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Desarrollo, Prueba Piloto y Evaluación de la Eficacia del Paquete de Atención para la Adherencia a la Medicación Inmunosupresora en Pacientes Sometidos a Trasplante de Órganos Sólidos

29 de abril de 2026 actualizado por: Bilge Ugras, Hacettepe University

Desarrollo, Prueba Piloto y Evaluación de la Efectividad del Paquete de Cuidados para la Adherencia a la Medicación Inmunosupresora en Pacientes Sometidos a Trasplante de Órgano Sólido

El trasplante de órganos es el método de tratamiento estándar de oro que aumenta la calidad y duración de la vida en pacientes con insuficiencia orgánica en etapa terminal, y una de las complicaciones más importantes después del trasplante es el rechazo del injerto. La terapia inmunosupresora es críticamente importante para prevenir el rechazo y preservar la función del injerto. Aunque la falta de adherencia a la terapia inmunosupresora es un factor de riesgo para resultados clínicos deficientes después del trasplante, a menudo no se gestiona adecuadamente, y solo una pequeña proporción de intervenciones destinadas a mejorar la adherencia a la medicación puede traducirse en la práctica clínica. Por lo tanto, es necesario desarrollar un paquete de cuidados que incluya prácticas basadas en la evidencia para estandarizar las intervenciones destinadas a mejorar la adherencia al uso de medicamentos inmunosupresores en receptores de trasplantes de órganos, mejorar los resultados de los pacientes y mejorar la calidad de la atención.

Este estudio de métodos mixtos está planeado para desarrollar y probar un paquete de cuidados de adherencia a medicamentos inmunosupresores para receptores de trasplantes de órganos sólidos utilizando el marco de Conocimiento a la Acción (KTA). El estudio se realizará con pacientes que han sido sometidos a trasplante de corazón en la Clínica de Trasplante de Corazón del Hospital Cardiovascular Ankara Bilkent City Hospital. Los datos se recopilarán utilizando el "Formulario de Información del Paciente", la "Lista de Verificación del Paquete de Cuidados de Adherencia a Medicamentos Inmunosupresores", el "Formulario de Evaluación de Adherencia al Paquete de Cuidados", el "Formulario de Entrevista Semiestructurada" y la "Escala de Evaluación de Basilea de la Adherencia a Medicamentos Inmunosupresores (BAASIS©)".

El estudio se llevará a cabo en tres fases: identificación del problema y desarrollo del paquete de cuidados (Fase 1), implementación piloto (Fase 2) y evaluación de la efectividad (Fase 3). A través de este estudio, se introducirá en la literatura un paquete de cuidados de adherencia a medicamentos inmunosupresores basado en la evidencia para receptores de trasplantes de órganos sólidos utilizando el marco KTA. Se espera que el paquete de cuidados desarrollado estandarice las prácticas relacionadas con la gestión de la adherencia a medicamentos inmunosupresores y promueva el uso de prácticas basadas en la evidencia en la atención al paciente en entornos clínicos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Bilge Uğraş, PhD Candidate
  • Número de teléfono: +90534 238 66 09
  • Correo electrónico: bilge.ugras.14@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Zeliha Özdemir Köken
  • Número de teléfono: +90505 586 63 46
  • Correo electrónico: ozdemir.z@hotmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener 18 años de edad o más
  • No tener barreras de comunicación
  • Ser alfabetizado
  • Poder hablar y comprender turco
  • No tener ningún trastorno psiquiátrico diagnosticado
  • Cumplir con los criterios de alta de la clínica después del trasplante de órgano

Criterios de exclusión:

  • Ser seguido en la unidad de cuidados intensivos debido a complicaciones u otras razones
  • No estar dispuesto a continuar participando en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Prueba Piloto del Paquete de Atención, Evaluación de la Efectividad del Paquete de Atención
Otro: Identificación del Problema y Desarrollo del Paquete de Atención
Existe la necesidad de desarrollar un paquete de atención que incluya prácticas basadas en evidencia para estandarizar las intervenciones destinadas a mejorar la adherencia al uso de medicamentos inmunosupresores en receptores de trasplantes de órganos, mejorar los resultados de los pacientes y mejorar la calidad de la atención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia al paquete de cuidados
Periodo de tiempo: 6 meses
La adherencia al paquete de cuidados se evaluará al final de la implementación piloto (a los 6 meses) mediante la evaluación de la adherencia de los pacientes con trasplante de corazón a la medicación inmunosupresora utilizando la escala BAASIS©. La tasa de cumplimiento de los parámetros del paquete de cuidados, calculada utilizando la fórmula recomendada por el Institute for Healthcare Improvement (IHI), indicará el éxito de la adherencia al paquete de cuidados. Una tasa calculada por debajo del 95% se considerará como adherencia no exitosa al paquete de cuidados.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hacettepe University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HU-B-OTX-25001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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