- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07447388
Desarrollo, Prueba Piloto y Evaluación de la Eficacia del Paquete de Atención para la Adherencia a la Medicación Inmunosupresora en Pacientes Sometidos a Trasplante de Órganos Sólidos
Desarrollo, Prueba Piloto y Evaluación de la Efectividad del Paquete de Cuidados para la Adherencia a la Medicación Inmunosupresora en Pacientes Sometidos a Trasplante de Órgano Sólido
El trasplante de órganos es el método de tratamiento estándar de oro que aumenta la calidad y duración de la vida en pacientes con insuficiencia orgánica en etapa terminal, y una de las complicaciones más importantes después del trasplante es el rechazo del injerto. La terapia inmunosupresora es críticamente importante para prevenir el rechazo y preservar la función del injerto. Aunque la falta de adherencia a la terapia inmunosupresora es un factor de riesgo para resultados clínicos deficientes después del trasplante, a menudo no se gestiona adecuadamente, y solo una pequeña proporción de intervenciones destinadas a mejorar la adherencia a la medicación puede traducirse en la práctica clínica. Por lo tanto, es necesario desarrollar un paquete de cuidados que incluya prácticas basadas en la evidencia para estandarizar las intervenciones destinadas a mejorar la adherencia al uso de medicamentos inmunosupresores en receptores de trasplantes de órganos, mejorar los resultados de los pacientes y mejorar la calidad de la atención.
Este estudio de métodos mixtos está planeado para desarrollar y probar un paquete de cuidados de adherencia a medicamentos inmunosupresores para receptores de trasplantes de órganos sólidos utilizando el marco de Conocimiento a la Acción (KTA). El estudio se realizará con pacientes que han sido sometidos a trasplante de corazón en la Clínica de Trasplante de Corazón del Hospital Cardiovascular Ankara Bilkent City Hospital. Los datos se recopilarán utilizando el "Formulario de Información del Paciente", la "Lista de Verificación del Paquete de Cuidados de Adherencia a Medicamentos Inmunosupresores", el "Formulario de Evaluación de Adherencia al Paquete de Cuidados", el "Formulario de Entrevista Semiestructurada" y la "Escala de Evaluación de Basilea de la Adherencia a Medicamentos Inmunosupresores (BAASIS©)".
El estudio se llevará a cabo en tres fases: identificación del problema y desarrollo del paquete de cuidados (Fase 1), implementación piloto (Fase 2) y evaluación de la efectividad (Fase 3). A través de este estudio, se introducirá en la literatura un paquete de cuidados de adherencia a medicamentos inmunosupresores basado en la evidencia para receptores de trasplantes de órganos sólidos utilizando el marco KTA. Se espera que el paquete de cuidados desarrollado estandarice las prácticas relacionadas con la gestión de la adherencia a medicamentos inmunosupresores y promueva el uso de prácticas basadas en la evidencia en la atención al paciente en entornos clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bilge Uğraş, PhD Candidate
- Número de teléfono: +90534 238 66 09
- Correo electrónico: bilge.ugras.14@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zeliha Özdemir Köken
- Número de teléfono: +90505 586 63 46
- Correo electrónico: ozdemir.z@hotmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 18 años de edad o más
- No tener barreras de comunicación
- Ser alfabetizado
- Poder hablar y comprender turco
- No tener ningún trastorno psiquiátrico diagnosticado
- Cumplir con los criterios de alta de la clínica después del trasplante de órgano
Criterios de exclusión:
- Ser seguido en la unidad de cuidados intensivos debido a complicaciones u otras razones
- No estar dispuesto a continuar participando en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Prueba Piloto del Paquete de Atención, Evaluación de la Efectividad del Paquete de Atención
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Existe la necesidad de desarrollar un paquete de atención que incluya prácticas basadas en evidencia para estandarizar las intervenciones destinadas a mejorar la adherencia al uso de medicamentos inmunosupresores en receptores de trasplantes de órganos, mejorar los resultados de los pacientes y mejorar la calidad de la atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia al paquete de cuidados
Periodo de tiempo: 6 meses
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La adherencia al paquete de cuidados se evaluará al final de la implementación piloto (a los 6 meses) mediante la evaluación de la adherencia de los pacientes con trasplante de corazón a la medicación inmunosupresora utilizando la escala BAASIS©.
La tasa de cumplimiento de los parámetros del paquete de cuidados, calculada utilizando la fórmula recomendada por el Institute for Healthcare Improvement (IHI), indicará el éxito de la adherencia al paquete de cuidados.
Una tasa calculada por debajo del 95% se considerará como adherencia no exitosa al paquete de cuidados.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HU-B-OTX-25001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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