La Seguridad, Dosimetría y Eficacia de 177Lu-INN805 en Pacientes con Tumores Sólidos Malignos
Evaluación de la Seguridad, Dosimetría y Eficacia de la Inyección de 177Lu-INN805 en Pacientes con Tumores Sólidos Malignos
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Tingjin Wang
- Número de teléfono: 18664044814
- Correo electrónico: wangtingjin@find-cure.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Porcelana
- Reclutamiento
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Contacto:
- Chunjing Yu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 75 años de edad.
- Pacientes con tumores sólidos malignos avanzados que han fallado los tratamientos estándar.
- Según RECIST 1.1, hay al menos una lesión medible.
- Estado funcional ECOG 0-1.
- El examen de laboratorio debe cumplir: ① Hemograma: hemoglobina (HGB) ≥90g/L, recuento de neutrófilos (ANC) ≥1.5×10^9/L, recuento de plaquetas (PLT) ≥100×10^9/L; ② Bioquímica sanguínea: bilirrubina total (TBIL) ≤1.5×límite superior de lo normal (ULN), alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferase (AST) ≤3.0×ULN, creatinina sérica (Cr) ≤1.5×ULN o calcular el aclaramiento de creatinina ≥50 mL/min según el método de la fórmula de Cockcroft-Gault
Criterios de exclusión:
- Recibió terapia antitumoral dentro de las 4 semanas antes del reclutamiento.
- Participó en otros ensayos clínicos dentro de las 4 semanas antes del reclutamiento y usó fármacos de investigación clínica durante este período.
- Se sometió a cirugía dentro de las 4 semanas antes del reclutamiento.
- No se recuperó de las reacciones adversas causadas por tratamientos antitumorales anteriores (≥ grado 1 CTCAE).
- Metástasis del sistema nervioso central con síntomas clínicos.
- Con cualquier situación que el investigador considere inapropiada para participar en esta investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: INN805 inyección
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El fármaco se administró una vez cada 6 semanas.
Se esperaba que el fármaco se administrara durante 1 a 4 ciclos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar la toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 42 días después de la primera dosis
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Determinar la DLT de INN805
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42 días después de la primera dosis
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Frecuencia de eventos adversos (EA) y ESA
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
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Para investigar las características de seguridad de INN805
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Aproximadamente 12 meses
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Determinar la Dosis Máxima Tolerada (DMT)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
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Determinar la DTM de INN805
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Aproximadamente 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
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Explorar la eficacia clínica.
Respuesta tumoral basada en RECIST 1.1
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Aproximadamente 12 meses
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
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DCR según lo evaluado utilizando RECIST 1.1
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Aproximadamente 12 meses
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Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
|
PFS según lo evaluado usando RECIST 1.1
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Aproximadamente 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Enfermedades de la tiroides
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias de mama
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Sarcoma
- Neoplasias de tiroides
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- INN805-IIT-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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