Evaluación Clínica de la Seguridad de la Mucosa Vaginal Tras el Uso Repetitivo del Dispositivo Livi
3 de marzo de 2026 actualizado por: Michael Ingber, Atlantic Health System
Evaluación en Clínica de la Seguridad de la Mucosa Vaginal Tras el Uso Repetitivo del Dispositivo Livi
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si el dispositivo de tampón poscoital Livi es seguro para su uso repetitivo en mujeres sexualmente activas de 18 años o más. La pregunta principal que pretende responder es:
¿El uso del dispositivo Livi tres veces seguidas causa algún trauma visible en la mucosa vaginal? ¿Cuánto dolor o malestar experimentan las participantes durante la inserción y la extracción?
Los investigadores no compararán el dispositivo Livi con otro producto porque este es un estudio de seguridad de un solo brazo.
Las participantes:
- Insertarán y retirarán el dispositivo Livi tres veces consecutivas durante una visita clínica
- Se someterán a un examen de espéculo basal y exámenes de colposcopia digital después de cada retirada del dispositivo para comprobar el tejido vaginal
- Completarán un seguimiento de 24 horas mediante un diario electrónico o una llamada telefónica para informar sobre dolor, manchado u otros síntomas
- Informarán de cualquier síntoma no solicitado durante 7 días después del uso
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Mountain Lakes, New Jersey, Estados Unidos, 07046
- Garden State Urology
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres sexualmente activas de ≥18 años
- Capaz y dispuesta a cumplir con todos los procedimientos del estudio
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Embarazo actual o dentro de las 6 semanas posteriores al parto
- Infección vaginal sintomática, lesión o malestar vulvovaginal en la línea base
- Alergia conocida a cualquier componente del dispositivo del estudio
- Cirugía pélvica o vaginal en las últimas 6 semanas
- Cualquier condición médica o psicológica que, en opinión del investigador, pueda interferir con la participación o la seguridad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Evaluación de Seguridad del Dispositivo Livi
Los participantes insertarán y retirarán el dispositivo Livi tres veces consecutivas durante una única visita clínica.
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Dispositivo de espuma de poliuretano de un solo uso insertado mediante aplicador desechable, diseñado para absorber semen después del coito.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de traumatismo de la mucosa vaginal de grado ≥2
Periodo de tiempo: Posterior inmediato al uso (dentro de los 5 minutos posteriores a la retirada del dispositivo)
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Incidencia de traumatismo de la mucosa vaginal de Grado ≥2 evaluado inmediatamente después de la extracción del dispositivo mediante examen colposcópico digital.
El traumatismo de la mucosa se define como: Grado 2 (Moderado): Abrasión >5 mm o múltiples focos que totalizan >10 mm; sangrado puntiforme que cesa espontáneamente.
Grado 3 (Grave): Laceración o sangrado que requiere intervención médica.
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Posterior inmediato al uso (dentro de los 5 minutos posteriores a la retirada del dispositivo)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor/malestar durante la inserción/extracción
Periodo de tiempo: Durante la Visita 1, inmediatamente después de la inserción/retirada del dispositivo, y a las 24 horas (+/- 6 h)
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Inmediatamente después de la inserción y extracción del dispositivo, el paciente autoevaluará la Escala Numérica de Valoración (0- sin dolor a 10- dolor máximo).
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Durante la Visita 1, inmediatamente después de la inserción/retirada del dispositivo, y a las 24 horas (+/- 6 h)
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Facilidad de uso
Periodo de tiempo: Durante la Visita 1 inmediatamente después de la tercera inserción del dispositivo
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Escala Likert sobre la facilidad de uso general del dispositivo - Muy fácil, Fácil, Ni fácil ni difícil, Difícil, Muy difícil
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Durante la Visita 1 inmediatamente después de la tercera inserción del dispositivo
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Manchado o dolor dentro de las 24 horas posteriores al uso
Periodo de tiempo: seguimiento de 24 horas (+/- 6 horas)
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autoinformado por el sujeto en un e-diario o encuesta telefónica
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seguimiento de 24 horas (+/- 6 horas)
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Respuestas de Alergia e Hipersensibilidad
Periodo de tiempo: después de la retirada de cada dispositivo de estudio, y hasta 7 días después de la visita 1
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Los cambios en la mucosa consistentes con alergia o hipersensibilidad (p. ej., edema, urticaria, hinchazón, picor) se documentarán, tanto según lo informado subjetivamente por el paciente como objetivamente por el clínico mediante exámenes de colposcopia digital.
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después de la retirada de cada dispositivo de estudio, y hasta 7 días después de la visita 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de enero de 2026
Finalización primaria (Actual)
9 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
9 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
3 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LIV-SAF-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .