de seguridad de un solo brazo.

Las participantes:

  • Insertarán y retirarán el dispositivo Livi tres veces consecutivas durante una visita clínica
  • Se someterán a un examen de espéculo basal y exámenes de colposcopia digital después de cada retirada del dispositivo para comprobar el tejido vaginal
  • Completarán un seguimiento de 24 horas mediante un diario electrónico o una llamada telefónica para informar sobre dolor, manchado u otros síntomas
  • Informarán de cualquier síntoma no solicitado durante 7 días después del uso

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Mountain Lakes, New Jersey, Estados Unidos, 07046
        • Garden State Urology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres sexualmente activas de ≥18 años
  • Capaz y dispuesta a cumplir con todos los procedimientos del estudio
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión:

  • Embarazo actual o dentro de las 6 semanas posteriores al parto
  • Infección vaginal sintomática, lesión o malestar vulvovaginal en la línea base
  • Alergia conocida a cualquier componente del dispositivo del estudio
  • Cirugía pélvica o vaginal en las últimas 6 semanas
  • Cualquier condición médica o psicológica que, en opinión del investigador, pueda interferir con la participación o la seguridad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Evaluación de Seguridad del Dispositivo Livi
Los participantes insertarán y retirarán el dispositivo Livi tres veces consecutivas durante una única visita clínica.
Dispositivo: Dispositivo Tampón Postcoital Livi
Dispositivo de espuma de poliuretano de un solo uso insertado mediante aplicador desechable, diseñado para absorber semen después del coito.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de traumatismo de la mucosa vaginal de grado ≥2
Periodo de tiempo: Posterior inmediato al uso (dentro de los 5 minutos posteriores a la retirada del dispositivo)
Incidencia de traumatismo de la mucosa vaginal de Grado ≥2 evaluado inmediatamente después de la extracción del dispositivo mediante examen colposcópico digital. El traumatismo de la mucosa se define como: Grado 2 (Moderado): Abrasión >5 mm o múltiples focos que totalizan >10 mm; sangrado puntiforme que cesa espontáneamente. Grado 3 (Grave): Laceración o sangrado que requiere intervención médica.
Posterior inmediato al uso (dentro de los 5 minutos posteriores a la retirada del dispositivo)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor/malestar durante la inserción/extracción
Periodo de tiempo: Durante la Visita 1, inmediatamente después de la inserción/retirada del dispositivo, y a las 24 horas (+/- 6 h)
Inmediatamente después de la inserción y extracción del dispositivo, el paciente autoevaluará la Escala Numérica de Valoración (0- sin dolor a 10- dolor máximo).
Durante la Visita 1, inmediatamente después de la inserción/retirada del dispositivo, y a las 24 horas (+/- 6 h)
Facilidad de uso
Periodo de tiempo: Durante la Visita 1 inmediatamente después de la tercera inserción del dispositivo
Escala Likert sobre la facilidad de uso general del dispositivo - Muy fácil, Fácil, Ni fácil ni difícil, Difícil, Muy difícil
Durante la Visita 1 inmediatamente después de la tercera inserción del dispositivo
Manchado o dolor dentro de las 24 horas posteriores al uso
Periodo de tiempo: seguimiento de 24 horas (+/- 6 horas)
autoinformado por el sujeto en un e-diario o encuesta telefónica
seguimiento de 24 horas (+/- 6 horas)
Respuestas de Alergia e Hipersensibilidad
Periodo de tiempo: después de la retirada de cada dispositivo de estudio, y hasta 7 días después de la visita 1
Los cambios en la mucosa consistentes con alergia o hipersensibilidad (p. ej., edema, urticaria, hinchazón, picor) se documentarán, tanto según lo informado subjetivamente por el paciente como objetivamente por el clínico mediante exámenes de colposcopia digital.
después de la retirada de cada dispositivo de estudio, y hasta 7 días después de la visita 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Atlantic Health System

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de enero de 2026

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
9 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
9 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • LIV-SAF-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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