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Evaluación de Seguridad y Eficacia para el Efecto de Mejora Temporal del Tensado de la Piel Facial con el Dispositivo de Radiofrecuencia Monopolar

22 de junio de 2026 actualizado por: CLASSYS Inc.

Evaluación de Seguridad y Eficacia para el Efecto de Mejora del Estiramiento Temporal de la Piel Facial(Ambas Mejillas) Utilizando el Dispositivo de Radiofrecuencia Monopolar: Ensayo Clínico Pivotal, Prospectivo, de un Solo Centro, Comparado, Aleatorizado, con Evaluador Ciego, de Superioridad

El propósito de este ensayo clínico es demostrar la mejora temporal de la elasticidad de la piel y evaluar la seguridad del dispositivo médico en investigación que utiliza corriente de radiofrecuencia cuando se aplica en la cara (ambas mejillas), en comparación con el dispositivo de control.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico prospectivo, unicéntrico, comparativo, aleatorizado, de superioridad, confirmatorio y cegado para el evaluador, diseñado para demostrar la mejora temporal en la elasticidad de la piel y evaluar la seguridad de un dispositivo médico en investigación que utiliza corriente de radiofrecuencia cuando se aplica en la cara (ambas mejillas), en comparación con un dispositivo control.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
96

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Hanyong Ghang
  • Número de teléfono: 82-2-2094-2116
  • Correo electrónico: hy.ghang@classys.com

Ubicaciones de estudio

  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 06220
        • Reclutamiento
        • Classys Inc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participantes que tengan al menos 19 años y menos de 65 años en la fecha del consentimiento informado por escrito.
  2. Participantes cuyo valor promedio de Cutómetro R7 para ambas mejillas sea ≤0,6.
  3. Participantes que consientan en la documentación fotográfica para verificar el tipo de piel (escala de Fitzpatrick) y la evaluación de la eficacia del tratamiento.
  4. Participantes que acepten abstenerse de recibir cualquier procedimiento o terapia que pueda influir en la mejora de la elasticidad de la piel durante todo el período del estudio.
  5. Participantes que acepten emplear métodos anticonceptivos médicamente aceptables hasta 4 semanas después de finalizado el estudio.
  6. Participantes que hayan comprendido adecuadamente los objetivos y procedimientos del ensayo clínico, consientan voluntariamente por escrito en participar y sean capaces de completar el estudio según lo requerido.

Criterios de exclusión:

  1. Participantes que tengan cualquier condición médica o dermatológica en el área de aplicación del dispositivo médico investigado que pueda influir en la realización o los resultados del estudio.
  2. Participantes que tengan cicatrices o lesiones abiertas en el dispositivo médico investigado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo de dispositivo de investigación
Los participantes recibirán tratamiento con el dispositivo médico de radiofrecuencia en investigación (VOLNEWMER) aplicado en ambas mejillas según el protocolo del estudio.
Dispositivo: Grupo control
Los participantes reciben tratamiento utilizando el dispositivo en modo de entrenamiento que no suministra energía de radiofrecuencia.
Comparador falso: Brazo de control
Los sujetos asignados a este brazo recibirán tratamiento con un dispositivo simulado aplicado en ambas mejillas. El dispositivo simulado es idéntico en apariencia y funcionamiento al dispositivo en investigación pero no suministra energía de radiofrecuencia.
Dispositivo: Grupo de prueba
Los participantes reciben tratamiento con el dispositivo de investigación VOLNEWMER aplicado en ambas mejillas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los valores R7 del Cutómetro
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio desde el valor basal en el valor Cutómetro R7 a la semana 12 tras el tratamiento con el dispositivo médico en investigación, evaluado por un evaluador independiente.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los valores del Cutómetro R7
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio desde el valor basal en la medición Cutometer R7 a las 8 semanas después de la aplicación del dispositivo médico en investigación, evaluado por un evaluador independiente.
8 semanas
Cambio porcentual respecto al valor basal en el valor Cutometer R7
Periodo de tiempo: semana 8 y semana 12
Porcentaje de cambio respecto al valor basal en el valor Cutometer R7 en las semanas 8 y 12 tras la aplicación del dispositivo médico en investigación, según lo evaluado por un evaluador independiente.
semana 8 y semana 12
Escala Global de Mejora Estética (GAIS)
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
Puntuaciones de la Escala Global de Mejora Estética (GAIS) en las semanas 4, 8 y 12 después de la aplicación del dispositivo médico en investigación, según la evaluación del investigador.
4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
Escala de Mejora Estética Global (GAIS)
Periodo de tiempo: 4, 8 y 12 semanas
Puntuaciones de la Escala Global de Mejora Estética (GAIS) evaluadas por los participantes a las 4, 8 y 12 semanas después del tratamiento con el dispositivo médico en investigación.
4, 8 y 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
CLASSYS Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Chung-Ang University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
16 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
16 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • VM-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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