Evaluación de Seguridad y Eficacia para el Efecto de Mejora Temporal del Tensado de la Piel Facial con el Dispositivo de Radiofrecuencia Monopolar
22 de junio de 2026 actualizado por: CLASSYS Inc.
Evaluación de Seguridad y Eficacia para el Efecto de Mejora del Estiramiento Temporal de la Piel Facial(Ambas Mejillas) Utilizando el Dispositivo de Radiofrecuencia Monopolar: Ensayo Clínico Pivotal, Prospectivo, de un Solo Centro, Comparado, Aleatorizado, con Evaluador Ciego, de Superioridad
El propósito de este ensayo clínico es demostrar la mejora temporal de la elasticidad de la piel y evaluar la seguridad del dispositivo médico en investigación que utiliza corriente de radiofrecuencia cuando se aplica en la cara (ambas mejillas), en comparación con el dispositivo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico prospectivo, unicéntrico, comparativo, aleatorizado, de superioridad, confirmatorio y cegado para el evaluador, diseñado para demostrar la mejora temporal en la elasticidad de la piel y evaluar la seguridad de un dispositivo médico en investigación que utiliza corriente de radiofrecuencia cuando se aplica en la cara (ambas mejillas), en comparación con un dispositivo control.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
96
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hanyong Ghang
- Número de teléfono: 82-2-2094-2116
- Correo electrónico: hy.ghang@classys.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea del Sur, 06220
- Reclutamiento
- Classys Inc
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que tengan al menos 19 años y menos de 65 años en la fecha del consentimiento informado por escrito.
- Participantes cuyo valor promedio de Cutómetro R7 para ambas mejillas sea ≤0,6.
- Participantes que consientan en la documentación fotográfica para verificar el tipo de piel (escala de Fitzpatrick) y la evaluación de la eficacia del tratamiento.
- Participantes que acepten abstenerse de recibir cualquier procedimiento o terapia que pueda influir en la mejora de la elasticidad de la piel durante todo el período del estudio.
- Participantes que acepten emplear métodos anticonceptivos médicamente aceptables hasta 4 semanas después de finalizado el estudio.
- Participantes que hayan comprendido adecuadamente los objetivos y procedimientos del ensayo clínico, consientan voluntariamente por escrito en participar y sean capaces de completar el estudio según lo requerido.
Criterios de exclusión:
- Participantes que tengan cualquier condición médica o dermatológica en el área de aplicación del dispositivo médico investigado que pueda influir en la realización o los resultados del estudio.
- Participantes que tengan cicatrices o lesiones abiertas en el dispositivo médico investigado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de dispositivo de investigación
Los participantes recibirán tratamiento con el dispositivo médico de radiofrecuencia en investigación (VOLNEWMER) aplicado en ambas mejillas según el protocolo del estudio.
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Los participantes reciben tratamiento utilizando el dispositivo en modo de entrenamiento que no suministra energía de radiofrecuencia.
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Comparador falso: Brazo de control
Los sujetos asignados a este brazo recibirán tratamiento con un dispositivo simulado aplicado en ambas mejillas.
El dispositivo simulado es idéntico en apariencia y funcionamiento al dispositivo en investigación pero no suministra energía de radiofrecuencia.
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Los participantes reciben tratamiento con el dispositivo de investigación VOLNEWMER aplicado en ambas mejillas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los valores R7 del Cutómetro
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio desde el valor basal en el valor Cutómetro R7 a la semana 12 tras el tratamiento con el dispositivo médico en investigación, evaluado por un evaluador independiente.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los valores del Cutómetro R7
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio desde el valor basal en la medición Cutometer R7 a las 8 semanas después de la aplicación del dispositivo médico en investigación, evaluado por un evaluador independiente.
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8 semanas
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Cambio porcentual respecto al valor basal en el valor Cutometer R7
Periodo de tiempo: semana 8 y semana 12
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Porcentaje de cambio respecto al valor basal en el valor Cutometer R7 en las semanas 8 y 12 tras la aplicación del dispositivo médico en investigación, según lo evaluado por un evaluador independiente.
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semana 8 y semana 12
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Escala Global de Mejora Estética (GAIS)
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
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Puntuaciones de la Escala Global de Mejora Estética (GAIS) en las semanas 4, 8 y 12 después de la aplicación del dispositivo médico en investigación, según la evaluación del investigador.
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4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
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Escala de Mejora Estética Global (GAIS)
Periodo de tiempo: 4, 8 y 12 semanas
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Puntuaciones de la Escala Global de Mejora Estética (GAIS) evaluadas por los participantes a las 4, 8 y 12 semanas después del tratamiento con el dispositivo médico en investigación.
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4, 8 y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
16 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
16 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VM-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .