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La Seguridad, Dosimetría y Eficacia de 177Lu-INN805 en Pacientes con Tumores Sólidos Malignos

2 de septiembre de 2026 actualizado por: FindCure Biosciences (ZhongShan) Co., Ltd.

Evaluación de la Seguridad, Dosimetría y Eficacia de la Inyección de 177Lu-INN805 en Pacientes con Tumores Sólidos Malignos

Este estudio es un estudio prospectivo, de un solo brazo, abierto y de escalada de dosis. En este estudio se predefinieron un total de 4 grupos de dosis. El fármaco se administró una vez cada 6 semanas. El fármaco se administraría durante 1 a 4 ciclos. El calendario de dosificación y la dosis también podrían ajustarse según el estado del paciente. Después de que cada grupo de dosis completó la inscripción y la observación de DLT, basándose en la tolerancia de seguridad del participante, la dosimetría de radiación y los resultados preliminares de evaluación de eficacia, se decidía si ajustar la dosis de los grupos de dosis posteriores o suspender la escalada de dosis.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • Contacto:
          • Chunjing Yu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres de 18 a 75 años de edad.
  2. Pacientes con tumores sólidos malignos avanzados que han fallado los tratamientos estándar.
  3. Según RECIST 1.1, hay al menos una lesión medible.
  4. Estado funcional ECOG 0-1.
  5. El examen de laboratorio debe cumplir: ① Hemograma: hemoglobina (HGB) ≥90g/L, recuento de neutrófilos (ANC) ≥1.5×10^9/L, recuento de plaquetas (PLT) ≥100×10^9/L; ② Bioquímica sanguínea: bilirrubina total (TBIL) ≤1.5×límite superior de lo normal (ULN), alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferase (AST) ≤3.0×ULN, creatinina sérica (Cr) ≤1.5×ULN o calcular el aclaramiento de creatinina ≥50 mL/min según el método de la fórmula de Cockcroft-Gault

Criterios de exclusión:

  1. Recibió terapia antitumoral dentro de las 4 semanas antes del reclutamiento.
  2. Participó en otros ensayos clínicos dentro de las 4 semanas antes del reclutamiento y usó fármacos de investigación clínica durante este período.
  3. Se sometió a cirugía dentro de las 4 semanas antes del reclutamiento.
  4. No se recuperó de las reacciones adversas causadas por tratamientos antitumorales anteriores (≥ grado 1 CTCAE).
  5. Metástasis del sistema nervioso central con síntomas clínicos.
  6. Con cualquier situación que el investigador considere inapropiada para participar en esta investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: INN805 inyección
El fármaco se administró una vez cada 6 semanas. Se esperaba que el fármaco se administrara durante 1 a 4 ciclos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar la toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 42 días después de la primera dosis
Determinar la DLT de INN805
42 días después de la primera dosis
Frecuencia de eventos adversos (EA) y ESA
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
Para investigar las características de seguridad de INN805
Aproximadamente 12 meses
Determinar la Dosis Máxima Tolerada (DMT)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
Determinar la DTM de INN805
Aproximadamente 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
Explorar la eficacia clínica. Respuesta tumoral basada en RECIST 1.1
Aproximadamente 12 meses
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
DCR según lo evaluado utilizando RECIST 1.1
Aproximadamente 12 meses
Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
PFS según lo evaluado usando RECIST 1.1
Aproximadamente 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

9 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • INN805-IIT-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .